- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02624414
Kapselkoloskopi vid Crohns sjukdom och dess samband med konventionell koloskopi och fekalt kalprotektin
En prospektiv studie av genomförbarheten av kapselkoloskopi vid Crohns sjukdom och dess samband med konventionell koloskopi och fekalt kalprotektin
Mål:
- Att studera genomförbarheten av kapselkoloskopi hos patienter med Crohns sjukdom (CD).
- Att jämföra resultaten av kapselkoloskopi med konventionell koloskopi vid bedömning av slemhinneläkning.
- Att korrelera nivån av fekalt kalprotektin med resultaten av kapselkoloskopi och konventionell koloskopi.
- Att dokumentera förändringar i klinisk praxis hänförliga till kapselkoloskopifynd a) överensstämmande med och b) utöver de parallella fynden vid koloskopi och ileoskopi.
Projektdesign: Tvärsnitts, prospektiv, jämförande studie
Metod: Patienter vid Royal Melbourne Hospital (RMH) och andra associerade specialkliniker med en fastställd diagnos av CD som behöver utvärdering av slemhinneläkning och som har samtyckt till att delta i studien kommer att genomgå kapselkoloskopi och konventionell koloskopi samma dag efter att de genomgått tarmförberedelse. Bilderna av både konventionella koloskopier och kapselkoloskopier kommer att spelas in. Dessutom kommer kalprotektin (en inflammatorisk markör i avföring) att mätas i ett prov av avföring som tas av patienterna före koloskopidagen.
Professor Macrae och den vetenskapligt selektiva studentforskaren kommer att bedöma de inspelade bilderna som erhållits från kapselkoloskopier när bilderna har avidentifierats.
För att bedöma nivån av slemhinnesjukdom kommer de att använda Simple Endoscopic Score for CD (SESCD).
Resultaten av bedömningen av slemhinneläkning erhållna från konventionell koloskopi kommer att jämföras med de från kapselkoloskopi och nivåerna av fekalt kalprotektin kommer sedan att korreleras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med fastställd diagnos av CD med ileal-, kolon- eller ileo-kolonsjukdom i åldern 18-75 år. Kön: både man och kvinna
- Patienter på RMH IBD-klinik och andra specialkliniker där bedömning av slemhinneläkning är kliniskt indicerad inkluderar: Patienter som har fått anti-TNF-induktionsterapi 6-12 månader före påbörjandet av denna studie OCH/ELLER Patienter som remitteras till koloskopi för att bedöma status för slemhinnesjukdom med sikte på behandlingsupptrappning utifrån fynden.
Exklusions kriterier:
Patienter får inte:
- Har känt/misstänkt gastrointestinal obstruktion
- Har sväljstörning
- Har en känd esofagusförträngning
- Har svår gastropares
- Har demens
- Ha en pacemaker eller annan implanterad medicinsk utrustning
- Har allvarlig hjärt- eller njurinsufficiens
- Har en tidigare allergi eller kontraindikation mot tarmförberedelse
- Vara gravid
- Före större bukkirurgi
- Koloskopi är kontraindicerat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Anti-TNF-induktionsbehandling 6-12 månader
Alla försökspersoner kommer att identifieras genom Royal Melbourne Hospitals IBD-klinik, tillhörande specialkliniker och kölistan för koloskopi på Royal Melbourne Hospital.
De potentiella deltagare som har påbörjats med anti-TNF-induktionsterapi 6-12 månader innan studiens början kommer att identifieras.
De potentiella deltagare som identifieras på detta sätt kommer att informeras om projektet vid tidpunkten för kontakt och bedömning; i vissa fall kommer den potentiella deltagaren att informeras om projektet via telefon där ämnena är avlägsna.
De potentiella deltagarna kommer att få ett etiskt godkänt informationsblad vid denna tidpunkt.
Samtycke kommer att erhållas vid bedömningstillfället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm tarmens renhet baserat på % av slemhinneytan som visualiseras med kapselkoloskopin
Tidsram: 24 månader
|
Kvaliteten på tarmförberedelser kommer att bedömas med hjälp av ett nytt betygssystem som föreslås av Segal et al, University of Melbourne Honours avhandling under förberedelse, 2014. Utredaren kommer att bedöma fem tjocktarmssegment (cecum, stigande, tvärgående och nedåtgående tjocktarm och ändtarmen). Utredaren kommer att bedöma tarmens renhet baserat på % av slemhinneytan som visualiseras av kapseln för närvaron av: Avföringsrester, Grumlig vätska, Bubblor, Avföringsrester på kupolen, Snabb rörelse, Dålig belysning, Ljusreflektion. Varje segment kommer att ges ett nummer av 4: 0 = inte närvarande och 4 = signifikant förhindrad mukosal visualisering. SES-CD= summan av ovanstående 4 variabler för 5 tarmsegment (ändtarm, sigmoid och ascendens, kolon tvärgående, nedåtgående kolon och ileum. Bilderna som tas under denna procedur kommer att spelas in och analyseras vid ett senare tillfälle. |
24 månader
|
|
Enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom från konventionell koloskopi
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Nivåer av fekalt kalprotektin
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Finlay Macrae, Melbourne Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014.214
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .