克罗恩病的胶囊结肠镜检查及其与常规结肠镜检查和粪便钙卫蛋白的相关性
2022年11月21日 更新者：Melbourne Health
克罗恩病胶囊结肠镜检查可行性及其与常规结肠镜检查和粪便钙卫蛋白相关性的前瞻性研究
目标：
- 探讨克罗恩病（CD）患者行胶囊结肠镜检查的可行性。
- 比较胶囊结肠镜检查与常规结肠镜检查在评估粘膜愈合方面的结果。
- 将粪便钙卫蛋白水平与胶囊结肠镜检查和常规结肠镜检查的结果相关联。
- 记录由于胶囊结肠镜检查结果 a) 与和 b) 除了结肠镜检查和回肠镜检查的平行发现而引起的临床实践变化。
项目设计：横断面、前瞻性、比较研究
方肠道准备。 将记录常规结肠镜检查和胶囊结肠镜检查的图像。 此外，将在结肠镜检查日之前测量患者收集的粪便样本中的钙卫蛋白（粪便中的炎症标记物）。
一旦图像被去识别化，Macrae 教授和学术选择性学生研究员将评估从胶囊结肠镜检查中获得的记录图像。
为了评估粘膜疾病的水平，他们将使用 CD 简单内窥镜评分 (SESCD)。
将从常规结肠镜检查获得的粘膜愈合评估结果与胶囊结肠镜检查的结果进行比较，然后将粪便钙卫蛋白水平相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Victoria
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间的 CD 伴有回肠、结肠或回结肠疾病的成年人。 性别：男女均可
- RMH IBD 诊所和其他专科诊所的患者，其中粘膜愈合评估有临床指征，包括： 在本研究开始前 6-12 个月接受过抗 TNF 诱导治疗的患者和/或转介进行结肠镜检查以评估粘膜疾病状态的患者以期根据调查结果升级治疗。
排除标准：
患者不得：
- 已知/疑似胃肠道梗阻
- 有吞咽障碍
- 有已知的食管狭窄
- 有严重的胃轻瘫
- 有老年痴呆症
- 有心脏起搏器或其他植入式医疗设备
- 有严重的心脏或肾功能不全
- 以前对肠道准备过敏或有禁忌症
- 怀孕
- 先前的腹部大手术
- 结肠镜检查是禁忌的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：抗 TNF 诱导治疗 6-12 个月
所有受试者都将通过皇家墨尔本医院的 IBD 诊所、相关专科诊所和皇家墨尔本医院的结肠镜检查等候名单来确定。
将确定在研究开始前 6-12 个月开始接受抗 TNF 诱导治疗的潜在参与者。
以这种方式确定的潜在参与者将在联系和评估时被告知该项目；在某些情况下，潜在的参与者将通过电话通知项目，而对象是远程的。
此时将向潜在参与者提供一份经伦理批准的信息表。
评估时将获得同意。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据胶囊结肠镜检查可视化的粘膜表面百分比评估肠道清洁度
大体时间：24个月
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肠道准备的质量将使用 Segal 等人在 2014 年墨尔本大学荣誉论文准备中提出的新分级系统进行评估。 研究者将评估五个结肠部分（盲肠、升结肠、横结肠和降结肠以及直肠）。 调查员将根据胶囊可视化的粘膜表面百分比评估肠道清洁度，以评估是否存在：粪便残留物、浑浊液体、气泡、圆顶上的粪便残留物、快速运动、光线不足、光反射。 将给每个片段一个 4 分的数字：0 = 不存在和 4 = 显着阻止粘膜可视化。 SES-CD = 5 个肠段（直肠、乙状结肠和升结肠、横结肠、降结肠和回肠）的上述 4 个变量的总和。 在此过程中拍摄的图像将在以后记录和分析。 |
24个月
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常规结肠镜检查对克罗恩病的简单内镜评分
大体时间：24个月
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24个月
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粪便钙卫蛋白水平
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月6日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月5日
研究注册日期
首次提交
2015年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月7日
首次发布 (估计)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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