Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie genisteiny u pacjentów onkologicznych u dzieci (UVA-Gen001) (UVA-Gen001)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: William Petersen, MD, University of Virginia

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące suplementacji genisteiny u dzieci z rakiem otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną

Toksyczność związana z leczeniem raka u dzieci może prowadzić do poważnych chorób, uszkodzeń narządów, opóźnień w leczeniu, zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej i obniżenia jakości życia. Taka toksyczność jest w dużej mierze spowodowana uszkodzeniem tkanek spowodowanym chemioterapią, a strategie mające na celu ograniczenie takiego uszkodzenia komórek normalnych tkanek mogą zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z terapią. Oprócz działania przeciwnowotworowego in vitro i in vivo, naturalnie występujące izoflawony sojowe mają właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające, aw badaniach klinicznych na dorosłych wykazano, że zmniejszają skutki uboczne terapii. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ genisteiny, głównego składnika izoflawonów w soi i najszerzej zbadanego izoflawonu soi, na krótkoterminowe skutki uboczne chemioterapii mielosupresyjnej u dzieci z rakiem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo: a) 30 mg genisteiny dziennie przez cykle 1 i 2 chemioterapii oraz placebo podczas cykli 3 i 4 chemioterapii; lub b) placebo codziennie podczas chemioterapii cykli 1 i 2 oraz 30 mg genisteiny dziennie podczas chemioterapii cykli 3 i 4. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci będą mieli mniej krótkoterminowych skutków ubocznych związanych z terapią podczas cykli chemioterapii podawanej w połączeniu z suplementacją genisteiny niż cykle podawane z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu izoflawonów sojowych na krótkoterminowe niekorzystne skutki chemioterapii mielosupresyjnej stosowanej w leczeniu nowotworów u dzieci. Nowo zdiagnozowani pacjenci z chorobą nowotworową w wieku od 1 do 21 lat zostaną zarejestrowani do badania, a przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem uzyskana zostanie świadoma zgoda. Stratyfikacja będzie oparta na długości cykli chemioterapii, od 14 do 21 dni. W obrębie warstw zarejestrowane osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednego z dwóch schematów:

Ramię A: Pacjenci będą codziennie otrzymywać genisteinę podczas cykli chemioterapii 1 i 2 oraz placebo podczas cykli chemioterapii 3 i 4

Ramię B: Pacjenci będą codziennie otrzymywać placebo podczas cykli chemioterapii 1 i 2 oraz genisteinę podczas cykli chemioterapii 3 i 4

Pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności podczas każdego cyklu za pomocą laboratoriów klinicznych, paneli cytokin i badań fizykalnych. Stosowanie się do zaleceń lekarskich będzie monitorowane za pomocą dzienniczka pacjenta, jak również monitorowania poziomów genisteiny w surowicy. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane począwszy od dnia 1 cyklu 1 do 30 dni następujących po ostatnim dniu terapii zgodnej z protokołem (genisteina/placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Nowo rozpoznany guz lity lub chłoniak z weryfikacją histologiczną
  2. Wiek 1 - 21 lat w momencie rozpoznania
  3. Wynik wydajności Karnofsky'ego / Lanksy'ego ≥ 50
  4. Toleruje dojelitowe podawanie leków

  5. Planowany schemat chemioterapii dla pacjenta musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • Znany schemat leczenia mielosupresyjnego, który obejmuje co najmniej dwa z następujących środków: aktynomycynę, karboplatynę, cisplatynę, cyklofosfamid, daunorubicynę, doksorubicynę, etopozyd, ifosfamid, topotekan
    • Co najmniej cztery kolejne cykle
    • Długość cyklu wynosi 14 lub 21 dni
    • Schemat musi obejmować naprzemienne środki chemioterapeutyczne o działaniu mielosupresyjnym w formacie X-Y-X-Y, tak aby ta sama chemioterapia była podawana co drugi cykl (np. winkrystyna/doksorubicyna/cyklofosfamid │ ifosfamid/etopozyd) lub powtarzać te same środki chemioterapeutyczne w każdym cyklu w formacie X-X-X-X (np. powtarzane cykle cisplatyny/etopozydu/bleomycyny). Kursy kwalifikujące się do tej próby mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, pod warunkiem, że są następujące po sobie i przebiegają według jednego z opisanych wzorców. Niemielosupresyjne leczenie przeciwnowotworowe nie będzie brane pod uwagę przy ustalaniu uprawnień. Pytania dotyczące tego, czy plan chemioterapii pacjenta spełnia kryteria włączenia, będą rozstrzygane przez kierownika badania.
  6. Świadoma zgoda lub zgoda rodziców i zgoda uzyskana przed czynnościami związanymi z badaniem
  7. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia

  1. Znana alergia na soję lub jakąkolwiek żywność lub suplement na bazie soi
  2. Nie mogą lub nie chcą zaprzestać spożywania zabronionej żywności lub suplementów na bazie soi podczas udziału w tym badaniu
  3. Istniejąca wcześniej neutropenia lub zaburzenie jakościowe lub ilościowe neutrofili
  4. Istniejąca wcześniej cytopenia lub zespół niewydolności szpiku kostnego
  5. Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub zespołu nadkwaśności
  6. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  7. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  8. Planowane leczenie nie obejmuje chemioterapii mielosupresyjnej
  9. Zgłoszono się do badania klinicznego dotyczącego leczenia lub leczenia podtrzymującego w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Obecna diagnoza ostrej lub przewlekłej białaczki
  11. Wymaga podawania leków przez sondę dojelitową, która kończy się w dwunastnicy lub jelicie czczym. (Probówki do żywienia dojelitowego, które kończą się w żołądku, są dopuszczalne do podawania badanego leku).
  12. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  13. Uwięzienie
  14. Nowotwór wtórny, tj. rak, z powodu którego pacjent jest obecnie lub będzie leczony, nie może być nowotworem związanym z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
  15. Każdy stan, który może ulec pogorszeniu przez estrogen, taki jak rak piersi, rak macicy, rak jajnika, endometrioza lub mięśniaki macicy
  16. Każdy stan, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub wynikom badania
  17. Każda osoba, która według uznania badacza nie chciałaby lub nie byłaby w stanie zastosować się do procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Genisteina, a następnie Placebo
Genisteina codziennie podczas cykli chemioterapii 1 i 2 oraz codziennie placebo podczas cykli chemioterapii 3 i 4
Lek: Placebo
Pigułka, która nie zawiera leku
Lek: Genisteina
Związek estrogenopodobny (izoflawon) pozyskiwany z nasion soi
Inne nazwy:
  • 5,7-dihydroksy-3-(4-hydroksyfenylo)-4H-1-benzopiran-4-on
  • tabletki i-cool zawierające 30 mg geniVida™
Eksperymentalny: Ramię B: Placebo, a następnie Genisteina
Placebo codziennie podczas cykli chemioterapii 1 i 2 oraz genisteina codziennie podczas cykli chemioterapii 3 i 4
Lek: Placebo
Pigułka, która nie zawiera leku
Lek: Genisteina
Związek estrogenopodobny (izoflawon) pozyskiwany z nasion soi
Inne nazwy:
  • 5,7-dihydroksy-3-(4-hydroksyfenylo)-4H-1-benzopiran-4-on
  • tabletki i-cool zawierające 30 mg geniVida™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do odzyskania liczby neutrofilów po chemioterapii mielosupresyjnej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy markerów stanu zapalnego w surowicy. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR; mm/h) podczas cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Raz przed rozpoczęciem leczenia, a następnie cztery razy w trakcie przyjmowania badanego leku, w okresie 8–16 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Raz przed rozpoczęciem leczenia, a następnie cztery razy w trakcie przyjmowania badanego leku, w okresie 8–16 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Liczba dni, przez które uczestnicy doświadczają zdarzeń niepożądanych, które są często spowodowane chemioterapią
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Obejmuje to utratę słuchu/szum w uszach, neuropatię ruchową, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane często spowodowane chemioterapią
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Obejmuje to utratę słuchu/szum w uszach, neuropatię ruchową, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Nasilenie zdarzeń niepożądanych często powodowanych przez chemioterapię w oparciu o kryteria ciężkości CTCAE
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Obejmuje to utratę słuchu/szum w uszach, neuropatię ruchową, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Liczba dni, przez które uczestnicy są hospitalizowani lub przebywają w szpitalu przez dłuższy czas z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Liczba dni, o które zaplanowane leczenie raka jest opóźnione z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Odsetek uczestników wymagających zmniejszonych dawek leczenia ze względu na zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Liczba dni, przez które stosuje się leczenie przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Liczba cykli, w których podawany jest czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Liczba przypadków podawania produktu krwionośnego w przypadku niedokrwistości, zmniejszonej liczby płytek krwi, nieprawidłowego krwawienia lub w najlepszym interesie pacjenta
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Od pierwszego dnia przyjęcia badanego leku do ostatniego dnia przyjęcia badanego leku, około 8–12 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Poziom markera stanu zapalnego białka C-reaktywnego (CRP; mg/dl) podczas cykli chemioterapii
Ramy czasowe: Raz przed rozpoczęciem leczenia, a następnie cztery razy w trakcie przyjmowania badanego leku, w okresie 8–16 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii
Raz przed rozpoczęciem leczenia, a następnie cztery razy w trakcie przyjmowania badanego leku, w okresie 8–16 tygodni, jeśli nie ma opóźnień w chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: William C. Petersen, Jr., M.D., University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj