Исследование генистеина у пациентов с детской онкологией (UVA-Gen001) (UVA-Gen001)

Критерии включения

1. Недавно диагностированная солидная опухоль или лимфома с гистологической верификацией
2. Возраст от 1 года до 21 года на момент постановки диагноза
3. Оценка эффективности Карновски / Ланкси ≥ 50
4. Способен переносить энтеральное введение лекарств

5. Запланированный режим химиотерапии для пациента должен соответствовать всем следующим критериям:

   • Известная миелосупрессивная схема, включающая не менее двух из следующих препаратов: актиномицин, карбоплатин, цисплатин, циклофосфамид, даунорубицин, доксорубицин, этопозид, ифосфамид, топотекан
   • Не менее четырех последовательных циклов
   • Продолжительность цикла 14 или 21 день.
   • Схема должна либо чередовать миелосупрессивные химиотерапевтические агенты в формате X-Y-X-Y, чтобы одна и та же химиотерапия проводилась каждый второй цикл (например, винкристин/доксорубицин/циклофосфамид │ ифосфамид/этопозид) или повторять одни и те же химиотерапевтические агенты в каждом цикле в формате X-X-X-X (например, повторные циклы цисплатин/этопозид/блеомицин). Курсы, подходящие для этого исследования, могут проводиться в любое время в течение лечения при условии, что они являются последовательными и следуют одному из описанных шаблонов. Немиелосупрессивное противоопухолевое лечение не будет рассматриваться для целей определения права на участие. Вопросы относительно того, соответствует ли план химиотерапии пациента критериям включения, будут решаться председателем исследования.
6. Информированное согласие или разрешение и согласие родителей, полученные до начала деятельности, связанной с испытанием
7. Способен и желает соблюдать все процедуры, связанные с обучением
8. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения

1. Известная аллергия на сою или любую пищу или добавку на основе сои
2. Неспособность или нежелание прекратить употребление запрещенных продуктов или добавок на основе сои во время участия в этом исследовании.
3. Существовавшая ранее нейтропения или качественное или количественное нарушение нейтрофилов
4. Ранее существовавшая цитопения или синдром недостаточности костного мозга
5. Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или синдромы повышенной кислотности в анамнезе
6. История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
7. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
8. Планируемое лечение не включает миелосупрессивную химиотерапию.
9. Зачислены на клиническое исследование терапевтического или поддерживающего лечения в течение последних 30 дней.
10. Текущий диагноз острого или хронического лейкоза
11. Требуется введение лекарств через зонд для энтерального питания, оканчивающийся в двенадцатиперстной кишке или тощей кишке. (Для доставки исследуемого препарата приемлемы зонды для энтерального питания, которые заканчиваются в желудке.)
12. Беременная или кормящая женщина
13. Заключение
14. Вторичное злокачественное новообразование, т. е. рак, по поводу которого пациент в настоящее время лечится или будет получать лечение, может не быть злокачественным новообразованием, связанным с предшествующей противораковой терапией.
15. Любое состояние, которое может ухудшиться из-за эстрогена, например, рак молочной железы, рак матки, рак яичников, эндометриоз или миома матки.
16. Любое состояние, по мнению исследователя, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или результаты исследования.
17. Любой, кто, по усмотрению исследователя, не желает или не может соблюдать процедуры исследования.