Kapselikolonoskopia Crohnin taudissa ja sen korrelaatio perinteisen kolonoskopian ja ulosteen kalprotektiinin kanssa
Prospektiivinen tutkimus kapselikolonoskopian toteutettavuudesta Crohnin taudissa ja sen korrelaatiosta perinteisen kolonoskopian ja ulosteen kalprotektiinin kanssa
Tavoitteet:
- Tutkia kapselikolonoskopian toteutettavuutta potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD).
- Vertaa kapselikolonoskopian tuloksia tavanomaiseen kolonoskopiaan arvioitaessa limakalvojen paranemista.
- Korreloida ulosteen kalprotektiinitaso kapselikolonoskopian ja tavanomaisen kolonoskopian tuloksiin.
- Dokumentoida kliinisen käytännön muutokset, jotka johtuvat kapselikolonoskopian löydöksistä a) ja b) rinnakkaisten kolonoskopian ja ileoskopian löydösten lisäksi.
Hankkeen suunnittelu: Poikkileikkaus, prospektiivinen, vertaileva tutkimus
Metodologia: Royal Melbourne Hospitalin (RMH) ja muiden vastaavien erikoisklinikan potilaille, joilla on todettu CD-diagnoosi ja jotka tarvitsevat arvioinnin limakalvon paranemisesta ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, suoritetaan kapselikolonoskopia ja tavanomainen kolonoskopia samana päivänä hoidon jälkeen. suolen valmistelu. Sekä perinteisen kolonoskopian että kapselikolonoskopian kuvat tallennetaan. Lisäksi kalprotektiini (tulehduksellinen merkki ulosteessa) mitataan ulostenäytteestä, jonka potilaat ovat ottaneet ennen kolonoskopiapäivää.
Professori Macrae ja tieteellinen valikoiva opiskelijatutkija arvioivat kapselikolonoskopioista saatuja tallennettuja kuvia, kun kuvat on tunnistettu.
Limakalvosairauden tason arvioimiseksi he käyttävät Simple Endoscopic Score for CD (SESCD) -testiä.
Tavanomaisella kolonoskopialla saatuja limakalvon paranemisen arvioinnin tuloksia verrataan kapselikolonoskopian tuloksiin ja ulosteen kalprotektiinitasoja korreloidaan sitten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat aikuiset, joilla on todettu CD-diagnoosi ja sykkyräsuolen, paksusuolen tai ileo-koolonin sairaus. Sukupuoli: sekä mies että nainen
- RMH IBD -klinikan potilaat ja muut erikoisklinikat, joissa limakalvon paranemisen arviointi on kliinisesti aiheellista, tämä sisältää: Potilaat, jotka ovat saaneet anti-TNF-induktiohoitoa 6-12 kuukautta ennen tämän tutkimuksen aloittamista JA/TAI Potilaat, jotka on lähetetty kolonoskopiaan limakalvosairauden tilan arvioimiseksi hoidon tehostamiseksi tulosten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät saa:
- Sinulla on tiedossa/epäilty maha-suolikanavan tukos
- Sinulla on nielemishäiriö
- Sinulla on tiedossa ruokatorven ahtauma
- Sinulla on vaikea gastropareesi
- Onko sinulla dementia
- Sinulla on sydämentahdistin tai muu implantoitu lääketieteellinen laite
- Sinulla on vaikea sydämen tai munuaisten vajaatoiminta
- Sinulla on aikaisempi allergia tai vasta-aihe suolen valmisteluun
- Olla raskaana
- Aikaisempi suuri vatsan leikkaus
- Kolonoskopia on vasta-aiheinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Anti-TNF-induktiohoito 6-12 kuukautta
Kaikki kohteet tunnistetaan The Royal Melbourne Hospitalin IBD-klinikan, niihin liittyvien erikoisklinikan ja The Royal Melbournen sairaalan kolonoskopian jonotuslistalla.
Mahdolliset osallistujat, joille on aloitettu anti-TNF-induktiohoito 6-12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, tunnistetaan.
Tällä tavalla tunnistetuille mahdollisille osallistujille tiedotetaan hankkeesta yhteydenoton ja arvioinnin yhteydessä; joissakin tapauksissa mahdolliselle osallistujalle tiedotetaan projektista puhelimitse, jos aiheet ovat etänä.
Mahdollisille osallistujille toimitetaan tällä hetkellä eettisesti hyväksytty tietolomake.
Suostumus hankitaan arvioinnin yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi suolen puhtaus kapselikolonoskopialla visualisoidun limakalvon pinnan prosenttiosuuden perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suolen valmistelun laatua arvioidaan käyttämällä uutta luokitusjärjestelmää, jonka ovat ehdottaneet Segal et al, University of Melbourne Honors valmisteilla oleva opinnäytetyö, 2014. Tutkija arvioi viisi paksusuolen segmenttiä (umpisuolen, nousevan, poikittaisen ja laskevan paksusuolen ja peräsuolen). Tutkija arvioi suolen puhtauden kapselin visualisoiman limakalvon pinnan prosenttiosuuden perusteella seuraavien tekijöiden suhteen: ulostejäämät, samea neste, kuplat, ulostejäämät kupussa, nopea liike, huono valaistus, valon heijastus. Jokaiselle segmentille annetaan numero 4:stä: 0 = ei ole ja 4 = merkittävästi estetty limakalvon visualisointi. SES-CD = edellä olevien 4 muuttujan summa viidelle suolisegmentille (peräsuole, sigmoidi ja nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli ja sykkyräsuoli). Tämän toimenpiteen aikana otetut kuvat tallennetaan ja analysoidaan myöhemmin. |
24 kuukautta
|
|
Yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä Crohnin taudille perinteisestä kolonoskopiasta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Ulosteen kalprotektiinin tasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Finlay Macrae, Melbourne Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .