Studio della genisteina nei pazienti oncologici pediatrici (UVA-Gen001) (UVA-Gen001)

Criterio di inclusione

1. Tumore solido o linfoma di nuova diagnosi con verifica istologica
2. Età 1 - 21 anni al momento della diagnosi
3. Punteggio di performance Karnofsky/Lanksy ≥ 50
4. In grado di tollerare la somministrazione di farmaci enterali

5. Il regime chemioterapico pianificato per un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

   • Un regime mielosoppressivo noto che comprende almeno due dei seguenti agenti: actinomicina, carboplatino, cisplatino, ciclofosfamide, daunorubicina, doxorubicina, etoposide, ifosfamide, topotecan
   • Almeno quattro cicli consecutivi
   • La durata del ciclo è di 14 o 21 giorni
   • Il regime deve alternare agenti chemioterapici mielosoppressivi in ​​un formato X-Y-X-Y, in modo tale che la stessa chemioterapia venga somministrata ogni due cicli (ad es. vincristina/doxorubicina/ciclofosfamide │ ifosfamide/etoposide), o ripetere gli stessi agenti chemioterapici ogni ciclo in un formato X-X-X-X (es. cicli ripetuti di cisplatino/etoposide/bleomicina). I corsi idonei per questo studio possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, a condizione che siano consecutivi e seguano uno dei modelli descritti. I trattamenti antineoplastici non mielosoppressivi non saranno presi in considerazione ai fini della determinazione dell'idoneità. Le domande relative al fatto che il piano chemioterapico di un paziente soddisfi o meno i criteri di inclusione saranno decise dal presidente dello studio.
6. Consenso informato o autorizzazione e assenso dei genitori ottenuti prima delle attività relative allo studio
7. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio
8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante

Criteri di esclusione

1. Allergia nota alla soia o a qualsiasi alimento o integratore a base di soia
2. Incapace o non disposto a interrompere il consumo di alimenti o integratori a base di soia proibiti durante la partecipazione a questo studio
3. Neutropenia preesistente o disturbo qualitativo o quantitativo dei neutrofili
4. Preesistente citopenia o sindrome da insufficienza midollare
5. Storia di ulcere gastriche o duodenali o sindromi da iperacidità
6. Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
7. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
8. Il trattamento pianificato non include la chemioterapia mielosoppressiva
9. Iscritto a uno studio clinico terapeutico o di supporto negli ultimi 30 giorni
10. Diagnosi attuale di leucemia acuta o cronica
11. Richiede il dosaggio del farmaco tramite un tubo di alimentazione enterale che termina nel duodeno o nel digiuno. (I tubi per alimentazione enterale che terminano nello stomaco sono accettabili per la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.)
12. Donna incinta o che allatta
13. Incarcerazione
14. Tumore maligno secondario, ovvero il cancro per il quale il paziente è attualmente o sarà sottoposto a trattamento potrebbe non essere un tumore maligno correlato a una precedente terapia antitumorale
15. Qualsiasi condizione che potrebbe essere peggiorata dagli estrogeni, come cancro al seno, cancro uterino, cancro ovarico, endometriosi o fibromi uterini
16. Qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente oi risultati dello studio
17. Chiunque, a discrezione dello sperimentatore, non volesse o non fosse in grado di rispettare le procedure dello studio