Capsulecolonoscopie bij de ziekte van Crohn en de correlatie ervan met conventionele colonoscopie en fecale calprotectine
Een prospectieve studie van de haalbaarheid van capsulecolonoscopie bij de ziekte van Crohn en de correlatie ervan met conventionele colonoscopie en fecale calprotectine
Doelstellingen:
- Onderzoek naar de haalbaarheid van capsulecolonoscopie bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD).
- Om de resultaten van capsulecolonoscopie te vergelijken met conventionele colonoscopie bij het beoordelen van mucosale genezing.
- Om het niveau van fecaal calprotectine te correleren met de resultaten van capsulecolonoscopie en conventionele colonoscopie.
- Om veranderingen in de klinische praktijk te documenteren die toe te schrijven zijn aan de bevindingen van de capsulecolonoscopie a) in overeenstemming met en b) naast de parallelle bevindingen bij colonoscopie en ileoscopie.
Projectontwerp: cross-sectionele, prospectieve, vergelijkende studie
Methodologie: Patiënten van het Royal Melbourne Hospital (RMH) en andere aanverwante gespecialiseerde klinieken met een vastgestelde diagnose van coeliakie, die een beoordeling van mucosale genezing nodig hebben en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, ondergaan capsulecolonoscopie en conventionele colonoscopie op dezelfde dag na het ondergaan van darm voorbereiding. De beelden van zowel de conventionele als de capsulecolonoscopie worden opgenomen. Daarnaast zal calprotectine (een ontstekingsmarker in feces) worden gemeten in een fecesmonster dat door de patiënten is verzameld voorafgaand aan de coloscopiedag.
Professor Macrae en de wetenschappelijke selectieve student-onderzoeker zullen de opgenomen beelden die zijn verkregen uit capsule-colonoscopieën beoordelen zodra de beelden zijn geanonimiseerd.
Om het niveau van mucosale ziekte te beoordelen, zullen ze de Simple Endoscopic Score for CD (SESCD) gebruiken.
De resultaten van de beoordeling van mucosale genezing, verkregen met conventionele colonoscopie, zullen worden vergeleken met die van capsulecolonoscopie en de calprotectinespiegels in de feces zullen vervolgens worden gecorreleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met vastgestelde diagnose van CD met ileum-, colon- of ileo-colonziekte in de leeftijd van 18-75 jaar. Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk
- Patiënten van de RMH IBD-kliniek en andere gespecialiseerde klinieken waar beoordeling van slijmvliesgenezing klinisch geïndiceerd is, dit omvat: Patiënten die 6-12 maanden voorafgaand aan het begin van deze studie anti-TNF-inductietherapie hebben gehad EN/OF Patiënten die zijn doorverwezen voor colonoscopie om de status van slijmvliesziekte te beoordelen met het oog op escalatie van de behandeling op basis van de bevindingen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten mogen niet:
- Bekende/vermoedelijke gastro-intestinale obstructie
- Heb een slikstoornis
- Een bekende slokdarmvernauwing hebben
- Heb ernstige gastroparese
- Heb dementie
- Een pacemaker of ander geïmplanteerd medisch apparaat hebben
- Ernstige hart- of nierinsufficiëntie hebben
- Een eerdere allergie of contra-indicatie voor darmvoorbereiding hebben
- Zwanger zijn
- Eerdere grote buikoperatie
- Colonoscopie is gecontra-indiceerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Anti-TNF-inductietherapie 6-12 maanden
Alle proefpersonen worden geïdentificeerd via de IBD-kliniek van het Royal Melbourne Hospital, de bijbehorende gespecialiseerde klinieken en de wachtlijst voor colonoscopie van het Royal Melbourne Hospital.
De potentiële deelnemers die 6-12 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek met anti-TNF-inductietherapie zijn begonnen, zullen worden geïdentificeerd.
De op deze manier geïdentificeerde potentiële deelnemers zullen op het moment van contact en beoordeling op de hoogte worden gebracht van het project; in sommige gevallen wordt de potentiële deelnemer telefonisch op de hoogte gebracht van het project als de onderwerpen op afstand zijn.
De potentiële deelnemers krijgen op dit moment een ethisch goedgekeurd informatieblad.
Toestemming wordt verkregen op het moment van beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de reinheid van de darmen op basis van het % slijmvliesoppervlak dat wordt gevisualiseerd door de capsulecolonoscopie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De kwaliteit van de darmvoorbereiding zal worden beoordeeld met behulp van een nieuw beoordelingssysteem voorgesteld door Segal, et al, University of Melbourne Honours thesis in voorbereiding, 2014. De onderzoeker zal vijf colonsegmenten beoordelen (coecum, colon ascendens, transversum en dalend colon en het rectum). De onderzoeker beoordeelt de reinheid van de darmen op basis van het % van het slijmvliesoppervlak dat door de capsule wordt gevisualiseerd op de aanwezigheid van: ontlastingsresten, troebele vloeistof, bellen, ontlastingsresten op de koepel, snelle beweging, slechte verlichting, lichtreflectie. Elk segment krijgt een nummer van 4: 0 = niet aanwezig en 4 = significant verhinderde mucosale visualisatie. SES-CD= som van de bovenstaande 4 variabelen voor 5 darmsegmenten (rectum, sigmoïd en colon ascendens, colon transversum, colon ascendens en ileum. De beelden die tijdens deze procedure worden gemaakt, worden op een later tijdstip vastgelegd en geanalyseerd. |
24 maanden
|
|
Eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn van conventionele colonoscopie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Niveaus van fecale calprotectine
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Finlay Macrae, Melbourne Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014.214
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .