크론병의 캡슐 대장내시경과 기존 대장내시경 및 칼프로텍틴 분변과의 상관관계
크론병에서 캡슐 대장내시경의 타당성과 기존 대장내시경 및 칼프로텍틴과의 상관관계에 관한 전향적 연구
목표:
- 크론병(CD) 환자에서 캡슐 대장내시경 검사의 타당성을 연구합니다.
- 점막 치유 평가에서 캡슐 대장내시경과 기존 대장내시경의 결과를 비교합니다.
- 대변 칼프로텍틴 수치와 캡슐 대장내시경 및 기존 대장내시경 결과의 상관관계를 확인합니다.
- a) 결장경검사 및 회장경검사에서의 병렬 소견에 추가하여 a) 일치 및 b) 캡슐 대장내시경 소견으로 인한 임상 실습의 변화를 문서화합니다.
프로젝트 설계: 횡단면, 전향적, 비교 연구
방법론: 점막 치유 평가가 필요하고 연구 참여에 동의한 CD 진단을 받은 Royal Melbourne Hospital(RMH) 및 기타 관련 전문 클리닉의 환자는 캡슐 대장 내시경 검사와 일반 대장 내시경 검사를 같은 날에 받게 됩니다. 장 준비. 일반 대장내시경과 캡슐 대장내시경 모두의 이미지가 기록됩니다. 또한 칼프로텍틴(대변의 염증 표지자)은 대장내시경 검사일 이전에 환자가 수집한 대변 샘플에서 측정됩니다.
Macrae 교수와 학자 선택 학생 연구원은 일단 이미지가 익명화되면 캡슐 대장 내시경에서 얻은 기록된 이미지를 평가할 것입니다.
점막 질환의 수준을 평가하기 위해 CD에 대한 단순 내시경 점수(SESCD)를 사용합니다.
기존의 대장내시경 검사에서 얻은 점막 치유 평가 결과를 캡슐 대장내시경 검사 결과와 비교한 다음 대변 칼프로텍틴 수치를 연관시킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세의 회장, 결장 또는 회장-결장 질환이 있는 CD 진단이 확립된 성인. 성별: 남성과 여성 모두
- 임상적으로 점막 치유 평가가 필요한 RMH IBD 클리닉 및 기타 전문 클리닉의 환자에는 다음이 포함됩니다. 결과를 기반으로 한 치료 단계적 확대를 목적으로 합니다.
제외 기준:
환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 알려진/의심되는 위장관 폐쇄
- 삼키는 장애가 있다
- 알려진 식도 협착이 있는 경우
- 심한 위마비
- 치매가 있다
- 심장 박동기 또는 기타 이식된 의료 기기가 있어야 합니다.
- 중증의 심장 또는 신장 기능 부전이 있는 경우
- 이전에 배변 준비에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 경우
- 임신하다
- 이전 주요 복부 수술
- 대장내시경 검사는 금기입니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 항 TNF 유도 요법 6-12개월
모든 피험자는 Royal Melbourne 병원의 IBD 클리닉, 관련 전문 클리닉 및 Royal Melbourne 병원의 대장내시경 대기자 명단을 통해 확인됩니다.
연구 시작 6-12개월 전에 항 TNF 유도 요법을 시작한 잠재적 참가자를 식별할 것입니다.
이러한 방식으로 식별된 잠재적 참가자는 연락 및 평가 시점에 프로젝트에 대한 정보를 받게 됩니다. 경우에 따라 잠재적 참가자는 피험자가 멀리 떨어져 있는 전화를 통해 프로젝트에 대한 정보를 받게 됩니다.
잠재적 참가자에게는 현재 윤리적으로 승인된 정보 시트가 제공됩니다.
평가 시 동의를 얻습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캡슐 대장내시경으로 시각화된 점막 표면의 %를 기준으로 장 청결도를 평가합니다.
기간: 24개월
|
장 준비의 질은 Segal, et al, University of Melbourne Honors 논문 준비, 2014에서 제안한 새로운 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다. 조사자는 5개의 결장 부분(맹장, 오름차순, 횡행 및 하행 결장 및 직장)을 평가할 것입니다. 조사자는 다음의 존재에 대해 캡슐에 의해 가시화되는 점막 표면의 %에 기초하여 장 청결도를 평가할 것입니다: 대변 잔류물, 혼탁한 액체, 기포, 돔의 대변 잔류물, 빠른 움직임, 불량한 조명, 빛 반사. 각 세그먼트에는 4점 중 숫자가 부여됩니다: 0 =존재하지 않음 및 4=상당히 점막 시각화 방지. SES-CD= 5개의 장 분절(직장, 구불 결장 및 상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장 및 회장)에 대한 위의 4개 변수의 합. 이 과정에서 촬영된 이미지는 나중에 기록되고 분석됩니다. |
24개월
|
|
크론병에 대한 기존 대장내시경 검사의 단순 내시경 점수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
대변 칼프로텍틴 수치
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .