Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Genistein hos pædiatriske onkologiske patienter (UVA-Gen001) (UVA-Gen001)

3. maj 2024 opdateret af: William Petersen, MD, University of Virginia

En randomiseret, placebo-kontrolleret pilotundersøgelse af genisteintilskud hos pædiatriske kræftpatienter, der modtager myelosuppressiv kemoterapi

Toksiciteter relateret til pædiatrisk cancerbehandling kan føre til betydelig sygdom, organskader, behandlingsforsinkelser, øgede sundhedsomkostninger og fald i livskvalitet. Sådanne toksiciteter skyldes i vid udstrækning vævsskader opstået af kemoterapi, og strategier designet til at begrænse sådan cellulær skade på normalt væv kan reducere terapirelateret morbiditet og dødelighed. Ud over deres in vitro og in vivo anti-cancer virkninger har naturligt forekommende sojaisoflavoner antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber og har vist sig at reducere bivirkninger af terapi i onkologiske kliniske undersøgelser for voksne. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​genistein, den vigtigste isoflavonkomponent i sojabønner og den mest omfattende undersøgte af sojaisoflavonerne, på kortsigtede bivirkninger af myelosuppressiv kemoterapi hos pædiatriske cancerpatienter. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten: a) 30 mg genistein dagligt under kemoterapicyklus 1 og 2 og placebo under kemoterapicyklus 3 og 4; eller b) placebo dagligt under kemoterapi cyklus 1 og 2 og 30 mg genistein dagligt under kemoterapi cyklus 3 og 4. Forskere antager, at forsøgspersoner vil have færre kortvarige behandlingsrelaterede bivirkninger under cyklusser med kemoterapi givet i forbindelse med genisteintilskud end cyklusser givet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie for at evaluere effekten af ​​sojaisoflavoner på de kortsigtede uønskede virkninger af myelosuppressiv kemoterapi, der anvendes til behandling af pædiatriske kræftformer. Nydiagnosticerede cancerpatienter i alderen 1-21 år vil blive registreret i undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indhentet forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer. Stratificering vil være baseret på længden af ​​kemoterapicyklusser, mellem 14 dages og 21 dages cyklusser. Inden for strata vil registrerede forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til en af ​​to skemaer:

Arm A: Forsøgspersoner vil modtage genistein dagligt gennem kemoterapicyklus 1 og 2 og placebo under kemoterapicyklus 3 og 4

Arm B: Forsøgspersoner vil modtage placebo dagligt under kemoterapicyklus 1 og 2 og genistein under kemoterapicyklus 3 og 4

Emner vil blive vurderet for sikkerhed og effektivitet under hver cyklus med kliniske laboratorier, cytokinpaneler og fysiske undersøgelser. Lægemiddeloverholdelse vil blive overvåget ved brug af en patientdagbog samt overvågning af serum genistein niveauer. Bivirkninger vil blive overvåget fra cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter den sidste dag af protokolbehandling (genistein/placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Nydiagnosticeret solid tumor eller lymfom med histologisk verifikation
  2. Alder 1 - 21 år på diagnosetidspunktet
  3. Karnofsky/Lanksy præstationsscore på ≥ 50
  4. I stand til at tolerere enteral medicinadministration

  5. Planlagt kemoterapeutisk regime til en patient skal opfylde alle følgende kriterier:

    • Et kendt myelosuppressivt regime, som omfatter mindst to af følgende midler: actinomycin, carboplatin, cisplatin, cyclophosphamid, daunorubicin, doxorubicin, etoposid, ifosfamid, topotecan
    • Mindst fire på hinanden følgende cyklusser
    • Cykluslængden er enten 14 eller 21 dage
    • Regimen skal enten veksle myelosuppressive kemoterapeutiske midler i et X-Y-X-Y format, således at den samme kemoterapi gives hver anden cyklus (f.eks. vincristin/doxorubicin/cyclophosphamid │ ifosfamid/etoposid), eller gentag de samme kemoterapeutiske midler hver cyklus i et X-X-X-X-format (f.eks. gentagne cyklusser af cisplatin/etoposid/bleomycin). Kurser, der er kvalificerede til dette forsøg, kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, forudsat at de er fortløbende og følger et af de beskrevne mønstre. Ikke-myelosuppressive anti-neoplastiske behandlinger vil ikke blive overvejet med henblik på at bestemme egnethed. Spørgsmål om hvorvidt en patients kemoterapiplan opfylder inklusionskriterierne eller ej, afgøres af studieformand.
  6. Informeret samtykke eller forældres tilladelse og samtykke opnået før forsøgsrelaterede aktiviteter
  7. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge passende prævention før studiestart og i løbet af studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Eksklusionskriterier

  1. Kendt allergi over for soja eller enhver sojabaseret mad eller kosttilskud
  2. Ude af stand til eller villig til at stoppe med at indtage forbudt sojabaseret mad eller kosttilskud, mens du deltager i denne undersøgelse
  3. Eksisterende neutropeni eller neutrofil kvalitativ eller kvantitativ lidelse
  4. Eksisterende cytopeni eller knoglemarvssvigtsyndrom
  5. Anamnese med mave- eller duodenalsår eller hyperaciditetssyndromer
  6. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV)
  7. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  8. Planlagt behandling omfatter ikke myelosuppressiv kemoterapi
  9. Tilmeldt et terapeutisk eller støttende klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  10. Aktuel akut eller kronisk leukæmi diagnose
  11. Kræver medicindosering via en enteral ernæringssonde, der ender i duodenum eller jejunum. (Enterale ernæringsrør, der ender i maven, er acceptable til levering af undersøgelsesmedicin.)
  12. Gravid eller ammende kvinde
  13. Fængsling
  14. Sekundær malignitet, dvs. den kræftsygdom, som patienten i øjeblikket er eller vil modtage behandling for, er muligvis ikke en malignitet relateret til tidligere kræftbehandling
  15. Enhver tilstand, der kan forværres af østrogen, såsom brystkræft, livmoderkræft, kræft i æggestokkene, endometriose eller livmoderfibromer
  16. Enhver tilstand, efter investigatorens mening, ville kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsesresultater
  17. Enhver, der efter investigatorens skøn ville være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Genistein efterfulgt af placebo
Genistein dagligt gennem kemoterapicyklus 1 og 2 og placebo dagligt under kemoterapicyklus 3 og 4
Medicin: Placebo
Pille, der ikke indeholder medicin
Medicin: Genistein
Østrogenlignende forbindelse (isoflavon) udvundet af sojabønner
Andre navne:
  • 5,7-dihydroxy-3-(4-hydroxyphenyl)-4H-1-benzopyran-4-on
  • i-cool tabletter indeholdende 30 mg geniVida™
Eksperimentel: Arm B: Placebo efterfulgt af Genistein
Placebo dagligt under kemoterapicyklus 1 og 2, og genistein dagligt under kemoterapicyklus 3 og 4
Medicin: Placebo
Pille, der ikke indeholder medicin
Medicin: Genistein
Østrogenlignende forbindelse (isoflavon) udvundet af sojabønner
Andre navne:
  • 5,7-dihydroxy-3-(4-hydroxyphenyl)-4H-1-benzopyran-4-on
  • i-cool tabletter indeholdende 30 mg geniVida™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til genopretning af neutrofiltallet efter myelosuppressiv kemoterapi
Tidsramme: Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serummarkørniveauer af inflammation Erytrocytsedimentationshastighed (ESR; mm/time) under kemoterapicyklusser
Tidsramme: Én gang før behandlingen påbegyndes og derefter fire gange mere, mens undersøgelseslægemidlet tages, en periode på 8-16 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Én gang før behandlingen påbegyndes og derefter fire gange mere, mens undersøgelseslægemidlet tages, en periode på 8-16 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Antal dage, som deltagerne oplever uønskede hændelser, der almindeligvis er forårsaget af kemoterapibehandling
Tidsramme: Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Dette omfatter høretab/tinnitus, motorisk neuropati, oral mucositis
Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser, der almindeligvis er forårsaget af kemoterapibehandling
Tidsramme: Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Dette omfatter høretab/tinnitus, motorisk neuropati, oral mucositis
Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Alvorligheden af ​​uønskede hændelser, der almindeligvis er forårsaget af kemoterapibehandling baseret på CTCAEs sværhedsgradskriterier
Tidsramme: Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Dette omfatter høretab/tinnitus, motorisk neuropati, oral mucositis
Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Antal dage, som deltagerne er indlagt eller har langvarig indlæggelse på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Antal dage, hvor planlagt kræftbehandling er forsinket på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Procentdel af deltagere, der kræver reducerede behandlingsdoser på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Antal dage, der administreres antimikrobiel behandling
Tidsramme: Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Antal cyklusser, hvor granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) administreres
Tidsramme: Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Antal gange, et blodprodukt administreres for anæmi, nedsat blodplader, unormal blødning eller forsøgspersonens bedste interesse
Tidsramme: Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Fra den første dato, hvor studielægemidlet tages, til den sidste dato, hvor studielægemidlet tages, ca. 8-12 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Serummarkørniveauer af inflammation C-reaktivt protein (CRP; mg/dL) under kemoterapicyklusser
Tidsramme: Én gang før behandlingen påbegyndes og derefter fire gange mere, mens undersøgelseslægemidlet tages, en periode på 8-16 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser
Én gang før behandlingen påbegyndes og derefter fire gange mere, mens undersøgelseslægemidlet tages, en periode på 8-16 uger, hvis der ikke er kemoterapiforsinkelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William C. Petersen, Jr., M.D., University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Anslået)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner