Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapslová kolonoskopie u Crohnovy choroby a její korelace s konvenční kolonoskopií a fekálním kalprotektinem

21. listopadu 2022 aktualizováno: Melbourne Health

Prospektivní studie proveditelnosti kapslové kolonoskopie u Crohnovy choroby a její korelace s konvenční kolonoskopií a fekálním kalprotektinem

Cíle:

  • Studovat proveditelnost kapslové kolonoskopie u pacientů s Crohnovou chorobou (CD).
  • Porovnat výsledky kapslové kolonoskopie s konvenční kolonoskopií při hodnocení hojení sliznice.
  • Korelovat hladinu fekálního kalprotektinu s výsledky kapslové kolonoskopie a konvenční kolonoskopie.
  • Dokumentovat změny v klinické praxi, které lze přičíst nálezům kapslové kolonoskopie a) v souladu s ab) navíc k paralelním nálezům při kolonoskopii a ileoskopii.

Design projektu: Průřezová, prospektivní, srovnávací studie

Metodika: Pacienti z Royal Melbourne Hospital (RMH) a dalších přidružených specializovaných klinik se stanovenou diagnózou CD, kteří potřebují posouzení hojení sliznice a souhlasili s účastí ve studii, podstoupí kapslovou kolonoskopii a konvenční kolonoskopii ve stejný den po podstoupení příprava střev. Budou zaznamenány snímky konvenční i kapslové kolonoskopie. Kromě toho bude měřen kalprotektin (zánětlivý marker ve stolici) ve vzorku stolice odebrané pacienty před kolonoskopickým dnem.

Profesor Macrae a vědecky selektivní studentský výzkumník posoudí zaznamenané snímky získané z kapslových kolonoskopií, jakmile budou snímky deidentifikovány.

K posouzení úrovně onemocnění sliznic budou používat Simple Endoscopic Score for CD (SESCD).

Výsledky hodnocení hojení sliznice získané konvenční kolonoskopií budou porovnány s výsledky kapslové kolonoskopie a následně budou korelovány hladiny fekálního kalprotektinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se stanovenou diagnózou CD s onemocněním ilea, tlustého střeva nebo ileokolonu ve věku 18–75 let. Pohlaví: muž i žena
  • Pacienti kliniky RMH IBD a dalších specializovaných klinik, kde je hodnocení hojení sliznice klinicky indikováno, to zahrnuje: Pacienti, kteří podstoupili anti TNF indukční léčbu 6-12 měsíců před zahájením této studie A/NEBO Pacienti odeslaní na kolonoskopii k posouzení stavu onemocnění sliznice s ohledem na eskalaci léčby na základě zjištění.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesmí:

  • Máte známou/podezření na gastrointestinální obstrukci
  • Máte poruchu polykání
  • Mít známou strikturu jícnu
  • Mít těžkou gastroparézu
  • Máte demenci
  • Mějte kardiostimulátor nebo jiné implantované lékařské zařízení
  • Mají závažnou srdeční nebo renální insuficienci
  • Máte předchozí alergii nebo kontraindikaci na přípravu střev
  • Být těhotná
  • Předchozí velká břišní operace
  • Kolonoskopie je kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Anti TNF indukční terapie 6-12 měsíců
Všechny subjekty budou identifikovány prostřednictvím IBD kliniky The Royal Melbourne Hospital, přidružených specializovaných klinik a kolonoskopické čekací listiny The Royal Melbourne Hospital. Budou identifikováni potenciální účastníci, kterým byla zahájena anti TNF indukční terapie 6-12 měsíců před zahájením studie. Takto identifikovaní potenciální účastníci budou o projektu informováni v době kontaktu a posouzení; v některých případech bude potenciální účastník informován o projektu telefonicky, pokud jsou subjekty vzdálené. Potenciálním účastníkům bude v tuto chvíli poskytnut eticky schválený informační list. Souhlas bude získán v době hodnocení.
Přístroj: PillCam® COLON 2 Kapslová endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte čistotu střeva na základě % povrchu sliznice vizualizovaného pomocí kapslové kolonoskopie
Časové okno: 24 měsíců

Kvalita přípravy střeva bude hodnocena pomocí nového systému hodnocení navrženého Segalem a kol., připravovaná diplomová práce University of Melbourne Honors, 2014. Zkoušející vyhodnotí pět segmentů tlustého střeva (cékum, vzestupný, příčný a sestupný tračník a konečník). Vyšetřovatel posoudí čistotu střeva na základě % povrchu sliznice vizualizovaného kapslí na přítomnost: zbytků stolice, zakalené tekutiny, bublin, zbytků stolice na kopuli, rychlého pohybu, špatného osvětlení, odrazu světla.

Každému segmentu bude přiděleno číslo ze 4: 0 = není přítomen a 4 = významně zabráněná vizualizace sliznice.

SES-CD= součet výše uvedených 4 proměnných pro 5 segmentů střeva (rektum, sigmoidální a vzestupný tračník, příčný tračník, sestupný tračník a ileum.

Snímky pořízené během tohoto postupu budou zaznamenány a analyzovány později.
24 měsíců
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu z konvenční kolonoskopie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Hladiny fekálního kalprotektinu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melbourne Health

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Finlay Macrae, Melbourne Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014.214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na PillCam® COLON 2 Kapslová endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit