Studie av Genistein hos pediatriska onkologiska patienter (UVA-Gen001) (UVA-Gen001)

Inklusionskriterier

1. Nydiagnostiserad solid tumör eller lymfom med histologisk verifiering
2. Ålder 1 - 21 år vid diagnostillfället
3. Karnofsky/Lanksy prestandapoäng på ≥ 50
4. Kan tolerera enteral medicinadministrering

5. Planerad kemoterapeutisk regim för en patient måste uppfylla alla följande kriterier:

   • En känd myelosuppressiv regim som inkluderar minst två av följande medel: aktinomycin, karboplatin, cisplatin, cyklofosfamid, daunorubicin, doxorubicin, etoposid, ifosfamid, topotekan
   • Minst fyra på varandra följande cykler
   • Cykellängden är antingen 14 eller 21 dagar
   • Regimen måste antingen alternera myelosuppressiva kemoterapeutiska medel i ett X-Y-X-Y-format, så att samma kemoterapi ges varannan cykel (t.ex. vinkristin/doxorubicin/cyklofosfamid │ ifosfamid/etoposid), eller upprepa samma kemoterapeutiska medel varje cykel i ett X-X-X-X-format (t.ex. upprepade cykler av cisplatin/etoposid/bleomycin). Kurser som är kvalificerade för denna prövning kan förekomma när som helst under behandlingen förutsatt att de är på varandra följande och följer ett av de beskrivna mönstren. Icke-myelosuppressiva antineoplastiska behandlingar kommer inte att övervägas för att fastställa lämplighet. Frågor om huruvida en patients kemoterapiplan uppfyller inklusionskriterierna eller inte kommer att avgöras av studieordföranden.
6. Informerat samtycke eller föräldrarnas tillstånd och samtycke erhållits före rättegångsrelaterade aktiviteter
7. Kan och vill följa alla studierelaterade procedurer
8. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare

Exklusions kriterier

1. Känd allergi mot soja eller något sojabaserat livsmedel eller kosttillskott
2. Kan inte eller vill sluta konsumera förbjuden sojabaserad mat eller kosttillskott medan du deltar i denna studie
3. Redan existerande neutropeni eller neutrofil kvalitativ eller kvantitativ störning
4. Redan existerande cytopeni eller benmärgssviktsyndrom
5. Historik av mag- eller duodenalsår eller hyperaciditetssyndrom
6. Historik med humant immunbristvirus (HIV)
7. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
8. Planerad behandling inkluderar inte myelosuppressiv kemoterapi
9. Inskriven i en klinisk prövning för terapeutisk eller stödjande vård inom de senaste 30 dagarna
10. Aktuell akut eller kronisk leukemidiagnos
11. Kräver medicindosering via en enteral matningssonde som slutar i tolvfingertarmen eller jejunum. (Enterala matningsrör som slutar i magsäcken är acceptabla för tillförsel av studiemedicin.)
12. Gravid eller ammande kvinna
13. Fängslande
14. Sekundär malignitet, d.v.s. den cancer som patienten för närvarande är eller kommer att få behandling för kanske inte är en malignitet relaterad till tidigare cancerbehandling
15. Alla tillstånd som kan förvärras av östrogen, såsom bröstcancer, livmodercancer, äggstockscancer, endometrios eller myom
16. Varje tillstånd, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientsäkerheten eller studieresultaten
17. Alla som, enligt utredarens gottfinnande, skulle vara ovilliga eller oförmögna att följa studieprocedurer