Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсульная колоноскопия при болезни Крона и ее корреляция с традиционной колоноскопией и фекальным кальпротектином

21 ноября 2022 г. обновлено: Melbourne Health

Проспективное исследование осуществимости капсульной колоноскопии при болезни Крона и ее корреляции с традиционной колоноскопией и фекальным кальпротектином

Цели:

  • Изучить возможность проведения капсульной колоноскопии у пациентов с болезнью Крона (БК).
  • Сравнить результаты капсульной колоноскопии с обычной колоноскопией в оценке заживления слизистой оболочки.
  • Сопоставить уровень фекального кальпротектина с результатами капсульной колоноскопии и обычной колоноскопии.
  • Задокументировать изменения в клинической практике, связанные с результатами капсульной колоноскопии, а) соответствующими и б) в дополнение к параллельным результатам колоноскопии и илеоскопии.

Дизайн проекта: кросс-секционное, проспективное, сравнительное исследование

Методология: пациенты Королевской больницы Мельбурна (RMH) и других ассоциированных специализированных клиник с установленным диагнозом БК, которым требуется оценка заживления слизистой оболочки и которые дали согласие на участие в исследовании, будут проходить капсульную колоноскопию и обычную колоноскопию в тот же день после прохождения процедуры. подготовка кишечника. Будут записаны изображения как обычной, так и капсульной колоноскопии. Кроме того, кальпротектин (маркер воспаления в фекалиях) будет измеряться в образце фекалий, собранных пациентами до дня колоноскопии.

Профессор Макрей и избранный ученый-исследователь оценят записанные изображения, полученные в результате капсульной колоноскопии, после того, как изображения будут деидентифицированы.

Чтобы оценить уровень заболевания слизистой оболочки, они будут использовать простую эндоскопическую шкалу CD (SESCD).

Результаты оценки заживления слизистой оболочки, полученные при обычной колоноскопии, будут сравниваться с результатами капсульной колоноскопии, а затем будут сопоставляться уровни фекального кальпротектина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с установленным диагнозом БК с поражением подвздошной, ободочной или подвздошно-ободочной кишки в возрасте 18-75 лет. Пол: как мужской, так и женский
  • Пациенты клиники RMH IBD и других специализированных клиник, которым клинически показана оценка заживления слизистой оболочки, в том числе: Пациенты, которые прошли индукционную терапию против TNF за 6-12 месяцев до начала этого исследования И/ИЛИ Пациенты, направленные на колоноскопию для оценки состояния заболевания слизистой оболочки с целью эскалации лечения на основании полученных данных.

Критерий исключения:

Пациенты не должны:

  • Наличие известной/подозреваемой желудочно-кишечной непроходимости
  • Есть расстройство глотания
  • Имеют известную стриктуру пищевода
  • Имеют тяжелый гастропарез
  • У вас слабоумие
  • Наличие кардиостимулятора или другого имплантированного медицинского устройства.
  • Имеют тяжелую сердечную или почечную недостаточность
  • У вас ранее была аллергия или противопоказания к подготовке кишечника
  • Быть беременной
  • Предшествующая серьезная операция на органах брюшной полости
  • Колоноскопия противопоказана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Индукционная терапия анти-ФНО 6-12 месяцев
Все субъекты будут определены через клинику IBD Королевской больницы Мельбурна, связанные специализированные клиники и лист ожидания колоноскопии Королевской больницы Мельбурна. Будут определены потенциальные участники, которым была начата индукционная терапия анти-ФНО за 6-12 месяцев до начала исследования. Потенциальные участники, определенные таким образом, будут проинформированы о проекте во время контакта и оценки; в некоторых случаях потенциальный участник будет проинформирован о проекте по телефону, если субъекты удалены. В это время потенциальным участникам будет предоставлен утвержденный с этической точки зрения информационный лист. Согласие будет получено во время оценки.
Устройство: PillCam® COLON 2 Капсульная эндоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените чистоту кишечника на основе % поверхности слизистой оболочки, визуализируемой при капсульной колоноскопии.
Временное ограничение: 24 месяца

Качество подготовки кишечника будет оцениваться с использованием новой системы оценок, предложенной Сигалом и др. в подготовке диссертации Мельбурнского университета с отличием, 2014 г. Исследователь оценивает пять сегментов толстой кишки (слепую кишку, восходящую, поперечную и нисходящую ободочную кишку и прямую кишку). Исследователь будет оценивать чистоту кишечника на основе % поверхности слизистой оболочки, визуализируемой капсулой, на наличие: остатков фекалий, мутной жидкости, пузырьков, остатков фекалий на куполе, быстрого движения, плохого освещения, отражения света.

Каждому сегменту будет присвоен номер из 4: 0 = нет и 4 = значительно затруднена визуализация слизистой оболочки.

SES-CD = сумма вышеуказанных 4 переменных для 5 сегментов кишечника (прямая кишка, сигмовидная и восходящая ободочная кишка, поперечно-ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка и подвздошная кишка).

Изображения, полученные во время этой процедуры, будут записаны и проанализированы позднее.
24 месяца
Простая эндоскопическая оценка болезни Крона по результатам традиционной колоноскопии
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Уровни фекального кальпротектина
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melbourne Health

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Finlay Macrae, Melbourne Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014.214

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться