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소아종양 환자의 제니스테인 연구(UVA-Gen001) (UVA-Gen001)

2024년 5월 3일 업데이트: William Petersen, MD, University of Virginia

골수억제 화학요법을 받는 소아암 환자의 제니스테인 보충에 대한 무작위, 위약 대조 파일럿 연구

소아암 치료와 관련된 독성은 심각한 질병, 장기 손상, 치료 지연, 의료 비용 증가 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 이러한 독성은 주로 화학 요법에 의해 지속되는 조직 손상으로 인한 것이며 이러한 세포 손상을 정상 조직으로 제한하도록 설계된 전략은 치료 관련 이환율과 사망률을 줄일 수 있습니다. 시험관 내 및 생체 내 항암 효과 외에도 자연적으로 발생하는 대두 이소플라본은 항염증 및 항산화 특성을 가지며 성인 종양학 임상 시험에서 치료의 부작용을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 소아암 환자에서 골수 억제 화학 요법의 단기 부작용에 대한 대두의 주요 이소플라본 성분이자 가장 광범위하게 연구된 대두 이소플라본인 제니스테인의 효과를 조사할 것입니다. 피험자는 무작위로 배정되어 다음 중 하나를 받게 됩니다. 또는 b) 화학요법 주기 1 및 2 동안 매일 위약 및 화학요법 주기 3 및 4 동안 매일 30 mg 제니스테인. 연구자들은 피험자가 주기보다 제니스테인 보충과 함께 제공되는 화학요법 주기 동안 단기 요법 관련 부작용이 더 적을 것이라고 가정합니다. 위약과 함께 제공됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 소아암 치료에 사용되는 골수억제 화학요법의 단기적인 부작용에 대한 대두 이소플라본의 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다. 1-21세의 새로 진단된 암 환자는 연구에 등록되고 연구 관련 절차 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 계층화는 14일에서 21일 사이의 화학요법 주기의 길이를 기준으로 합니다. 계층 내에서 등록된 피험자는 다음 두 일정 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다.

A군: 피험자는 화학 요법 주기 1 및 2 동안 매일 제니스테인을 투여받고 화학 요법 주기 3 및 4 동안 위약을 투여받습니다.

B군: 피험자는 화학 요법 주기 1과 2 동안 매일 위약을, 화학 요법 주기 3과 4 동안 제니스테인을 받습니다.

피험자는 임상 실험실, 사이토카인 패널 및 신체 검사를 통해 각 주기 동안 안전성과 효능에 대해 평가됩니다. 약물 순응도는 환자 일지를 사용하고 혈청 제니스테인 수치를 모니터링하여 모니터링합니다. 부작용은 프로토콜 요법(제니스테인/위약)의 마지막 날 이후 30일까지 주기 1 1일 1에서 시작하여 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 조직학적으로 확인된 새로 진단된 고형 종양 또는 림프종
  2. 진단 당시 1세 - 21세
  3. Karnofsky/Lanksy 성능 점수 ≥ 50
  4. 장내 약물 투여를 견딜 수 있음

  5. 환자를 위한 계획된 화학요법은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 다음 제제 중 적어도 2개를 포함하는 알려진 골수억제 요법: 악티노마이신, 카보플라틴, 시스플라틴, 시클로포스파미드, 다우노루비신, 독소루비신, 에토포사이드, 이포스파미드, 토포테칸
    • 연속 4주기 이상
    • 주기 길이는 14일 또는 21일입니다.
    • 요법은 X-Y-X-Y 형식의 골수억제 화학요법제를 번갈아 사용하여 동일한 화학요법이 다른 주기(예: vincristine/doxorubicin/cyclophosphamide │ ifosfamide/etoposide) 또는 X-X-X-X 형식(예: 시스플라틴/에토포사이드/블레오마이신의 반복 주기). 이 실험에 적합한 과정은 연속적이고 설명된 패턴 중 하나를 따르는 경우 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 비골수억제 항종양 치료는 적격성을 판단할 목적으로 고려되지 않습니다. 환자의 화학 요법 계획이 포함 기준을 충족하는지 여부에 관한 질문은 연구 의장이 결정합니다.
  6. 임상시험 관련 활동 이전에 얻은 정보에 입각한 동의 또는 부모의 허락 및 승낙
  7. 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
  8. 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준

  1. 콩 또는 콩 기반 식품 또는 보충제에 대한 알려진 알레르기
  2. 이 연구에 참여하는 동안 금지된 콩 기반 식품 또는 보충제 섭취를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자
  3. 기존의 호중구감소증 또는 호중구의 질적 또는 양적 장애
  4. 기존 혈구감소증 또는 골수부전 증후군
  5. 위 또는 십이지장 궤양 또는 산과다 증후군의 병력
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 역사
  7. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  8. 계획된 치료에는 골수억제 화학요법이 포함되지 않습니다.
  9. 지난 30일 이내에 치료 또는 지지 치료 임상 시험에 등록
  10. 현재 급성 또는 만성 백혈병 진단
  11. 십이지장 또는 공장에서 끝나는 경장 영양관을 통한 약물 투약이 필요합니다. (위에서 끝나는 경장 공급 튜브는 연구 약물 전달에 허용됩니다.)
  12. 임신 또는 모유 수유 여성
  13. 감금
  14. 속발성 악성 종양, 즉 환자가 현재 치료를 받고 있거나 치료를 받을 암은 이전 암 치료와 관련된 악성 종양이 아닐 수 있습니다.
  15. 유방암, 자궁암, 난소암, 자궁내막증 또는 자궁근종과 같이 에스트로겐에 의해 악화될 수 있는 모든 상태
  16. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전이나 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
  17. 연구자의 재량에 따라 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 제니스테인 후 위약
화학 요법 주기 1 및 2 동안 매일 Genistein, 화학 요법 주기 3 및 4 동안 매일 위약
의약품: 위약
약이 들어있지 않은 알약
의약품: 제니스테인
콩에서 추출한 에스트로겐 유사 화합물(이소플라본)
다른 이름들:
  • 5,7-디히드록시-3-(4-히드록시페닐)-4H-1-벤조피란-4-온
  • geniVida™ 30mg이 포함된 i-cool 정제
실험적: B군: 위약 후 제니스테인
화학요법 주기 1 및 2 동안 매일 위약, 화학요법 주기 3 및 4 동안 매일 제니스테인
의약품: 위약
약이 들어있지 않은 알약
의약품: 제니스테인
콩에서 추출한 에스트로겐 유사 화합물(이소플라본)
다른 이름들:
  • 5,7-디히드록시-3-(4-히드록시페닐)-4H-1-벤조피란-4-온
  • geniVida™ 30mg이 포함된 i-cool 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
골수억제 화학요법 후 호중구 수 회복까지의 시간
기간: 연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 주기 동안 염증 적혈구 침강 속도(ESR; mm/hr)의 혈청 표지 수준
기간: 치료 시작 전 한 번, 연구 약물을 복용하는 동안 네 번 더, 화학 요법이 지연되지 않는 경우 8~16주 기간
치료 시작 전 한 번, 연구 약물을 복용하는 동안 네 번 더, 화학 요법이 지연되지 않는 경우 8~16주 기간
참가자가 화학요법 치료로 인해 일반적으로 발생하는 부작용을 경험하는 일수
기간: 연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
여기에는 청력 상실/이명, 운동 신경병증, 구강 점막염이 포함됩니다.
연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
화학요법 치료로 인해 흔히 발생하는 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
여기에는 청력 상실/이명, 운동 신경병증, 구강 점막염이 포함됩니다.
연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
CTCAE 심각도 기준에 따른 화학요법 치료로 인해 흔히 발생하는 이상반응의 심각도
기간: 연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
여기에는 청력 상실/이명, 운동 신경병증, 구강 점막염이 포함됩니다.
연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
이상사례로 인해 참가자가 입원하거나 장기간 입원한 일수
기간: 연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
이상사례로 인해 계획된 암 치료가 지연된 일수
기간: 연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
이상사례로 인해 치료 용량 감소가 필요한 참가자의 비율
기간: 연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
항균 치료를 실시하는 일수
기간: 연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
과립구집락자극인자(G-CSF)를 투여하는 주기 수
기간: 연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
빈혈, 혈소판 감소, 비정상적인 출혈 또는 피험자의 최선의 이익을 위해 혈액 제제를 투여한 횟수
기간: 연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
연구 약물을 처음 복용한 날부터 연구 약물을 복용한 마지막 날짜까지, 화학요법 지연이 없는 경우 약 8~12주
화학요법 주기 동안 염증 C 반응성 단백질(CRP; mg/dL)의 혈청 표지자 수준
기간: 치료 시작 전 한 번, 연구 약물을 복용하는 동안 네 번 더, 화학 요법이 지연되지 않는 경우 8~16주 기간
치료 시작 전 한 번, 연구 약물을 복용하는 동안 네 번 더, 화학 요법이 지연되지 않는 경우 8~16주 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: William C. Petersen, Jr., M.D., University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17588

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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