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Studie zu Genistein bei pädiatrischen Onkologiepatienten (UVA-Gen001) (UVA-Gen001)

3. Mai 2024 aktualisiert von: William Petersen, MD, University of Virginia

Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Genistein-Supplementierung bei pädiatrischen Krebspatienten, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Toxizitäten im Zusammenhang mit der Behandlung von pädiatrischem Krebs können zu erheblichen Erkrankungen, Organschäden, Behandlungsverzögerungen, erhöhten Gesundheitskosten und einer Verringerung der Lebensqualität führen. Solche Toxizitäten sind größtenteils auf Gewebeschäden zurückzuführen, die durch Chemotherapie erlitten werden, und Strategien, die darauf ausgelegt sind, solche Zellschäden auf normales Gewebe zu begrenzen, können die therapiebedingte Morbidität und Mortalität verringern. Zusätzlich zu ihren krebshemmenden Wirkungen in vitro und in vivo haben natürlich vorkommende Soja-Isoflavone entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften, und es wurde gezeigt, dass sie die Nebenwirkungen der Therapie in klinischen Studien zur Onkologie bei Erwachsenen reduzieren. In dieser Studie wird die Wirkung von Genistein, dem wichtigsten Isoflavon-Bestandteil in Sojabohnen und dem am umfassendsten untersuchten Soja-Isoflavon, auf kurzfristige Nebenwirkungen einer myelosuppressiven Chemotherapie bei pädiatrischen Krebspatienten untersucht. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder: a) 30 mg Genistein täglich während der Chemotherapiezyklen 1 und 2 und Placebo während der Chemotherapiezyklen 3 und 4; oder b) Placebo täglich während der Chemotherapiezyklen 1 und 2 und 30 mg Genistein täglich während der Chemotherapiezyklen 3 und 4. Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden während der Chemotherapiezyklen, die in Verbindung mit der Genistein-Supplementierung verabreicht werden, weniger kurzfristige therapiebedingte Nebenwirkungen haben werden als die Zyklen mit Placebo verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Soja-Isoflavonen auf die kurzfristigen unerwünschten Wirkungen einer myelosuppressiven Chemotherapie zur Behandlung von pädiatrischen Krebserkrankungen. Neu diagnostizierte Krebspatienten im Alter von 1 bis 21 Jahren werden für die Studie registriert und vor allen studienbezogenen Verfahren wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Stratifizierung basiert auf der Länge der Chemotherapiezyklen, zwischen 14-tägigen und 21-tägigen Zyklen. Innerhalb der Schichten werden registrierte Probanden 1:1 nach einem von zwei Zeitplänen randomisiert:

Arm A: Die Probanden erhalten während der Chemotherapiezyklen 1 und 2 täglich Genistein und während der Chemotherapiezyklen 3 und 4 Placebo

Arm B: Die Probanden erhalten während der Chemotherapiezyklen 1 und 2 täglich Placebo und während der Chemotherapiezyklen 3 und 4 Genistein

Die Probanden werden während jedes Zyklus mit klinischen Labors, Zytokin-Panels und körperlichen Untersuchungen auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Die Arzneimittel-Compliance wird durch die Verwendung eines Patiententagebuchs sowie durch Überwachung der Genisteinspiegel im Serum überwacht. Unerwünschte Ereignisse werden ab Tag 1 von Zyklus 1 bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Protokolltherapie (Genistein/Placebo) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Neu diagnostizierter solider Tumor oder Lymphom mit histologischer Bestätigung
  2. Alter 1 - 21 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
  3. Karnofsky/Lanksy-Performance-Score von ≥ 50
  4. In der Lage, die Verabreichung enteraler Medikamente zu tolerieren

  5. Das geplante chemotherapeutische Regime für einen Patienten muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Ein bekanntes myelosuppressives Regime, das mindestens zwei der folgenden Mittel umfasst: Actinomycin, Carboplatin, Cisplatin, Cyclophosphamid, Daunorubicin, Doxorubicin, Etoposid, Ifosfamid, Topotecan
    • Mindestens vier aufeinanderfolgende Zyklen
    • Die Zykluslänge beträgt entweder 14 oder 21 Tage
    • Das Regime muss entweder myelosuppressive Chemotherapeutika in einem X-Y-X-Y-Format abwechseln, so dass die gleiche Chemotherapie jeden zweiten Zyklus gegeben wird (z. Vincristin/Doxorubicin/Cyclophosphamid │ Ifosfamid/Etoposid) oder wiederholen Sie die gleichen Chemotherapeutika in jedem Zyklus in einem X-X-X-X-Format (z. wiederholte Cisplatin/Etoposid/Bleomycin-Zyklen). Kurse, die für diese Studie geeignet sind, können jederzeit während der Behandlung stattfinden, vorausgesetzt, dass sie aufeinander folgen und einem der beschriebenen Muster folgen. Nicht-myelosuppressive antineoplastische Behandlungen werden bei der Bestimmung der Eignung nicht berücksichtigt. Fragen dazu, ob der Chemotherapieplan eines Patienten die Einschlusskriterien erfüllt oder nicht, werden vom Studienvorsitzenden entschieden.
  6. Einverständniserklärung oder elterliche Erlaubnis und Zustimmung, die vor studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurden
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte Allergie gegen Soja oder ein Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel auf Sojabasis
  2. Unfähig oder nicht bereit, während der Teilnahme an dieser Studie verbotene Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel auf Sojabasis zu konsumieren
  3. Vorbestehende Neutropenie oder qualitative oder quantitative Neutrophilenstörung
  4. Vorbestehende Zytopenie oder Knochenmarkinsuffizienzsyndrom
  5. Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Übersäuerungssyndromen
  6. Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  7. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  8. Die geplante Behandlung beinhaltet keine myelosuppressive Chemotherapie
  9. In den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie zu therapeutischer oder unterstützender Behandlung teilgenommen
  10. Aktuelle akute oder chronische Leukämiediagnose
  11. Erfordert die Medikamentendosierung über eine enterale Ernährungssonde, die im Zwölffingerdarm oder Jejunum endet. (Enterale Ernährungssonden, die im Magen enden, sind für die Verabreichung der Studienmedikation akzeptabel.)
  12. Schwangere oder stillende Frau
  13. Inhaftierung
  14. Sekundäre Malignität, d. h. der Krebs, für den der Patient derzeit behandelt wird oder behandelt wird, muss möglicherweise kein Malignom im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie sein
  15. Jeder Zustand, der durch Östrogen verschlimmert werden könnte, wie Brustkrebs, Gebärmutterkrebs, Eierstockkrebs, Endometriose oder Uterusmyome
  16. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  17. Jeder, der nach Ermessen des Prüfarztes nicht willens oder nicht in der Lage wäre, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Genistein gefolgt von Placebo
Genistein täglich während der Chemotherapiezyklen 1 und 2 und Placebo täglich während der Chemotherapiezyklen 3 und 4
Arzneimittel: Placebo
Pille, die kein Medikament enthält
Arzneimittel: Genistein
Östrogenähnliche Verbindung (Isoflavon) aus Sojabohnen
Andere Namen:
  • 5,7-Dihydroxy-3-(4-hydroxyphenyl)-4H-1-benzopyran-4-on
  • i-cool Tabletten mit 30 mg geniVida™
Experimental: Arm B: Placebo, gefolgt von Genistein
Placebo täglich während der Chemotherapiezyklen 1 und 2 und Genistein täglich während der Chemotherapiezyklen 3 und 4
Arzneimittel: Placebo
Pille, die kein Medikament enthält
Arzneimittel: Genistein
Östrogenähnliche Verbindung (Isoflavon) aus Sojabohnen
Andere Namen:
  • 5,7-Dihydroxy-3-(4-hydroxyphenyl)-4H-1-benzopyran-4-on
  • i-cool Tabletten mit 30 mg geniVida™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung der Neutrophilenzahl nach einer myelosuppressiven Chemotherapie
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummarkerwerte der Entzündungs-Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR; mm/h) während Chemotherapie-Zyklen
Zeitfenster: Einmal vor Beginn der Behandlung und dann noch vier weitere Male während der Einnahme des Studienmedikaments, ein Zeitraum von 8 bis 16 Wochen, wenn es zu keinen Verzögerungen bei der Chemotherapie kommt
Einmal vor Beginn der Behandlung und dann noch vier weitere Male während der Einnahme des Studienmedikaments, ein Zeitraum von 8 bis 16 Wochen, wenn es zu keinen Verzögerungen bei der Chemotherapie kommt
Anzahl der Tage, an denen bei Teilnehmern unerwünschte Ereignisse auftreten, die häufig durch eine Chemotherapie verursacht werden
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Dazu gehören Hörverlust/Tinnitus, motorische Neuropathie und orale Mukositis
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, die häufig durch eine Chemotherapie verursacht werden
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Dazu gehören Hörverlust/Tinnitus, motorische Neuropathie und orale Mukositis
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Schweregrad unerwünschter Ereignisse, die häufig durch eine Chemotherapie verursacht werden, basierend auf den CTCAE-Schweregradkriterien
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Dazu gehören Hörverlust/Tinnitus, motorische Neuropathie und orale Mukositis
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Krankenhaus sind oder einen längeren Krankenhausaufenthalt haben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Anzahl der Tage, um die sich die geplante Krebsbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses verzögert
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses reduzierte Behandlungsdosen benötigen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Anzahl der Tage, an denen eine antimikrobielle Behandlung verabreicht wird
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Anzahl der Zyklen, in denen der Granulozytenkolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) verabreicht wird
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Häufigkeit, mit der ein Blutprodukt wegen Anämie, verminderter Blutplättchen, abnormaler Blutung oder im Interesse des Patienten verabreicht wird
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten Tag der Einnahme des Studienmedikaments, etwa 8 bis 12 Wochen, wenn es keine Verzögerungen bei der Chemotherapie gibt
Serummarkerspiegel des entzündlichen C-reaktiven Proteins (CRP; mg/dl) während Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: Einmal vor Beginn der Behandlung und dann noch vier weitere Male während der Einnahme des Studienmedikaments, ein Zeitraum von 8 bis 16 Wochen, wenn es zu keinen Verzögerungen bei der Chemotherapie kommt
Einmal vor Beginn der Behandlung und dann noch vier weitere Male während der Einnahme des Studienmedikaments, ein Zeitraum von 8 bis 16 Wochen, wenn es zu keinen Verzögerungen bei der Chemotherapie kommt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: William C. Petersen, Jr., M.D., University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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