Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Genistein hos pediatriske onkologiske pasienter (UVA-Gen001) (UVA-Gen001)

3. mai 2024 oppdatert av: William Petersen, MD, University of Virginia

En randomisert, placebokontrollert pilotstudie av genisteintilskudd hos pediatriske kreftpasienter som får myelosuppressiv kjemoterapi

Toksisiteter relatert til pediatrisk kreftbehandling kan føre til betydelig sykdom, organskader, behandlingsforsinkelser, økte helsekostnader og redusert livskvalitet. Slike toksisiteter skyldes i stor grad vevsskade påført av kjemoterapi, og strategier utviklet for å begrense slik cellulær skade på normalt vev kan redusere terapirelatert sykelighet og dødelighet. I tillegg til deres in vitro og in vivo antikrefteffekter, har naturlig forekommende soyaisoflavoner antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper, og har vist seg å redusere bivirkninger av terapi i kliniske studier på onkologisk voksen. Denne studien vil undersøke effekten av genistein, den viktigste isoflavonkomponenten i soyabønner og den mest omfattende studerte av soyaisoflavonene, på kortsiktige bivirkninger av myelosuppressiv kjemoterapi hos pediatriske kreftpasienter. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten: a) 30 mg genistein daglig gjennom kjemoterapisyklus 1 og 2 og placebo under kjemoterapisyklus 3 og 4; eller b) placebo daglig under kjemoterapi sykluser 1 og 2 og 30 mg genistein daglig under kjemoterapi sykluser 3 og 4. Undersøkere antar at forsøkspersoner vil ha færre korttidsterapirelaterte bivirkninger under sykluser med kjemoterapi gitt i forbindelse med genisteintilskudd enn sykluser gitt med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie for å evaluere effekten av soyaisoflavoner på kortsiktige uønskede effekter av myelosuppressiv kjemoterapi som brukes til å behandle pediatriske kreftformer. Nydiagnostiserte kreftpasienter i alderen 1-21 år vil bli registrert i studien og informert samtykke vil bli innhentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Stratifisering vil være basert på lengden på kjemoterapisykluser, mellom 14 dagers og 21 dagers sykluser. Innenfor strata vil registrerte forsøkspersoner bli randomisert 1:1 til en av to tidsplaner:

Arm A: Forsøkspersonene vil motta genistein daglig gjennom kjemoterapisyklus 1 og 2, og placebo under kjemoterapisyklus 3 og 4

Arm B: Forsøkspersonene vil motta placebo daglig gjennom kjemoterapisyklus 1 og 2, og genistein under kjemoterapisyklus 3 og 4

Emner vil bli vurdert for sikkerhet og effekt under hver syklus med kliniske laboratorier, cytokinpaneler og fysiske undersøkelser. Legemiddeloverholdelse vil bli overvåket ved bruk av en pasientdagbok samt overvåking av serumgenisteinnivåer. Bivirkninger vil bli overvåket fra syklus 1 dag 1 til og med 30 dager etter siste dag med protokollbehandling (genistein/placebo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Nydiagnostisert solid tumor eller lymfom med histologisk verifisering
  2. Alder 1 - 21 år ved diagnosetidspunktet
  3. Karnofsky/Lanksy ytelsespoeng på ≥ 50
  4. I stand til å tolerere enteral medisinadministrasjon

  5. Planlagt kjemoterapeutisk regime for en pasient må oppfylle alle følgende kriterier:

    • Et kjent myelosuppressivt regime som inkluderer minst to av følgende midler: actinomycin, karboplatin, cisplatin, cyklofosfamid, daunorubicin, doksorubicin, etoposid, ifosfamid, topotekan
    • Minst fire påfølgende sykluser
    • Sykluslengden er enten 14 eller 21 dager
    • Regimen må enten veksle myelosuppressive kjemoterapeutiske midler i et X-Y-X-Y-format, slik at samme kjemoterapi gis annenhver syklus (f.eks. vinkristin/doksorubicin/cyklofosfamid │ ifosfamid/etoposid), eller gjenta de samme kjemoterapeutiske midlene hver syklus i et X-X-X-X-format (f.eks. gjentatte sykluser av cisplatin/etoposid/bleomycin). Kurs som er kvalifisert for denne utprøvingen kan forekomme når som helst under behandlingen, forutsatt at de er fortløpende og følger et av de beskrevne mønstrene. Ikke-myelosuppressive antineoplastiske behandlinger vil ikke bli vurdert for å avgjøre kvalifisering. Spørsmål om hvorvidt en pasients kjemoterapiplan oppfyller inklusjonskriteriene eller ikke, avgjøres av studielederen.
  6. Informert samtykke eller foreldres tillatelse og samtykke innhentet før prøverelaterte aktiviteter
  7. Evne og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer
  8. Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart

Eksklusjonskriterier

  1. Kjent allergi mot soya eller soyabasert mat eller kosttilskudd
  2. Kan ikke eller vil ikke slutte å konsumere forbudt soyabasert mat eller kosttilskudd mens du deltar i denne studien
  3. Eksisterende nøytropeni eller nøytrofil kvalitativ eller kvantitativ lidelse
  4. Eksisterende cytopeni eller benmargssviktsyndrom
  5. Anamnese med magesår eller duodenalsår eller hyperaciditetssyndromer
  6. Historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  7. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  8. Planlagt behandling inkluderer ikke myelosuppressiv kjemoterapi
  9. Registrert på en terapeutisk eller støttende behandling klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  10. Nåværende akutt eller kronisk leukemidiagnose
  11. Krever medisindosering via en enteral ernæringssonde som ender i tolvfingertarmen eller jejunum. (Enterale ernæringsrør som ender i magen er akseptable for levering av studiemedisiner.)
  12. Gravid eller ammende kvinne
  13. Fengsling
  14. Sekundær malignitet, det vil si kreften som pasienten nå er eller vil motta behandling for, er kanskje ikke en malignitet relatert til tidligere kreftbehandling
  15. Enhver tilstand som kan forverres av østrogen, som brystkreft, livmorkreft, eggstokkreft, endometriose eller livmorfibromer
  16. Enhver tilstand, etter etterforskerens mening, som ville kompromittere pasientsikkerhet eller studieresultater
  17. Alle som etter etterforskerens skjønn ville være uvillige eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Genistein etterfulgt av Placebo
Genistein daglig gjennom kjemoterapisyklus 1 og 2, og placebo daglig under kjemoterapisyklus 3 og 4
Legemiddel: Placebo
Pille som ikke inneholder medisin
Legemiddel: Genistein
Østrogenlignende forbindelse (isoflavon) avledet fra soyabønner
Andre navn:
  • 5,7-dihydroksy-3-(4-hydroksyfenyl)-4H-1-benzopyran-4-on
  • i-cool tabletter som inneholder 30 mg geniVida™
Eksperimentell: Arm B: Placebo etterfulgt av Genistein
Placebo daglig gjennom kjemoterapisyklus 1 og 2, og genistein daglig under kjemoterapisyklus 3 og 4
Legemiddel: Placebo
Pille som ikke inneholder medisin
Legemiddel: Genistein
Østrogenlignende forbindelse (isoflavon) avledet fra soyabønner
Andre navn:
  • 5,7-dihydroksy-3-(4-hydroksyfenyl)-4H-1-benzopyran-4-on
  • i-cool tabletter som inneholder 30 mg geniVida™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for gjenoppretting av nøytrofiltall etter myelosuppressiv kjemoterapi
Tidsramme: Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serummarkørnivåer av betennelse Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR; mm/time) under sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: Én gang før behandlingen starter og deretter fire ganger til mens studiemedikamentet tas, en 8-16 ukers periode hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Én gang før behandlingen starter og deretter fire ganger til mens studiemedikamentet tas, en 8-16 ukers periode hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Antall dager deltakere opplever uønskede hendelser som ofte er forårsaket av kjemoterapibehandling
Tidsramme: Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Dette inkluderer hørselstap/tinnitus, motorisk nevropati, munnslimhinnebetennelse
Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser som ofte er forårsaket av kjemoterapi
Tidsramme: Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Dette inkluderer hørselstap/tinnitus, motorisk nevropati, munnslimhinnebetennelse
Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som ofte er forårsaket av kjemoterapibehandling basert på CTCAE-alvorlighetskriterier
Tidsramme: Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Dette inkluderer hørselstap/tinnitus, motorisk nevropati, munnslimhinnebetennelse
Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Antall dager som deltakerne er innlagt på sykehus eller har langvarig sykehusinnleggelse på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Antall dager som planlagt kreftbehandling er forsinket på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Prosentandel av deltakere som trenger reduserte behandlingsdoser på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Antall dager som antimikrobiell behandling administreres
Tidsramme: Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Antall sykluser der granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) administreres
Tidsramme: Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Antall ganger et blodprodukt administreres for anemi, reduserte blodplater, unormale blødninger eller individets beste interesse
Tidsramme: Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Fra den første datoen studiemedikamentet tas til siste dato da studiemedikamentet tas, ca. 8 - 12 uker hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Serummarkørnivåer av inflammasjon C-reaktivt protein (CRP; mg/dL) under sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: Én gang før behandlingen starter og deretter fire ganger til mens studiemedikamentet tas, en 8-16 ukers periode hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi
Én gang før behandlingen starter og deretter fire ganger til mens studiemedikamentet tas, en 8-16 ukers periode hvis det ikke er forsinkelser med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William C. Petersen, Jr., M.D., University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17588

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere