Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van genisteïne bij pediatrische oncologiepatiënten (UVA-Gen001) (UVA-Gen001)

3 mei 2024 bijgewerkt door: William Petersen, MD, University of Virginia

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilotstudie van genisteïne-suppletie bij pediatrische kankerpatiënten die myelosuppressieve chemotherapie krijgen

Toxiciteiten die verband houden met de behandeling van kinderkanker kunnen leiden tot aanzienlijke ziekte, orgaanschade, vertragingen in de behandeling, hogere kosten voor de gezondheidszorg en een afname van de kwaliteit van leven. Dergelijke toxiciteiten zijn grotendeels te wijten aan weefselbeschadiging opgelopen door chemotherapie, en strategieën die zijn ontworpen om dergelijke cellulaire schade aan normale weefsels te beperken, kunnen therapiegerelateerde morbiditeit en mortaliteit verminderen. Naast hun in vitro en in vivo kankerbestrijdende effecten, hebben van nature voorkomende soja-isoflavonen ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen en is aangetoond dat ze de bijwerkingen van therapie verminderen in klinische onderzoeken naar oncologie bij volwassenen. Deze studie zal het effect onderzoeken van genisteïne, de belangrijkste isoflavoncomponent in sojabonen en de meest uitgebreid bestudeerde van de soja-isoflavonen, op kortetermijnbijwerkingen van myelosuppressieve chemotherapie bij pediatrische kankerpatiënten. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel: a) dagelijks 30 mg genisteïne te krijgen tijdens chemotherapie, cyclus 1 en 2, en placebo tijdens chemotherapie, cyclus 3 en 4; of b) dagelijks placebo tijdens chemotherapie Cyclus 1 en 2 en dagelijks 30 mg genisteïne tijdens chemotherapie Cyclus 3 en 4. Onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen minder kortdurende therapiegerelateerde bijwerkingen zullen hebben tijdens chemotherapiecycli gegeven in combinatie met genisteïnesuppletie dan cycli gegeven met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie om het effect van soja-isoflavonen op de korte termijn nadelige effecten van myelosuppressieve chemotherapie die wordt gebruikt om kanker bij kinderen te behandelen, te evalueren. Nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten in de leeftijd van 1-21 jaar zullen worden geregistreerd voor de studie en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures. Stratificatie zal gebaseerd zijn op de lengte van chemotherapiecycli, tussen cycli van 14 dagen en 21 dagen. Binnen de strata worden geregistreerde proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende twee schema's:

Arm A: proefpersonen krijgen dagelijks genisteïne tijdens chemotherapiecycli 1 en 2, en placebo tijdens chemotherapiecycli 3 en 4

Arm B: proefpersonen krijgen dagelijks placebo tijdens chemotherapiecycli 1 en 2, en genisteïne tijdens chemotherapiecycli 3 en 4

Onderwerpen worden tijdens elke cyclus beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid met klinische laboratoria, cytokinepanels en fysieke onderzoeken. De therapietrouw zal worden gecontroleerd door middel van een patiëntendagboek en door de genisteïnespiegels in het serum te controleren. Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd vanaf dag 1 van cyclus 1 tot en met 30 dagen na de laatste dag van protocoltherapie (genisteïne/placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Nieuw gediagnosticeerde solide tumor of lymfoom met histologische verificatie
  2. Leeftijd 1 - 21 jaar op het moment van diagnose
  3. Prestatiescore van Karnofsky/Lanksy van ≥ 50
  4. Kan enterale medicatietoediening verdragen

  5. Het geplande chemotherapeutische regime voor een patiënt moet aan alle volgende criteria voldoen:

    • Een bekend myelosuppressief regime dat ten minste twee van de volgende middelen omvat: actinomycine, carboplatine, cisplatine, cyclofosfamide, daunorubicine, doxorubicine, etoposide, ifosfamide, topotecan
    • Minstens vier opeenvolgende cycli
    • De cyclusduur is 14 of 21 dagen
    • Het regime moet ofwel myelosuppressieve chemotherapeutische middelen afwisselen in een X-Y-X-Y-formaat, zodat dezelfde chemotherapie om de andere cyclus wordt gegeven (bijv. vincristine/doxorubicine/cyclofosfamide │ ifosfamide/etoposide), of herhaal dezelfde chemotherapeutische middelen elke cyclus in een X-X-X-X formaat (bijv. herhaalde cycli van cisplatine/etoposide/bleomycine). Cursussen die in aanmerking komen voor deze proef kunnen op elk moment tijdens de behandeling plaatsvinden, op voorwaarde dat ze opeenvolgend zijn en een van de beschreven patronen volgen. Niet-myelosuppressieve antineoplastische behandelingen worden niet in aanmerking genomen om te bepalen of u in aanmerking komt. Vragen over het al dan niet voldoen aan de inclusiecriteria van het chemotherapieplan van een patiënt worden beslist door de studievoorzitter.
  6. Geïnformeerde toestemming of ouderlijke toestemming en instemming verkregen voorafgaand aan procesgerelateerde activiteiten
  7. In staat en bereid om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen

Uitsluitingscriteria

  1. Bekende allergie voor soja of een op soja gebaseerd voedsel of supplement
  2. Niet in staat of niet bereid om te stoppen met het consumeren van verboden voedsel of supplementen op basis van soja tijdens deelname aan dit onderzoek
  3. Reeds bestaande neutropenie of neutrofiele kwalitatieve of kwantitatieve stoornis
  4. Reeds bestaande cytopenie of beenmergfalensyndroom
  5. Geschiedenis van maag- of darmzweren of hyperaciditeitssyndromen
  6. Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  7. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  8. De geplande behandeling omvat geen myelosuppressieve chemotherapie
  9. Ingeschreven voor een klinische studie met therapeutische of ondersteunende zorg in de afgelopen 30 dagen
  10. Huidige acute of chronische leukemie-diagnose
  11. Vereist medicatiedosering via een enterale voedingssonde die eindigt in de twaalfvingerige darm of jejunum. (Enterale voedingssondes die eindigen in de maag zijn acceptabel voor de toediening van onderzoeksmedicatie.)
  12. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  13. Opsluiting
  14. Secundaire maligniteit, d.w.z. de kanker waarvoor de patiënt momenteel wordt behandeld of zal worden behandeld, is mogelijk geen maligniteit gerelateerd aan eerdere kankertherapie
  15. Elke aandoening die kan worden verergerd door oestrogeen, zoals borstkanker, baarmoederkanker, eierstokkanker, endometriose of baarmoederfibromen
  16. Elke omstandigheid, naar de mening van de onderzoeker, die de veiligheid van de patiënt of de studieresultaten in gevaar zou kunnen brengen
  17. Iedereen die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet bereid of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Genisteïne gevolgd door Placebo
Genisteïne dagelijks tijdens chemotherapiecycli 1 en 2, en placebo dagelijks tijdens chemotherapiecycli 3 en 4
Geneesmiddel: Placebo
Pil die geen medicijn bevat
Geneesmiddel: Genisteïne
Oestrogeenachtige verbinding (isoflavon) afgeleid van sojabonen
Andere namen:
  • 5, 7-dihydroxy-3-(4-hydroxyfenyl)-4H-1-benzopyran-4-on
  • i-cool tabletten met 30 mg geniVida™
Experimenteel: Arm B: Placebo gevolgd door Genisteïne
Placebo dagelijks tijdens chemotherapiecycli 1 en 2, en genisteïne dagelijks tijdens chemotherapiecycli 3 en 4
Geneesmiddel: Placebo
Pil die geen medicijn bevat
Geneesmiddel: Genisteïne
Oestrogeenachtige verbinding (isoflavon) afgeleid van sojabonen
Andere namen:
  • 5, 7-dihydroxy-3-(4-hydroxyfenyl)-4H-1-benzopyran-4-on
  • i-cool tabletten met 30 mg geniVida™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van het aantal neutrofielen na myelosuppressieve chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serummarkerniveaus van ontsteking Erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR; mm/uur) tijdens cycli van chemotherapie
Tijdsspanne: Eén keer voordat de behandeling begint en daarna nog vier keer terwijl het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, een periode van 8 tot 16 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Eén keer voordat de behandeling begint en daarna nog vier keer terwijl het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, een periode van 8 tot 16 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Aantal dagen dat deelnemers bijwerkingen ervaren die vaak worden veroorzaakt door chemotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Dit omvat gehoorverlies/tinnitus, motorische neuropathie en orale mucositis
Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die vaak worden veroorzaakt door chemotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Dit omvat gehoorverlies/tinnitus, motorische neuropathie en orale mucositis
Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Ernst van bijwerkingen die vaak worden veroorzaakt door chemotherapiebehandeling op basis van CTCAE-ernstcriteria
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Dit omvat gehoorverlies/tinnitus, motorische neuropathie en orale mucositis
Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Aantal dagen dat deelnemers in het ziekenhuis zijn opgenomen of een langdurige ziekenhuisopname hebben gehad vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Aantal dagen dat de geplande kankerbehandeling is uitgesteld vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Percentage deelnemers dat lagere behandelingsdoses nodig heeft vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Aantal dagen dat antimicrobiële behandeling wordt toegediend
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Aantal cycli waarin granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) wordt toegediend
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Aantal keren dat een bloedproduct wordt toegediend vanwege bloedarmoede, verlaagd aantal bloedplaatjes, abnormale bloedingen of in het belang van de proefpersoon
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Vanaf de eerste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen tot de laatste datum waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, ongeveer 8 - 12 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Serummarkerniveaus van ontsteking C-reactief proteïne (CRP; mg/dl) tijdens cycli van chemotherapie
Tijdsspanne: Eén keer voordat de behandeling begint en daarna nog vier keer terwijl het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, een periode van 8 tot 16 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn
Eén keer voordat de behandeling begint en daarna nog vier keer terwijl het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen, een periode van 8 tot 16 weken als er geen vertragingen in de chemotherapie zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William C. Petersen, Jr., M.D., University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17588

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren