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Étude de la génistéine chez les patients en oncologie pédiatrique (UVA-Gen001) (UVA-Gen001)

3 mai 2024 mis à jour par: William Petersen, MD, University of Virginia

Une étude pilote randomisée et contrôlée par placebo sur la supplémentation en génistéine chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive

Les toxicités liées au traitement du cancer pédiatrique peuvent entraîner des maladies importantes, des dommages aux organes, des retards de traitement, une augmentation des coûts des soins de santé et une diminution de la qualité de vie. Ces toxicités sont en grande partie dues aux lésions tissulaires subies par la chimiothérapie, et les stratégies conçues pour limiter ces lésions cellulaires aux tissus normaux peuvent réduire la morbidité et la mortalité liées au traitement. En plus de leurs effets anticancéreux in vitro et in vivo, les isoflavones de soja naturelles ont des propriétés anti-inflammatoires et anti-oxydantes, et il a été démontré qu'elles réduisaient les effets secondaires de la thérapie dans les essais cliniques d'oncologie adulte. Cette étude examinera l'effet de la génistéine, le principal composant isoflavone du soja et l'isoflavone de soja la plus étudiée, sur les effets secondaires à court terme de la chimiothérapie myélosuppressive chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit : a) 30 mg de génistéine par jour pendant les cycles de chimiothérapie 1 et 2 et un placebo pendant les cycles de chimiothérapie 3 et 4 ; ou b) un placebo quotidiennement pendant les cycles de chimiothérapie 1 et 2 et 30 mg de génistéine par jour pendant les cycles de chimiothérapie 3 et 4. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les sujets auront moins d'effets secondaires liés au traitement à court terme pendant les cycles de chimiothérapie administrés en conjonction avec une supplémentation en génistéine que pendant les cycles donné avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet des isoflavones de soja sur les effets indésirables à court terme de la chimiothérapie myélosuppressive utilisée pour traiter les cancers pédiatriques. Les patients cancéreux nouvellement diagnostiqués âgés de 1 à 21 ans seront inscrits à l'étude et un consentement éclairé sera obtenu avant toute procédure liée à l'étude. La stratification sera basée sur la durée des cycles de chimiothérapie, entre des cycles de 14 jours et de 21 jours. Au sein des strates, les sujets inscrits seront randomisés 1:1 dans l'un des deux programmes :

Bras A : les sujets recevront de la génistéine quotidiennement tout au long des cycles de chimiothérapie 1 et 2, et un placebo pendant les cycles de chimiothérapie 3 et 4

Bras B : les sujets recevront un placebo quotidiennement tout au long des cycles de chimiothérapie 1 et 2, et de la génistéine pendant les cycles de chimiothérapie 3 et 4

Les sujets seront évalués pour la sécurité et l'efficacité au cours de chaque cycle avec des laboratoires cliniques, des panels de cytokines et des examens physiques. L'observance thérapeutique sera surveillée par l'utilisation d'un journal du patient ainsi que par la surveillance des taux sériques de génistéine. Les événements indésirables seront surveillés à partir du jour 1 du cycle 1 jusqu'à 30 jours après le dernier jour du protocole de traitement (génistéine/placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Tumeur solide ou lymphome nouvellement diagnostiqué avec vérification histologique
  2. Âge 1 - 21 ans au moment du diagnostic
  3. Score de performance Karnofsky/Lanksy ≥ 50
  4. Capable de tolérer l'administration de médicaments par voie entérale

  5. Le régime chimiothérapeutique prévu pour un patient doit répondre à tous les critères suivants :

    • Un régime myélosuppresseur connu qui comprend au moins deux des agents suivants : actinomycine, carboplatine, cisplatine, cyclophosphamide, daunorubicine, doxorubicine, étoposide, ifosfamide, topotécan
    • Au moins quatre cycles consécutifs
    • La durée du cycle est de 14 ou 21 jours
    • Le régime doit soit alterner les agents chimiothérapeutiques myélosuppresseurs dans un format X-Y-X-Y, de sorte que la même chimiothérapie soit administrée tous les deux cycles (par ex. vincristine/doxorubicine/cyclophosphamide │ ifosfamide/étoposide), ou répéter les mêmes agents chimiothérapeutiques à chaque cycle dans un format X-X-X-X (par ex. cycles répétés de cisplatine/étoposide/bléomycine). Les cours éligibles à cet essai peuvent survenir à tout moment pendant le traitement à condition qu'ils soient consécutifs et suivent l'un des schémas décrits. Les traitements antinéoplasiques non myélosuppresseurs ne seront pas pris en compte pour déterminer l'éligibilité. Les questions concernant la conformité ou non du plan de chimiothérapie d'un patient aux critères d'inclusion seront décidées par le directeur de l'étude.
  6. Consentement éclairé ou autorisation parentale et assentiment obtenus avant les activités liées à l'essai
  7. Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
  8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion

  1. Allergie connue au soja ou à tout aliment ou supplément à base de soja
  2. Incapable ou refusant d'arrêter de consommer des aliments ou des suppléments à base de soja interdits pendant la participation à cette étude
  3. Neutropénie préexistante ou trouble qualitatif ou quantitatif des neutrophiles
  4. Cytopénie préexistante ou syndrome d'insuffisance médullaire
  5. Antécédents d'ulcères gastriques ou duodénaux ou de syndromes d'hyperacidité
  6. Antécédents du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  7. A une infection active nécessitant un traitement systémique
  8. Le traitement prévu n'inclut pas la chimiothérapie myélosuppressive
  9. Inscrit à un essai clinique thérapeutique ou de soins de soutien au cours des 30 derniers jours
  10. Diagnostic actuel de leucémie aiguë ou chronique
  11. Nécessite l'administration de médicaments via une sonde d'alimentation entérale qui se termine dans le duodénum ou le jéjunum. (Les tubes d'alimentation entérale qui se terminent dans l'estomac sont acceptables pour l'administration des médicaments à l'étude.)
  12. Femme enceinte ou allaitante
  13. Incarcération
  14. Malignité secondaire, c'est-à-dire que le cancer pour lequel le patient reçoit actuellement ou recevra un traitement peut ne pas être une malignité liée à un traitement anticancéreux antérieur
  15. Toute condition qui pourrait être aggravée par les œstrogènes, comme le cancer du sein, le cancer de l'utérus, le cancer de l'ovaire, l'endométriose ou les fibromes utérins
  16. Toute condition, de l'avis de l'investigateur, qui compromettrait la sécurité du patient ou les résultats de l'étude
  17. Toute personne qui, à la discrétion de l'investigateur, ne voudrait pas ou ne pourrait pas se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Génistéine suivi de Placebo
Génistéine quotidiennement pendant les cycles de chimiothérapie 1 et 2, et placebo quotidiennement pendant les cycles de chimiothérapie 3 et 4
Médicament: Placebo
Pilule qui ne contient aucun médicament
Médicament: Génistéine
Composé de type œstrogène (isoflavone) dérivé du soja
Autres noms:
  • 5, 7-dihydroxy-3-(4-hydroxyphényl)-4H-1-benzopyran-4-one
  • Comprimés i-cool contenant 30 mg de geniVida™
Expérimental: Bras B : Placebo suivi de Genistein
Placebo quotidiennement pendant les cycles de chimiothérapie 1 et 2, et génistéine quotidiennement pendant les cycles de chimiothérapie 3 et 4
Médicament: Placebo
Pilule qui ne contient aucun médicament
Médicament: Génistéine
Composé de type œstrogène (isoflavone) dérivé du soja
Autres noms:
  • 5, 7-dihydroxy-3-(4-hydroxyphényl)-4H-1-benzopyran-4-one
  • Comprimés i-cool contenant 30 mg de geniVida™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de récupération du nombre de neutrophiles après une chimiothérapie myélosuppressive
Délai: À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de marqueurs sériques d'inflammation Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR ; mm/h) pendant les cycles de chimiothérapie
Délai: Une fois avant le début du traitement, puis quatre fois supplémentaires pendant la prise du médicament à l'étude, sur une période de 8 à 16 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
Une fois avant le début du traitement, puis quatre fois supplémentaires pendant la prise du médicament à l'étude, sur une période de 8 à 16 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
Nombre de jours pendant lesquels les participants subissent des événements indésirables couramment causés par le traitement de chimiothérapie
Délai: À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
Cela inclut la perte auditive/acouphènes, la neuropathie motrice, la mucite buccale
À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables généralement provoqués par un traitement de chimiothérapie
Délai: À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
Cela inclut la perte auditive/acouphènes, la neuropathie motrice, la mucite buccale
À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
Gravité des événements indésirables fréquemment provoqués par le traitement de chimiothérapie sur la base des critères de gravité du CTCAE
Délai: À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
Cela inclut la perte auditive/acouphènes, la neuropathie motrice, la mucite buccale
À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
Nombre de jours pendant lesquels les participants sont hospitalisés ou ont une hospitalisation prolongée en raison d'un événement indésirable
Délai: À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
Nombre de jours pendant lesquels le traitement prévu du cancer est retardé en raison d'un événement indésirable
Délai: À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
Pourcentage de participants nécessitant des doses de traitement réduites en raison d'un événement indésirable
Délai: À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
Nombre de jours pendant lesquels le traitement antimicrobien est administré
Délai: À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
Nombre de cycles pendant lesquels le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) est administré
Délai: À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
Nombre de fois qu'un produit sanguin est administré pour l'anémie, la diminution des plaquettes, les saignements anormaux ou l'intérêt supérieur du sujet
Délai: À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
À partir de la première date de prise du médicament à l'étude jusqu'à la dernière date de prise du médicament à l'étude, environ 8 à 12 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
Niveaux de marqueurs sériques de la protéine C-réactive de l'inflammation (CRP ; mg/dL) pendant les cycles de chimiothérapie
Délai: Une fois avant le début du traitement, puis quatre fois supplémentaires pendant la prise du médicament à l'étude, sur une période de 8 à 16 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.
Une fois avant le début du traitement, puis quatre fois supplémentaires pendant la prise du médicament à l'étude, sur une période de 8 à 16 semaines s'il n'y a pas de retard dans la chimiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William C. Petersen, Jr., M.D., University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimé)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17588

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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