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Kapselkoloskopie bei Morbus Crohn und ihre Korrelation mit konventioneller Koloskopie und fäkalem Calprotectin

21. November 2022 aktualisiert von: Melbourne Health

Eine prospektive Studie zur Durchführbarkeit der Kapselkoloskopie bei Morbus Crohn und ihrer Korrelation mit konventioneller Koloskopie und fäkalem Calprotectin

Ziele:

  • Untersuchung der Durchführbarkeit einer Kapselkoloskopie bei Patienten mit Morbus Crohn (CD).
  • Vergleich der Ergebnisse der Kapselkoloskopie mit der konventionellen Koloskopie zur Beurteilung der Schleimhautheilung.
  • Korrelation des Calprotectinspiegels im Stuhl mit den Ergebnissen der Kapselkoloskopie und der konventionellen Koloskopie.
  • Um Änderungen in der klinischen Praxis zu dokumentieren, die auf die Befunde der Kapselkoloskopie zurückzuführen sind, a) im Einklang mit und b) zusätzlich zu den parallelen Befunden bei Koloskopie und Ileoskopie.

Projektdesign: Querschnittsstudie, prospektive Vergleichsstudie

Methodik: Patienten des Royal Melbourne Hospital (RMH) und anderer angeschlossener Spezialkliniken mit einer gesicherten Zöliakie-Diagnose, die eine Beurteilung der Schleimhautheilung benötigen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden am selben Tag nach der Durchführung einer Kapselkoloskopie und einer konventionellen Koloskopie unterzogen Darmvorbereitung. Die Bilder sowohl der konventionellen als auch der Kapselkoloskopie werden aufgezeichnet. Darüber hinaus wird Calprotectin (ein Entzündungsmarker im Stuhl) in einer Stuhlprobe gemessen, die die Patienten vor dem Tag der Koloskopie entnommen haben.

Professor Macrae und der wissenschaftlich selektive studentische Forscher werden die aufgezeichneten Bilder aus Kapselkoloskopien bewerten, sobald die Bilder identifiziert wurden.

Um das Ausmaß der Schleimhauterkrankung zu beurteilen, verwenden sie den Simple Endoscopic Score for CD (SESCD).

Die Ergebnisse der Beurteilung der Schleimhautheilung aus der konventionellen Koloskopie werden mit denen der Kapselkoloskopie verglichen und die Calprotectinspiegel im Stuhl werden dann korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit gesicherter Diagnose einer Zöliakie mit Ileum-, Dickdarm- oder Ileokolon-Erkrankung im Alter von 18 bis 75 Jahren. Geschlecht: sowohl männlich als auch weiblich
  • Zu den Patienten der RMH IBD-Klinik und anderer Spezialkliniken, in denen eine Beurteilung der Schleimhautheilung klinisch indiziert ist, gehören: Patienten, die 6–12 Monate vor Beginn dieser Studie eine Anti-TNF-Induktionstherapie erhalten haben UND/ODER Patienten, die zur Koloskopie zur Beurteilung des Schleimhauterkrankungsstatus überwiesen wurden im Hinblick auf eine Eskalation der Behandlung auf der Grundlage der Ergebnisse.

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen nicht:

  • Sie haben einen bekannten/vermuteten Magen-Darm-Verschluss
  • Habe eine Schluckstörung
  • Sie haben eine bekannte Ösophagusstriktur
  • Ich habe eine schwere Gastroparese
  • Habe Demenz
  • Sie tragen einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes medizinisches Gerät
  • Sie haben eine schwere Herz- oder Niereninsuffizienz
  • Sie haben bereits eine Allergie oder eine Kontraindikation für die Darmvorbereitung
  • Schwanger sein
  • Vorherige größere Bauchoperation
  • Eine Koloskopie ist kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anti-TNF-Induktionstherapie 6-12 Monate
Alle Probanden werden über die IBD-Klinik des Royal Melbourne Hospital, zugehörige Spezialkliniken und die Koloskopie-Warteliste des Royal Melbourne Hospital identifiziert. Die potenziellen Teilnehmer, die 6–12 Monate vor Beginn der Studie mit der Anti-TNF-Induktionstherapie begonnen haben, werden identifiziert. Die so identifizierten potenziellen Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme und Begutachtung über das Projekt informiert; In einigen Fällen wird der potenzielle Teilnehmer telefonisch über das Projekt informiert, wenn die Themen weit entfernt liegen. Den potenziellen Teilnehmern wird zu diesem Zeitpunkt ein ethisch genehmigtes Informationsblatt zur Verfügung gestellt. Die Einwilligung wird zum Zeitpunkt der Beurteilung eingeholt.
Gerät: PillCam® COLON 2 Kapselendoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Darmreinheit anhand des Prozentsatzes der Schleimhautoberfläche, der durch die Kapselkoloskopie sichtbar gemacht wird
Zeitfenster: 24 Monate

Die Qualität der Darmvorbereitung wird anhand eines neuen Bewertungssystems bewertet, das von Segal et al., University of Melbourne Honours Dissertation in Vorbereitung, 2014, vorgeschlagen wurde. Der Prüfer wird fünf Dickdarmsegmente beurteilen (Blinddarm, aufsteigender, transversaler und absteigender Dickdarm sowie das Rektum). Der Prüfer beurteilt die Darmreinheit anhand des Prozentsatzes der von der Kapsel sichtbaren Schleimhautoberfläche auf das Vorhandensein von: Stuhlrückständen, trüber Flüssigkeit, Blasen, Stuhlrückständen auf der Kuppel, schneller Bewegung, schlechter Beleuchtung, Lichtreflexion.

Jedes Segment erhält eine Nummer von 4: 0 = nicht vorhanden und 4 = deutlich verhinderte Schleimhautvisualisierung.

SES-CD = Summe der oben genannten 4 Variablen für 5 Darmsegmente (Rektum, Sigma und aufsteigender Dickdarm, Querkolon, absteigender Dickdarm und Ileum).

Die dabei aufgenommenen Bilder werden zu einem späteren Zeitpunkt aufgezeichnet und analysiert.
24 Monate
Einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn anhand der konventionellen Koloskopie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Konzentration von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melbourne Health

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Finlay Macrae, Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014.214

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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