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Genistein 在儿科肿瘤患者中的研究 (UVA-Gen001) (UVA-Gen001)

2024年5月3日 更新者：William Petersen, MD、University of Virginia

在接受骨髓抑制化疗的儿童癌症患者中补充染料木黄酮的随机、安慰剂对照试验研究

与儿科癌症治疗相关的毒性可导致严重疾病、器官损伤、治疗延误、医疗保健成本增加和生活质量下降。 这种毒性主要是由于化疗造成的组织损伤，旨在限制这种对正常组织的细胞损伤的策略可能会降低与治疗相关的发病率和死亡率。 除了体外和体内抗癌作用外，天然存在的大豆异黄酮还具有抗炎和抗氧化特性，并已在成人肿瘤学临床试验中证明可以减少治疗的副作用。 本研究将检验染料木黄酮（大豆中的主要异黄酮成分和研究最广泛的大豆异黄酮）对小儿癌症患者骨髓抑制化疗的短期副作用的影响。 受试者将被随机分配接受： a) 在第 1 和第 2 个化疗周期中每天 30 mg 染料木素，在第 3 和第 4 个化疗周期中服用安慰剂；或 b) 在化疗周期 1 和 2 期间每天服用安慰剂，在化疗周期 3 和 4 期间每天服用 30 mg 染料木黄酮。研究人员假设，与周期相比，受试者在联合染料木黄酮补充剂的化疗周期中出现的短期治疗相关副作用更少给予安慰剂。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，旨在评估大豆异黄酮对用于治疗儿童癌症的骨髓抑制化疗的短期不良反应的影响。 新诊断的 1-21 岁癌症患者将登记参加研究，并在任何与研究相关的程序之前获得知情同意。 分层将基于化疗周期的长度，介于 14 天和 21 天之间。 在 strata 注册的受试者中，将以 1:1 的比例随机分配到以下两个时间表之一：

A 组：受试者将在第 1 和 2 个化疗周期中每天接受染料木黄酮，并在第 3 和第 4 个化疗周期中接受安慰剂

B 组：受试者将在第 1 和 2 个化疗周期中每天接受安慰剂，并在第 3 和 4 个化疗周期中接受染料木黄酮

在每个周期中，将通过临床实验室、细胞因子组和体检评估受试者的安全性和有效性。 将通过使用患者日记以及监测血清染料木黄酮水平来监测药物依从性。 从第 1 周期的第 1 天开始到方案治疗（染料木黄酮/安慰剂）最后一天后的 30 天，将监测不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 经组织学验证的新诊断实体瘤或淋巴瘤
  2. 诊断时年龄 1 - 21 岁
  3. Karnofsky/Lanksy 性能得分 ≥ 50
  4. 能够耐受肠内给药

  5. 患者的计划化疗方案必须满足以下所有标准：

    • 一种已知的骨髓抑制方案，包括至少两种以下药物：放线菌素、卡铂、顺铂、环磷酰胺、柔红霉素、多柔比星、依托泊苷、异环磷酰胺、拓扑替康
    • 至少连续四个周期
    • 周期长度为 14 或 21 天
    • 方案必须以 X-Y-X-Y 格式交替使用骨髓抑制性化疗药物，以便每隔一个周期进行相同的化疗（例如 长春新碱/多柔比星/环磷酰胺│异环磷酰胺/依托泊苷），或每个周期以 X-X-X-X 格式重复相同的化疗药物（例如 顺铂/依托泊苷/博来霉素的重复循环）。 符合本试验条件的课程可在治疗期间的任何时间进行，前提是它们是连续的并遵循所描述的模式之一。 出于确定资格的目的，将不考虑非骨髓抑制性抗肿瘤治疗。 关于患者的化疗计划是否符合纳入标准的问题将由研究主席决定。
  6. 在试验相关活动之前获得的知情同意或父母许可和同意
  7. 能够并愿意遵守所有与研究相关的程序
  8. 有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生

排除标准

  1. 已知对大豆或任何大豆食品或补充剂过敏
  2. 参与本研究时无法或不愿停止食用禁用的大豆食品或补充剂
  3. 预先存在的中性粒细胞减少症或中性粒细胞定性或定量障碍
  4. 预先存在的血细胞减少症或骨髓衰竭综合征
  5. 胃或十二指肠溃疡或胃酸过多综合征的病史
  6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的历史
  7. 有需要全身治疗的活动性感染
  8. 计划治疗不包括骨髓抑制化疗
  9. 在过去 30 天内参加过治疗或支持性护理临床试验
  10. 目前的急性或慢性白血病诊断
  11. 需要通过终止于十二指肠或空肠的肠内饲管给药。 （终止于胃的肠内饲管可用于研究药物输送。）
  12. 孕妇或哺乳期妇女
  13. 监禁
  14. 继发性恶性肿瘤，即患者目前或将要接受治疗的癌症可能不是与先前癌症治疗相关的恶性肿瘤
  15. 任何可能因雌激素而恶化的疾病，如乳腺癌、子宫癌、卵巢癌、子宫内膜异位症或子宫肌瘤
  16. 研究者认为会危及患者安全或研究结果的任何情况
  17. 根据研究者的判断，任何不愿或不能遵守研究程序的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Genistein 之后是安慰剂
在第 1 和 2 个化疗周期中每天服用金雀异黄素，在第 3 和第 4 个化疗周期中每天服用安慰剂
药品：安慰剂
不含药物的药丸
药品：染料木黄酮
来自大豆的雌激素样化合物（异黄酮）
其他名称：
  • 5, 7-dihydroxy-3-(4-hydroxyphenyl)-4H-1-benzopyran-4-one
  • 含有 30 毫克 geniVida™ 的 i-cool 片剂
实验性的：B 组：安慰剂，然后是金雀异黄素
在第 1 和 2 个化疗周期中每天服用安慰剂，在第 3 和第 4 个化疗周期中每天服用染料木黄酮
药品：安慰剂
不含药物的药丸
药品：染料木黄酮
来自大豆的雌激素样化合物（异黄酮）
其他名称：
  • 5, 7-dihydroxy-3-(4-hydroxyphenyl)-4H-1-benzopyran-4-one
  • 含有 30 毫克 geniVida™ 的 i-cool 片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨髓抑制化疗后中性粒细胞计数恢复的时间
大体时间：从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
化疗周期期间炎症的血清标志物水平红细胞沉降率（ESR；毫米/小时）
大体时间：在治疗开始前进行一次，然后在服用研究药物期间再进行四次，如果没有化疗延迟，则为期 8 - 16 周
在治疗开始前进行一次，然后在服用研究药物期间再进行四次，如果没有化疗延迟，则为期 8 - 16 周
参与者经历化疗通常引起的不良事件的天数
大体时间：从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
这包括听力损失/耳鸣、运动神经病、口腔粘膜炎
从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
经历化疗常见不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
这包括听力损失/耳鸣、运动神经病、口腔粘膜炎
从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
基于CTCAE严重性标准的化疗治疗常见不良事件的严重程度
大体时间：从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
这包括听力损失/耳鸣、运动神经病、口腔粘膜炎
从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
参与者因不良事件住院或长期住院的天数
大体时间：从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
计划的癌症治疗因不良事件而延迟的天数
大体时间：从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
由于不良事件而需要减少治疗剂量的参与者的百分比
大体时间：从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
进行抗菌治疗的天数
大体时间：从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
给予粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 的周期数
大体时间：从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
因贫血、血小板减少、异常出血或受试者的最佳利益而施用血液制品的次数
大体时间：从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
从第一次服用研究药物的日期到最后一次服用研究药物的日期，如果没有化疗延迟，大约需要 8 - 12 周
化疗周期期间炎症 C 反应蛋白 (CRP；mg/dL) 的血清标志物水平
大体时间：在治疗开始前进行一次，然后在服用研究药物期间再进行四次，如果没有化疗延迟，则为期 8 - 16 周
在治疗开始前进行一次，然后在服用研究药物期间再进行四次，如果没有化疗延迟，则为期 8 - 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

调查人员

  • 首席研究员：William C. Petersen, Jr., M.D.、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月3日

首次发布 (估计的)

2015年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17588

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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