クローン病におけるカプセル結腸内視鏡検査と従来の結腸内視鏡検査および糞便カルプロテクチンとの相関関係
クローン病におけるカプセル結腸内視鏡検査の実現可能性と従来の結腸内視鏡検査および糞便カルプロテクチンとの相関関係に関する前向き研究
目的:
- クローン病(CD)患者におけるカプセル結腸内視鏡検査の実現可能性を研究する。
- 粘膜治癒の評価において、カプセル結腸内視鏡検査の結果を従来の結腸内視鏡検査と比較する。
- 便中のカルプロテクチンのレベルをカプセル結腸内視鏡検査および従来の結腸内視鏡検査の結果と相関させること。
- 結腸内視鏡検査と回腸鏡検査での並行所見に加えて、a) と一致する、および b) カプセル結腸内視鏡検査の所見に起因する臨床実践の変化を文書化すること。
プロジェクト設計: 横断的、前向き、比較研究
方法論:ロイヤルメルボルン病院(RMH)およびCDの診断が確立されているその他の関連専門診療所の患者で、粘膜治癒の評価が必要で研究への参加に同意した患者は、カプセル結腸内視鏡検査と従来の結腸内視鏡検査を同日に受けます。腸の準備。 従来の大腸内視鏡検査とカプセル大腸内視鏡検査の両方の画像が記録されます。 さらに、結腸内視鏡検査日の前に患者が採取した糞便サンプル中のカルプロテクチン(糞便中の炎症マーカー)が測定されます。
マクレー教授と学術的に選抜された学生研究者は、画像が匿名化された後、カプセル結腸内視鏡検査で得られた記録画像を評価します。
粘膜疾患のレベルを評価するために、CD 用簡易内視鏡スコア (SESCD) が使用されます。
従来の結腸内視鏡検査で得られた粘膜治癒の評価結果は、カプセル結腸内視鏡検査の結果と比較され、糞便中のカルプロテクチンのレベルが相関します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 回腸疾患、結腸疾患、または回腸結腸疾患を伴うCDの診断が確立されている18~75歳の成人。 性別:男性と女性の両方
- 粘膜治癒の評価が臨床的に示されているRMH IBDクリニックおよびその他の専門クリニックの患者には、以下が含まれます: この研究開始の6~12か月前に抗TNF導入療法を受けた患者、および/または 粘膜疾患の状態を評価するために結腸内視鏡検査に紹介された患者結果に基づいて治療を段階的に拡大することを目的としています。
除外基準:
患者は次のことをしてはなりません:
- 胃腸閉塞の既知または疑いがある
- 嚥下障害がある
- 既知の食道狭窄がある
- 重度の胃不全麻痺がある
- 認知症がある
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療機器を装着している
- 重度の心不全または腎不全がある
- 過去に腸の準備に対するアレルギーまたは禁忌がある
- 妊娠する
- 以前の大規模な腹部手術
- 大腸内視鏡検査は禁忌です
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:抗 TNF 導入療法 6 ~ 12 か月
すべての被験者は、ロイヤル メルボルン病院の IBD クリニック、関連する専門クリニック、およびロイヤル メルボルン病院の結腸内視鏡検査の待機リストを通じて特定されます。
研究開始の6~12か月前に抗TNF導入療法を開始した潜在的参加者が特定されます。
このようにして特定された潜在的な参加者には、連絡と評価の時点でプロジェクトについて通知されます。場合によっては、対象者が遠隔にいる場合、潜在的な参加者に電話でプロジェクトについて知らされることがあります。
この時点で、潜在的な参加者には倫理的に承認された情報シートが提供されます。
評価の時点で同意が得られます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプセル結腸鏡検査で可視化された粘膜表面の割合に基づいて腸の清潔さを評価します
時間枠:24ヶ月
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腸の準備の質は、2014 年に準備中のメルボルン大学の優等論文でシーガルらによって提案された新しい評価システムを使用して評価されます。 研究者は、結腸の 5 つのセグメント (盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、および直腸) を評価します。 研究者は、カプセルによって可視化された粘膜表面の割合に基づいて腸の清潔度を評価します: 糞便残留物、混濁した液体、泡、ドーム上の糞便残留物、急速な動き、不十分な照明、光の反射。 各セグメントには 4 のうちの番号が与えられます: 0 = 存在しない、および 4 = 粘膜の視覚化が著しく妨げられます。 SES-CD= 5 つの腸セグメント (直腸、S 状結腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、回腸) に関する上記 4 つの変数の合計。 この手順中に撮影された画像は記録され、後日分析されます。 |
24ヶ月
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従来の結腸内視鏡検査によるクローン病の単純内視鏡スコア
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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糞便カルプロテクチンのレベル
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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