Cápsula Colonoscopia en la Enfermedad de Crohn y su Correlación con la Colonoscopia Convencional y Calprotectina Fecal
Un estudio prospectivo de la viabilidad de la colonoscopia capsular en la enfermedad de Crohn y su correlación con la colonoscopia convencional y la calprotectina fecal
Objetivos:
- Estudiar la viabilidad de la cápsula colonoscopia en pacientes con Enfermedad de Crohn (EC).
- Comparar los resultados de la colonoscopia con cápsula con la colonoscopia convencional en la evaluación de la cicatrización de la mucosa.
- Correlacionar el nivel de calprotectina fecal con los resultados de la cápsula colonoscopia y la colonoscopia convencional.
- Documentar los cambios en la práctica clínica atribuibles a los hallazgos de la colonoscopia capsular a) concordantes yb) además de los hallazgos paralelos de la colonoscopia y la ileoscopia.
Diseño del proyecto: Estudio transversal, prospectivo, comparativo
Metodología: Los pacientes del Royal Melbourne Hospital (RMH) y otras clínicas especializadas asociadas con un diagnóstico establecido de EC que necesitan una evaluación de la curación de la mucosa y han dado su consentimiento para ser parte del estudio se someterán a una colonoscopia capsular y una colonoscopia convencional el mismo día después de someterse a preparación intestinal. Se grabarán las imágenes tanto de la colonoscopia convencional como de la cápsula. Además, se medirá la calprotectina (un marcador inflamatorio en las heces) en una muestra de heces recogida por los pacientes antes del día de la colonoscopia.
El profesor Macrae y el estudiante investigador académico selectivo evaluarán las imágenes grabadas obtenidas de las colonoscopias de cápsula una vez que las imágenes hayan sido desidentificadas.
Para evaluar el nivel de enfermedad de las mucosas utilizarán el Simple Endoscopic Score for EC (SESCD).
Los resultados de la evaluación de la cicatrización de la mucosa obtenidos con la colonoscopia convencional se compararán con los de la colonoscopia por cápsula y luego se correlacionarán los niveles de calprotectina fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diagnóstico establecido de EC con enfermedad ileal, colónica o ileo-colónica de 18 a 75 años. Género: tanto masculino como femenino.
- Pacientes de la clínica RMH IBD y otras clínicas especializadas donde la evaluación de la curación de la mucosa está clínicamente indicada, esto incluye: Pacientes que han recibido terapia de inducción anti-TNF 6-12 meses antes del comienzo de este estudio Y/O Pacientes remitidos para una colonoscopia para evaluar el estado de la enfermedad de la mucosa con miras a escalar el tratamiento en función de los hallazgos.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben:
- Tiene obstrucción gastrointestinal conocida/sospechada
- Tiene un trastorno de la deglución
- Tiene una estenosis esofágica conocida
- Tiene gastroparesia severa
- tiene demencia
- Tiene un marcapasos cardíaco u otro dispositivo médico implantado
- Tiene insuficiencia cardíaca o renal severa
- Tiene una alergia previa o contraindicación para la preparación intestinal.
- Estar embarazada
- Cirugía abdominal mayor previa
- La colonoscopia está contraindicada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia de inducción anti TNF 6-12 meses
Todos los sujetos serán identificados a través de la clínica de EII del Royal Melbourne Hospital, las clínicas especializadas asociadas y la lista de espera de colonoscopia del Royal Melbourne Hospital.
Se identificarán los participantes potenciales que hayan comenzado con la terapia de inducción anti-TNF 6-12 meses antes del comienzo del estudio.
Los potenciales participantes así identificados serán informados del proyecto en el momento del contacto y valoración; en algunos casos, el participante potencial será informado del proyecto por teléfono cuando los sujetos sean remotos.
A los potenciales participantes se les proporcionará en este momento una ficha de información éticamente aprobada.
El consentimiento se obtendrá en el momento de la evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la limpieza intestinal en función del % de superficie de la mucosa visualizada por la colonoscopia capsular
Periodo de tiempo: 24 meses
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La calidad de la preparación intestinal se evaluará utilizando un nuevo sistema de calificación propuesto por Segal, et al, Tesis de honor de la Universidad de Melbourne en preparación, 2014. El investigador evaluará cinco segmentos del colon (ciego, colon ascendente, transverso y descendente y el recto). El investigador evaluará la limpieza intestinal en función del % de superficie mucosa visualizada por la cápsula para detectar la presencia de: Residuo fecal, Líquido turbio, Burbujas, Residuo fecal en el domo, Movimiento rápido, Iluminación deficiente, Reflejo de luz. Cada segmento recibirá un número de 4: 0 = no presente y 4 = visualización mucosa significativamente impedida. SES-CD= suma de las 4 variables anteriores para 5 segmentos intestinales (recto, colon sigmoideo y ascendente, colon transverso, colon descendente e íleon). Las imágenes tomadas durante este procedimiento serán grabadas y analizadas en una fecha posterior. |
24 meses
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Puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn a partir de una colonoscopia convencional
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Finlay Macrae, Melbourne Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014.214
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