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Estudo da Genisteína em Pacientes Oncológicos Pediátricos (UVA-Gen001) (UVA-Gen001)

3 de maio de 2024 atualizado por: William Petersen, MD, University of Virginia

Um estudo piloto randomizado e controlado por placebo da suplementação de genisteína em pacientes pediátricos com câncer recebendo quimioterapia mielossupressora

As toxicidades relacionadas ao tratamento do câncer pediátrico podem levar a doenças significativas, danos aos órgãos, atrasos no tratamento, aumento dos custos com saúde e diminuição da qualidade de vida. Tais toxicidades são em grande parte devidas ao dano tecidual sofrido pela quimioterapia, e as estratégias projetadas para limitar esse dano celular aos tecidos normais podem reduzir a morbidade e a mortalidade relacionadas à terapia. Além de seus efeitos anti-câncer in vitro e in vivo, as isoflavonas de soja de ocorrência natural têm propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes e demonstraram reduzir os efeitos colaterais da terapia em ensaios clínicos de oncologia em adultos. Este estudo examinará o efeito da genisteína, o principal componente da isoflavona na soja e o mais extensivamente estudado das isoflavonas da soja, sobre os efeitos colaterais de curto prazo da quimioterapia mielossupressora em pacientes pediátricos com câncer. Os indivíduos serão randomizados para receber: a) 30 mg de genisteína diariamente durante os ciclos 1 e 2 de quimioterapia e placebo durante os ciclos 3 e 4 de quimioterapia; ou b) placebo diariamente durante os ciclos 1 e 2 de quimioterapia e 30 mg de genisteína diariamente durante os ciclos 3 e 4 de quimioterapia. administrado com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito das isoflavonas de soja nos efeitos adversos de curto prazo da quimioterapia mielossupressora usada para tratar cânceres pediátricos. Pacientes com câncer recém-diagnosticados com idades entre 1 e 21 anos serão registrados no estudo e o consentimento informado será obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. A estratificação será baseada na duração dos ciclos de quimioterapia, entre ciclos de 14 dias e 21 dias. Dentro dos estratos, os indivíduos registrados serão randomizados 1:1 para um dos dois esquemas:

Braço A: Os indivíduos receberão genisteína diariamente durante os ciclos de quimioterapia 1 e 2 e placebo durante os ciclos de quimioterapia 3 e 4

Braço B: Os indivíduos receberão placebo diariamente durante os ciclos de quimioterapia 1 e 2 e genisteína durante os ciclos de quimioterapia 3 e 4

Os indivíduos serão avaliados quanto à segurança e eficácia durante cada ciclo com laboratórios clínicos, painéis de citocinas e exames físicos. A adesão ao medicamento será monitorada pelo uso de um diário do paciente, bem como pelo monitoramento dos níveis séricos de genisteína. Os eventos adversos serão monitorados a partir do Ciclo 1, Dia 1, até 30 dias após o último dia da terapia de protocolo (genisteína/placebo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Tumor sólido ou linfoma recém-diagnosticado com verificação histológica
  2. Idade 1 - 21 anos no momento do diagnóstico
  3. Pontuação de desempenho de Karnofsky/Lanksy ≥ 50
  4. Capaz de tolerar a administração de medicação enteral

  5. O regime quimioterapêutico planejado para um paciente deve atender a todos os seguintes critérios:

    • Um regime mielossupressor conhecido que inclua pelo menos dois dos seguintes agentes: actinomicina, carboplatina, cisplatina, ciclofosfamida, daunorrubicina, doxorrubicina, etoposido, ifosfamida, topotecano
    • Pelo menos quatro ciclos consecutivos
    • A duração do ciclo é de 14 ou 21 dias
    • O regime deve alternar agentes quimioterápicos mielossupressores em um formato X-Y-X-Y, de modo que a mesma quimioterapia seja administrada a cada dois ciclos (por exemplo, vincristina/doxorrubicina/ciclofosfamida │ ifosfamida/etoposido), ou repita os mesmos agentes quimioterapêuticos a cada ciclo em um formato X-X-X-X (por exemplo, ciclos repetidos de cisplatina/etoposido/bleomicina). Os cursos elegíveis para este ensaio podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, desde que sejam consecutivos e sigam um dos padrões descritos. Os tratamentos antineoplásicos não mielossupressores não serão considerados para efeitos de determinação da elegibilidade. As dúvidas sobre se o plano de quimioterapia de um paciente atende ou não aos critérios de inclusão serão decididas pelo presidente do estudo.
  6. Consentimento informado ou permissão e consentimento dos pais obtidos antes das atividades relacionadas ao estudo
  7. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente

Critério de exclusão

  1. Alergia conhecida à soja ou a qualquer alimento ou suplemento à base de soja
  2. Incapaz ou sem vontade de interromper o consumo de alimentos ou suplementos à base de soja proibidos durante a participação neste estudo
  3. Neutropenia preexistente ou distúrbio qualitativo ou quantitativo de neutrófilos
  4. Citopenia pré-existente ou síndrome de falência da medula óssea
  5. História de úlceras gástricas ou duodenais ou síndromes de hiperacidez
  6. História do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  7. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  8. O tratamento planejado não inclui quimioterapia mielossupressora
  9. Inscrito em um ensaio clínico terapêutico ou de suporte nos últimos 30 dias
  10. Diagnóstico atual de leucemia aguda ou crônica
  11. Requer dosagem de medicação através de um tubo de alimentação enteral que termina no duodeno ou jejuno. (Os tubos de alimentação enteral que terminam no estômago são aceitáveis ​​para administração da medicação do estudo.)
  12. Mulher grávida ou amamentando
  13. Encarceramento
  14. Malignidade secundária, ou seja, o câncer para o qual o paciente está atualmente ou receberá tratamento pode não ser uma malignidade relacionada à terapia de câncer anterior
  15. Qualquer condição que possa ser agravada pelo estrogênio, como câncer de mama, câncer uterino, câncer de ovário, endometriose ou miomas uterinos
  16. Qualquer condição, na opinião do investigador, que comprometa a segurança do paciente ou os resultados do estudo
  17. Qualquer pessoa que, a critério do investigador, não queira ou não possa cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Genisteína seguida de Placebo
Genisteína diariamente durante os ciclos de quimioterapia 1 e 2, e placebo diariamente durante os ciclos de quimioterapia 3 e 4
Medicamento: Placebo
Comprimido que não contém medicamento
Medicamento: Genisteína
Composto semelhante ao estrogênio (isoflavona) derivado da soja
Outros nomes:
  • 5, 7-di-hidroxi-3-(4-hidroxifenil)-4H-1-benzopiran-4-ona
  • i-cool comprimidos contendo 30 mg de geniVida™
Experimental: Braço B: placebo seguido de genisteína
Placebo diariamente durante os ciclos 1 e 2 de quimioterapia e genisteína diariamente durante os ciclos 3 e 4 de quimioterapia
Medicamento: Placebo
Comprimido que não contém medicamento
Medicamento: Genisteína
Composto semelhante ao estrogênio (isoflavona) derivado da soja
Outros nomes:
  • 5, 7-di-hidroxi-3-(4-hidroxifenil)-4H-1-benzopiran-4-ona
  • i-cool comprimidos contendo 30 mg de geniVida™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
É hora de recuperar a contagem de neutrófilos após quimioterapia mielossupressora
Prazo: Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de marcadores séricos de inflamação Taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS; mm/h) durante ciclos de quimioterapia
Prazo: Uma vez antes do início do tratamento e depois mais quatro vezes enquanto o medicamento do estudo está sendo tomado, um período de 8 a 16 semanas se não houver atrasos na quimioterapia
Uma vez antes do início do tratamento e depois mais quatro vezes enquanto o medicamento do estudo está sendo tomado, um período de 8 a 16 semanas se não houver atrasos na quimioterapia
Número de dias que os participantes experimentam eventos adversos comumente causados ​​pelo tratamento quimioterápico
Prazo: Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Isso inclui perda auditiva/zumbido, neuropatia motora, mucosite oral
Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Número de participantes que apresentam eventos adversos comumente causados ​​pelo tratamento quimioterápico
Prazo: Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Isso inclui perda auditiva/zumbido, neuropatia motora, mucosite oral
Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Gravidade dos eventos adversos comumente causados ​​pelo tratamento quimioterápico com base nos critérios de gravidade do CTCAE
Prazo: Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Isso inclui perda auditiva/zumbido, neuropatia motora, mucosite oral
Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Número de dias que os participantes ficam hospitalizados ou têm hospitalização prolongada devido a um evento adverso
Prazo: Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Número de dias em que o tratamento planejado do câncer foi adiado devido a um evento adverso
Prazo: Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Porcentagem de participantes que necessitam de doses de tratamento reduzidas devido a um evento adverso
Prazo: Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Número de dias em que o tratamento antimicrobiano é administrado
Prazo: Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Número de ciclos em que o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) é administrado
Prazo: Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Número de vezes que um produto sanguíneo é administrado para anemia, diminuição de plaquetas, sangramento anormal ou melhor interesse do sujeito
Prazo: Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Desde a primeira data em que o medicamento do estudo é tomado até a última data em que o medicamento do estudo é tomado, cerca de 8 a 12 semanas, se não houver atrasos na quimioterapia
Níveis de marcadores séricos de proteína C reativa de inflamação (PCR; mg/dL) durante ciclos de quimioterapia
Prazo: Uma vez antes do início do tratamento e depois mais quatro vezes enquanto o medicamento do estudo está sendo tomado, um período de 8 a 16 semanas se não houver atrasos na quimioterapia
Uma vez antes do início do tratamento e depois mais quatro vezes enquanto o medicamento do estudo está sendo tomado, um período de 8 a 16 semanas se não houver atrasos na quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: William C. Petersen, Jr., M.D., University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17588

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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