Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie genisteinu u pacientů s dětskou onkologií (UVA-Gen001) (UVA-Gen001)

3. května 2024 aktualizováno: William Petersen, MD, University of Virginia

Randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie suplementace genisteinem u pediatrických pacientů s rakovinou, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii

Toxicita související s léčbou rakoviny u dětí může vést k závažným onemocněním, poškození orgánů, zpoždění léčby, zvýšení nákladů na zdravotní péči a snížení kvality života. Takové toxicity jsou z velké části způsobeny poškozením tkání způsobeným chemoterapií a strategie navržené k omezení takového buněčného poškození normálních tkání mohou snížit morbiditu a mortalitu související s terapií. Kromě svých protirakovinných účinků in vitro a in vivo mají přirozeně se vyskytující sójové isoflavony protizánětlivé a antioxidační vlastnosti a v klinických studiích na onkologii pro dospělé se ukázalo, že snižují vedlejší účinky terapie. Tato studie bude zkoumat účinek genisteinu, hlavní isoflavonové složky v sójových bobech a nejrozsáhleji studovaného ze sójových isoflavonů, na krátkodobé vedlejší účinky myelosupresivní chemoterapie u dětských pacientů s rakovinou. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď: a) 30 mg genisteinu denně během cyklů 1 a 2 chemoterapie a placebo během cyklů 3 a 4 chemoterapie; nebo b) placebo denně během chemoterapie Cykly 1 a 2 a 30 mg genisteinu denně během chemoterapie Cykly 3 a 4. Výzkumníci předpokládají, že subjekty budou mít méně krátkodobých vedlejších účinků souvisejících s terapií během cyklů chemoterapie podávaných ve spojení s doplňováním genisteinu než cykly podávané s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinku sójových isoflavonů na krátkodobé nežádoucí účinky myelosupresivní chemoterapie používané k léčbě dětských rakovin. Nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou ve věku 1-21 let budou zaregistrováni do studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií bude získán informovaný souhlas. Stratifikace bude založena na délce cyklů chemoterapie, mezi 14denními a 21denními cykly. Ve vrstvách budou registrovaní jedinci randomizováni 1:1 do jednoho ze dvou schémat:

Rameno A: Subjekty budou dostávat genistein denně během cyklů chemoterapie 1 a 2 a placebo během cyklů chemoterapie 3 a 4

Rameno B: Subjekty budou dostávat placebo denně během cyklů chemoterapie 1 a 2 a genistein během cyklů chemoterapie 3 a 4

U subjektů bude během každého cyklu hodnocena bezpečnost a účinnost pomocí klinických laboratoří, panelů cytokinů a fyzikálních vyšetření. Compliance léku bude sledována pomocí deníku pacienta a také sledováním hladin genisteinu v séru. Nežádoucí účinky budou monitorovány počínaje 1. cyklem dne 1 až 30 dnů po posledním dni protokolární terapie (genistein/placebo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Nově diagnostikovaný solidní nádor nebo lymfom s histologickým ověřením
  2. Věk 1 - 21 let v době diagnózy
  3. Karnofsky/Lanksy skóre výkonu ≥ 50
  4. Schopný snášet enterální podávání léků

  5. Plánovaný chemoterapeutický režim pro pacienta musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Známý myelosupresivní režim, který zahrnuje alespoň dvě z následujících látek: aktinomycin, karboplatinu, cisplatinu, cyklofosfamid, daunorubicin, doxorubicin, etoposid, ifosfamid, topotekan
    • Alespoň čtyři po sobě jdoucí cykly
    • Délka cyklu je buď 14 nebo 21 dní
    • Režim musí buď střídat myelosupresivní chemoterapeutika ve formátu X-Y-X-Y tak, aby se stejná chemoterapie podávala každý druhý cyklus (např. vinkristin/doxorubicin/cyklofosfamid│ifosfamid/etoposid), nebo opakujte stejné chemoterapeutické látky každý cyklus ve formátu X-X-X-X (např. opakované cykly cisplatina/etoposid/bleomycin). Kurzy vhodné pro tuto studii se mohou objevit kdykoli během léčby za předpokladu, že jsou po sobě jdoucí a řídí se jedním z popsaných vzorců. Nemyelosupresivní antineoplastická léčba nebude zvažována pro účely stanovení způsobilosti. O otázkách, zda plán chemoterapie pacienta splňuje kritéria pro zařazení, rozhodne předseda studie.
  6. Informovaný souhlas nebo souhlas rodičů a souhlas získaný před aktivitami souvisejícími se studiem
  7. Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem
  8. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení

  1. Známá alergie na sóju nebo jakoukoli potravinu nebo doplněk na bázi sóji
  2. Během účasti na této studii nebyli schopni nebo ochotni přestat konzumovat zakázané potraviny nebo doplňky na bázi sóji
  3. Preexistující neutropenie nebo neutrofilní kvalitativní nebo kvantitativní porucha
  4. Preexistující cytopenie nebo syndrom selhání kostní dřeně
  5. Anamnéza žaludečních nebo duodenálních vředů nebo syndromů překyselení
  6. Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  7. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  8. Plánovaná léčba nezahrnuje myelosupresivní chemoterapii
  9. Zařazeni do klinického hodnocení terapeutické nebo podpůrné péče během posledních 30 dnů
  10. Aktuální diagnóza akutní nebo chronické leukémie
  11. Vyžaduje dávkování léků pomocí enterální vyživovací sondy, která končí v duodenu nebo jejunu. (Enterální vyživovací sondy, které končí v žaludku, jsou přijatelné pro podávání studijního léku.)
  12. Těhotná nebo kojící žena
  13. Uvěznění
  14. Sekundární malignita, tj. zhoubný nádor, pro který pacient v současné době podstupuje nebo bude dostávat léčbu, nemusí být malignitou související s předchozí léčbou rakoviny.
  15. Jakýkoli stav, který by mohl být zhoršen estrogenem, jako je rakovina prsu, rakovina dělohy, rakovina vaječníků, endometrióza nebo děložní myomy
  16. Jakýkoli stav, podle názoru zkoušejícího, který by ohrozil bezpečnost pacienta nebo výsledky studie
  17. Každý, kdo by podle uvážení zkoušejícího nebyl ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Genistein následovaný placebem
Genistein denně během 1. a 2. cyklu chemoterapie a placebo denně během 3. a 4. cyklu chemoterapie
Lék: Placebo
Pilulka, která neobsahuje žádný lék
Lék: Genistein
Sloučenina podobná estrogenu (isoflavon) získaná ze sójových bobů
Ostatní jména:
  • 5,7-dihydroxy-3-(4-hydroxyfenyl)-4H-1-benzopyran-4-on
  • i-cool tablety obsahující 30 mg geniVida™
Experimentální: Rameno B: Placebo následované Genisteinem
Placebo denně během 1. a 2. cyklu chemoterapie a genistein denně během 3. a 4. cyklu chemoterapie
Lék: Placebo
Pilulka, která neobsahuje žádný lék
Lék: Genistein
Sloučenina podobná estrogenu (isoflavon) získaná ze sójových bobů
Ostatní jména:
  • 5,7-dihydroxy-3-(4-hydroxyfenyl)-4H-1-benzopyran-4-on
  • i-cool tablety obsahující 30 mg geniVida™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do zotavení počtu neutrofilů po myelosupresivní chemoterapii
Časové okno: Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sérových markerů zánětu Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR; mm/h) během cyklů chemoterapie
Časové okno: Jednou před zahájením léčby a poté ještě čtyřikrát během užívání studovaného léku, období 8–16 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Jednou před zahájením léčby a poté ještě čtyřikrát během užívání studovaného léku, období 8–16 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Počet dní, kdy účastníci zažívají nežádoucí příhody, které jsou běžně způsobeny chemoterapií
Časové okno: Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Patří sem ztráta sluchu/tinnitus, motorická neuropatie, orální mukositida
Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Počet účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky, které jsou běžně způsobeny chemoterapií
Časové okno: Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Patří sem ztráta sluchu/tinnitus, motorická neuropatie, orální mukositida
Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Závažnost nežádoucích příhod, které jsou běžně způsobeny chemoterapií na základě kritérií závažnosti CTCAE
Časové okno: Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Patří sem ztráta sluchu/tinnitus, motorická neuropatie, orální mukositida
Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Počet dní, po které jsou účastníci hospitalizováni nebo mají prodlouženou hospitalizaci kvůli nežádoucí události
Časové okno: Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Počet dní, kdy je plánovaná léčba rakoviny zpožděna kvůli nežádoucí události
Časové okno: Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Procento účastníků vyžadujících snížené léčebné dávky kvůli nežádoucí události
Časové okno: Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Počet dní, po které je antimikrobiální léčba podávána
Časové okno: Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Počet cyklů, kdy je podán faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
Časové okno: Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Kolikrát byl krevní produkt podán kvůli anémii, sníženému počtu krevních destiček, abnormálnímu krvácení nebo nejlepšímu zájmu subjektu
Časové okno: Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Od prvního data užití studovaného léku do posledního data, kdy je studovaný lék užito, přibližně 8–12 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Hladiny sérových markerů zánětu C-reaktivního proteinu (CRP; mg/dl) během cyklů chemoterapie
Časové okno: Jednou před zahájením léčby a poté ještě čtyřikrát během užívání studovaného léku, období 8–16 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie
Jednou před zahájením léčby a poté ještě čtyřikrát během užívání studovaného léku, období 8–16 týdnů, pokud nedojde k žádnému zpoždění chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William C. Petersen, Jr., M.D., University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit