Genisteiinitutkimus lasten onkologisilla potilailla (UVA-Gen001) (UVA-Gen001)
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: William Petersen, MD, University of Virginia
Satunnaistettu, plasebokontrolloitu pilottitutkimus genisteiinilisästä lapsisyöpäpotilailla, jotka saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa
Lasten syövänhoitoon liittyvät myrkyllisyydet voivat johtaa merkittäviin sairauksiin, elinvaurioihin, hoidon viivästymiseen, terveydenhuollon kustannusten nousuun ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Tällaiset toksisuudet johtuvat suurelta osin kemoterapian aiheuttamista kudosvaurioista, ja strategiat, jotka on suunniteltu rajoittamaan tällaisia soluvaurioita normaaleihin kudoksiin, voivat vähentää hoitoon liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
In vitro ja in vivo syövän vastaisten vaikutustensa lisäksi luonnossa esiintyvillä soija-isoflavoneilla on anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia, ja niiden on osoitettu vähentävän hoidon sivuvaikutuksia aikuisten onkologian kliinisissä tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan genisteiinin, soijapapujen tärkeimmän isoflavonikomponentin ja laajimmin tutkitun soija-isoflavonien vaikutusta myelosuppressiivisen kemoterapian lyhytaikaisiin sivuvaikutuksiin lasten syöpäpotilailla.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko: a) 30 mg genisteiiniä päivittäin kemoterapiasyklien 1 ja 2 ajan ja lumelääkettä kemoterapiasyklien 3 ja 4 aikana; tai b) lumelääke päivittäin kemoterapian syklien 1 ja 2 aikana ja 30 mg genisteiiniä päivittäin kemoterapiasyklien 3 ja 4 aikana. Tutkijat olettavat, että koehenkilöillä on vähemmän lyhytaikaisia hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia kemoterapiajaksojen aikana, kun niitä annetaan genisteiinilisän kanssa kuin hoitojaksoilla. annettu lumelääkkeen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
- Pehmytkudossarkooma
- Lymfooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Aivojen kasvaimet
- Hodgkinin lymfooma
- Kiinteä kasvain
- Ewing Sarkooma
- Non-Hodgkin-lymfooma
- Medulloblastooma
- Medulloblastooma, Lapsuus
- Neuroblastooma
- Rabdomyosarkooma
- Wilmsin kasvain
- Sukusolukasvain
- Lapsuuden kiinteä kasvain
- Lapsuuden lymfooma
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa arvioidaan soija-isoflavonien vaikutusta lasten syöpien hoidossa käytettävän myelosuppressiivisen kemoterapian lyhytaikaisiin haitallisiin vaikutuksiin. Vastadiagnoosoidut 1-21-vuotiaat syöpäpotilaat rekisteröidään tutkimukseen ja hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Ositus perustuu kemoterapiajaksojen pituuteen, 14 päivän ja 21 päivän jaksojen välillä. Ositteiden sisällä rekisteröidyt koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta aikataulusta:
Käsivarsi A: Koehenkilöt saavat genisteiiniä päivittäin kemoterapiasyklien 1 ja 2 ajan ja lumelääkettä kemoterapiajaksojen 3 ja 4 aikana
Käsivarsi B: Koehenkilöt saavat lumelääkettä päivittäin kemoterapiasyklien 1 ja 2 ajan ja genisteiiniä kemoterapiajaksojen 3 ja 4 aikana
Koehenkilöiden turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan jokaisen syklin aikana kliinisissä laboratorioissa, sytokiinipaneeleissa ja fyysisissä kokeissa. Lääkemyöntyvyyttä seurataan potilaspäiväkirjaa käyttäen sekä seerumin genisteiinitasoja tarkkailemalla. Haittavaikutuksia seurataan syklistä 1 alkaen 1. päivästä 30 päivään viimeisen protokollahoitopäivän (genisteiini/plasebo) jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Äskettäin diagnosoitu kiinteä kasvain tai lymfooma histologisella varmuudella
- Ikä 1-21 vuotta diagnoosihetkellä
- Karnofsky/Lanksy suorituskykypisteet ≥ 50
- Pystyy sietämään enteraalista lääkitystä
Potilaalle suunnitellun kemoterapeuttisen hoito-ohjelman on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Tunnettu myelosuppressiivinen hoito-ohjelma, joka sisältää vähintään kaksi seuraavista aineista: aktinomysiini, karboplatiini, sisplatiini, syklofosfamidi, daunorubisiini, doksorubisiini, etoposidi, ifosfamidi, topotekaani
- Vähintään neljä peräkkäistä sykliä
- Jakson pituus on joko 14 tai 21 päivää
- Hoito-ohjelmassa on joko vaihdettava myelosuppressiivisia kemoterapeuttisia aineita X-Y-X-Y-muodossa siten, että sama kemoterapia annetaan joka toinen sykli (esim. vinkristiini/doksorubisiini/syklofosfamidi│ifosfamidi/etoposidi) tai toista samat kemoterapeuttiset aineet joka sykli X-X-X-X-muodossa (esim. toistuvat sisplatiini/etoposidi/bleomysiinisyklit). Tähän kokeeseen soveltuvia kursseja voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana edellyttäen, että ne ovat peräkkäisiä ja noudattavat jotakin kuvatuista kaavoista. Ei-myelosuppressiivisia antineoplastisia hoitoja ei oteta huomioon kelpoisuuden määrittämisessä. Tutkimusjohtaja päättää, täyttääkö potilaan kemoterapiasuunnitelma osallistumiskriteerit.
- Tietoinen suostumus tai vanhempien lupa ja suostumus saatu ennen kokeeseen liittyviä toimia
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu allergia soijalle tai mille tahansa soijapohjaiselle ruoalle tai lisäravinteelle
- Ei pysty tai halua lopettaa kiellettyjen soijapohjaisten ruokien tai lisäravinteiden nauttimista osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Aiempi neutropenia tai neutrofiilien laadullinen tai määrällinen häiriö
- Aiempi sytopenia tai luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä
- Aiempi maha- tai pohjukaissuolihaava tai liikahappoisuusoireyhtymä
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Suunniteltu hoito ei sisällä myelosuppressiivista kemoterapiaa
- Ilmoittautunut terapeuttiseen tai tukihoitoon liittyvään kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Nykyinen akuutti tai krooninen leukemiadiagnoosi
- Edellyttää lääkkeen annostelua enteraalisen syöttöletkun kautta, joka päättyy pohjukaissuoleen tai tyhjäsuoleen. (Enteraaliset syöttöletkut, jotka päättyvät mahalaukkuun, ovat hyväksyttäviä tutkimuslääkityksen antamiseen.)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Vangitseminen
- Toissijainen pahanlaatuisuus eli syöpä, johon potilas saa parhaillaan hoitoa tai tulee saamaan hoitoa, ei välttämättä ole aiempaan syöpähoitoon liittyvä pahanlaatuinen kasvain
- Mikä tahansa tila, jota estrogeeni saattaa pahentaa, kuten rintasyöpä, kohdun syöpä, munasarjasyöpä, endometrioosi tai kohdun fibroidit
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tulokset
- Jokainen, joka tutkijan harkinnan mukaan ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Genistein, jonka jälkeen placebo
Genisteiini päivittäin kemoterapiasyklien 1 ja 2 ajan ja lumelääke päivittäin kemoterapiajaksojen 3 ja 4 aikana
|
Pillerit, jotka eivät sisällä lääkettä
Soijapavuista johdettu estrogeenin kaltainen yhdiste (isoflavoni).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Placebo ja Genistein
Plasebo päivittäin kemoterapiasyklien 1 ja 2 ajan ja genisteiini päivittäin kemoterapiajaksojen 3 ja 4 aikana
|
Pillerit, jotka eivät sisällä lääkettä
Soijapavuista johdettu estrogeenin kaltainen yhdiste (isoflavoni).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika neutrofiilien määrän palautumiseen myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tulehduksen erytrosyyttien sedimentaationopeuden markkeritasot (ESR; mm/h) kemoterapiajaksojen aikana
Aikaikkuna: Kerran ennen hoidon aloittamista ja sitten vielä neljä kertaa tutkimuslääkkeen käytön aikana, 8-16 viikon jakso, jos kemoterapiaviiveitä ei ole
|
Kerran ennen hoidon aloittamista ja sitten vielä neljä kertaa tutkimuslääkkeen käytön aikana, 8-16 viikon jakso, jos kemoterapiaviiveitä ei ole
|
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin osallistujat kokevat haittatapahtumia, jotka ovat yleisesti kemoterapiahoidon aiheuttamia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
Näitä ovat kuulon heikkeneminen/tinnitus, motorinen neuropatia, suun mukosiitti
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haitallisia tapahtumia, jotka ovat yleisesti kemoterapiahoidon aiheuttamia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
Näitä ovat kuulon heikkeneminen/tinnitus, motorinen neuropatia, suun mukosiitti
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
|
Kemoterapiahoidon yleisesti aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus CTCAE:n vakavuuskriteerien perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
Näitä ovat kuulon heikkeneminen/tinnitus, motorinen neuropatia, suun mukosiitti
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin osallistujat ovat sairaalahoidossa tai heillä on pitkittynyt sairaalahoito haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
|
|
Päivien määrä, jolloin suunniteltu syöpähoito viivästyy haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pienennettyjä hoitoannoksia haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
|
|
Antimikrobisen hoidon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
|
|
Niiden syklien lukumäärä, joissa granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) annetaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
|
|
Kuinka monta kertaa verivalmistetta annetaan anemian, verihiutaleiden määrän vähenemisen, epänormaalin verenvuodon tai potilaan edun vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottopäivästä viimeiseen tutkimuslääkkeen ottopäivään, noin 8-12 viikkoa, jos kemoterapiassa ei ole viivästyksiä
|
|
|
Seerumin tulehduksen C-reaktiivisen proteiinin (CRP; mg/dl) markkeritasot kemoterapiajaksojen aikana
Aikaikkuna: Kerran ennen hoidon aloittamista ja sitten vielä neljä kertaa tutkimuslääkkeen käytön aikana, 8-16 viikon jakso, jos kemoterapiaviiveitä ei ole
|
Kerran ennen hoidon aloittamista ja sitten vielä neljä kertaa tutkimuslääkkeen käytön aikana, 8-16 viikon jakso, jos kemoterapiaviiveitä ei ole
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William C. Petersen, Jr., M.D., University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Munuaisten kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Myosarkooma
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sarkooma
- Lymfooma
- Aivojen kasvaimet
- Sarkooma, Ewing
- Medulloblastooma
- Neuroblastooma
- Rabdomyosarkooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Wilmsin kasvain
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Estrogeenit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Karsinogeeniset aineet
- Fytoestrogeenit
- Genistein
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .