Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapselkoloskopi ved Crohns sygdom og dens sammenhæng med konventionel koloskopi og fækal calprotectin

21. november 2022 opdateret af: Melbourne Health

En prospektiv undersøgelse af gennemførligheden af ​​kapselkoloskopi ved Crohns sygdom og dens sammenhæng med konventionel koloskopi og fækal calprotectin

Mål:

  • At studere gennemførligheden af ​​kapselkoloskopi hos patienter med Crohns sygdom (CD).
  • At sammenligne resultaterne af kapselkoloskopi med konventionel koloskopi ved vurdering af slimhindeheling.
  • At korrelere niveauet af fækalt calprotectin med resultaterne af kapselkoloskopi og konventionel koloskopi.
  • At dokumentere ændringer i klinisk praksis, der kan henføres til kapselkoloskopifundene a) i overensstemmelse med og b) ud over de parallelle fund ved koloskopi og ileoskopi.

Projektdesign: Tværsnits, prospektiv, komparativ undersøgelse

Metode: Patienter fra Royal Melbourne Hospital (RMH) og andre associerede specialklinikker med en etableret diagnose af CD, som har brug for vurdering af slimhindeheling og har givet samtykke til at være en del af undersøgelsen, vil gennemgå kapselkoloskopi og konventionel koloskopi samme dag efter at have gennemgået tarmforberedelse. Billederne af både den konventionelle koloskopi og kapselkoloskopi vil blive optaget. Derudover vil calprotectin (en inflammatorisk markør i fæces) blive målt i en prøve af fæces indsamlet af patienterne før koloskopidagen.

Professor Macrae og den videnskabeligt selektive studerende forsker vil vurdere de optagede billeder fra kapselkoloskopier, når billederne er blevet afidentificeret.

For at vurdere niveauet af slimhindesygdomme vil de bruge Simple Endoscopic Score for CD (SESCD).

Resultaterne af vurderingen af ​​slimhindeheling opnået fra konventionel koloskopi vil blive sammenlignet med resultaterne af kapselkoloskopi, og niveauer af fækalt calprotectin vil derefter blive korreleret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med etableret diagnose af CD med ileal, colon eller ileo-colon sygdom i alderen 18-75 år. Køn: både mand og kvinde
  • Patienter fra RMH IBD-klinik og andre specialklinikker, hvor vurdering af slimhindeheling er klinisk indiceret, omfatter: Patienter, der har haft anti-TNF-induktionsterapi 6-12 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse OG/ELLER patienter henvist til koloskopi for at vurdere status for slimhindesygdomme med henblik på behandlingsoptrapning på baggrund af resultaterne.

Ekskluderingskriterier:

Patienter må ikke:

  • Har kendt/mistænkt gastrointestinal obstruktion
  • Har synkebesvær
  • Har en kendt oesophageal forsnævring
  • Har svær gastroparese
  • Har demens
  • Hav en pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr
  • Har alvorligt hjerte- eller nyreinsufficiens
  • Har en tidligere allergi eller kontraindikation til tarmforberedelse
  • Være gravid
  • Forud for større abdominal operation
  • Koloskopi er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Anti-TNF-induktionsterapi 6-12 måneder
Alle forsøgspersoner vil blive identificeret gennem Royal Melbourne Hospitals IBD-klinik, associerede specialklinikker og koloskopi-ventelisten på Royal Melbourne Hospital. De potentielle deltagere, som er påbegyndt med anti-TNF-induktionsterapi 6-12 måneder før studiets påbegyndelse, vil blive identificeret. De potentielle deltagere, der identificeres på denne måde, vil blive informeret om projektet på tidspunktet for kontakt og vurdering; i nogle tilfælde vil den potentielle deltager blive informeret om projektet via telefon, hvor emnerne er fjerntliggende. De potentielle deltagere vil få udleveret et etisk godkendt informationsblad på dette tidspunkt. Samtykke vil blive opnået på tidspunktet for vurderingen.
Enhed: PillCam® COLON 2 kapsel endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tarmens renhed baseret på % af slimhindeoverfladen visualiseret ved kapselkoloskopi
Tidsramme: 24 måneder

Kvaliteten af ​​tarmforberedelse vil blive vurderet ved hjælp af et nyt karaktersystem foreslået af Segal et al, University of Melbourne Honours afhandling under forberedelse, 2014. Undersøgeren vil vurdere fem tyktarmssegmenter (cecum, ascendens, transversal og descendens colon og rektum). Undersøgeren vil vurdere tarmens renhed baseret på % af slimhindeoverfladen visualiseret af kapslen for tilstedeværelsen af: Fækal rest, uklar væske, bobler, fækal rest på kuppel, Hurtig bevægelse, Dårlig belysning, Lysrefleksion.

Hvert segment vil få et nummer ud af 4: 0 = ikke til stede og 4 = signifikant forhindret slimhindevisualisering.

SES-CD= summen af ​​ovenstående 4 variabler for 5 tarmsegmenter (rektum, sigmoid og ascendens colon, transversal colon, descendens colon og ileum.

Billederne taget under denne procedure vil blive optaget og analyseret på et senere tidspunkt.
24 måneder
Simpel endoskopisk score for Crohns sygdom fra konventionel koloskopi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Niveauer af fækal calprotectin
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melbourne Health

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Finlay Macrae, Melbourne Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014.214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med PillCam® COLON 2 kapsel endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner