Estudio de genisteína en pacientes oncológicos pediátricos (UVA-Gen001) (UVA-Gen001)

Criterios de inclusión

1. Tumor sólido o linfoma recién diagnosticado con verificación histológica
2. Edad 1 - 21 años en el momento del diagnóstico
3. Puntuación de rendimiento de Karnofsky/Lanksy de ≥ 50
4. Capaz de tolerar la administración de medicación enteral.

5. El régimen quimioterapéutico planificado para un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:

   • Un régimen mielosupresor conocido que incluye al menos dos de los siguientes agentes: actinomicina, carboplatino, cisplatino, ciclofosfamida, daunorrubicina, doxorrubicina, etopósido, ifosfamida, topotecán
   • Al menos cuatro ciclos consecutivos
   • La duración del ciclo es de 14 o 21 días.
   • El régimen debe alternar agentes quimioterapéuticos mielosupresores en un formato X-Y-X-Y, de modo que la misma quimioterapia se administre cada dos ciclos (p. vincristina/doxorrubicina/ciclofosfamida │ ifosfamida/etopósido), o repetir los mismos agentes quimioterapéuticos en cada ciclo en un formato X-X-X-X (p. ciclos repetidos de cisplatino/etopósido/bleomicina). Los cursos elegibles para esta prueba pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento siempre que sean consecutivos y sigan uno de los patrones descritos. Los tratamientos antineoplásicos no mielosupresores no se considerarán para determinar la elegibilidad. El presidente del estudio decidirá las preguntas relacionadas con si el plan de quimioterapia de un paciente cumple o no con los criterios de inclusión.
6. Consentimiento informado o permiso de los padres y asentimiento obtenido antes de las actividades relacionadas con el ensayo
7. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
8. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión

1. Alergia conocida a la soya o a cualquier alimento o suplemento a base de soya
2. No puede o no quiere dejar de consumir alimentos o suplementos prohibidos a base de soya mientras participa en este estudio
3. Neutropenia preexistente o trastorno cualitativo o cuantitativo de los neutrófilos
4. Citopenia preexistente o síndrome de insuficiencia de la médula ósea
5. Antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o síndromes de hiperacidez
6. Historia del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
7. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
8. El tratamiento planificado no incluye quimioterapia mielosupresora
9. Inscrito en un ensayo clínico terapéutico o de atención de apoyo en los últimos 30 días
10. Diagnóstico actual de leucemia aguda o crónica
11. Requiere la dosificación de medicamentos a través de una sonda de alimentación enteral que termina en el duodeno o el yeyuno. (Las sondas de alimentación enteral que terminan en el estómago son aceptables para la administración de medicamentos del estudio).
12. mujer embarazada o en periodo de lactancia
13. Encarcelamiento
14. Neoplasia maligna secundaria, es decir, el cáncer para el cual el paciente está actualmente o recibirá tratamiento puede no ser una neoplasia maligna relacionada con una terapia anterior contra el cáncer
15. Cualquier condición que pueda empeorar con el estrógeno, como cáncer de mama, cáncer de útero, cáncer de ovario, endometriosis o fibromas uterinos
16. Cualquier condición, en opinión del investigador, que podría comprometer la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
17. Cualquiera que, a discreción del investigador, no quiera o no pueda cumplir con los procedimientos del estudio.