Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kapselkoloskopi vid Crohns sjukdom och dess samband med konventionell koloskopi och fekalt kalprotektin

21 november 2022 uppdaterad av: Melbourne Health

En prospektiv studie av genomförbarheten av kapselkoloskopi vid Crohns sjukdom och dess samband med konventionell koloskopi och fekalt kalprotektin

Mål:

  • Att studera genomförbarheten av kapselkoloskopi hos patienter med Crohns sjukdom (CD).
  • Att jämföra resultaten av kapselkoloskopi med konventionell koloskopi vid bedömning av slemhinneläkning.
  • Att korrelera nivån av fekalt kalprotektin med resultaten av kapselkoloskopi och konventionell koloskopi.
  • Att dokumentera förändringar i klinisk praxis hänförliga till kapselkoloskopifynd a) överensstämmande med och b) utöver de parallella fynden vid koloskopi och ileoskopi.

Projektdesign: Tvärsnitts, prospektiv, jämförande studie

Metod: Patienter vid Royal Melbourne Hospital (RMH) och andra associerade specialkliniker med en fastställd diagnos av CD som behöver utvärdering av slemhinneläkning och som har samtyckt till att delta i studien kommer att genomgå kapselkoloskopi och konventionell koloskopi samma dag efter att de genomgått tarmförberedelse. Bilderna av både konventionella koloskopier och kapselkoloskopier kommer att spelas in. Dessutom kommer kalprotektin (en inflammatorisk markör i avföring) att mätas i ett prov av avföring som tas av patienterna före koloskopidagen.

Professor Macrae och den vetenskapligt selektiva studentforskaren kommer att bedöma de inspelade bilderna som erhållits från kapselkoloskopier när bilderna har avidentifierats.

För att bedöma nivån av slemhinnesjukdom kommer de att använda Simple Endoscopic Score for CD (SESCD).

Resultaten av bedömningen av slemhinneläkning erhållna från konventionell koloskopi kommer att jämföras med de från kapselkoloskopi och nivåerna av fekalt kalprotektin kommer sedan att korreleras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med fastställd diagnos av CD med ileal-, kolon- eller ileo-kolonsjukdom i åldern 18-75 år. Kön: både man och kvinna
  • Patienter på RMH IBD-klinik och andra specialkliniker där bedömning av slemhinneläkning är kliniskt indicerad inkluderar: Patienter som har fått anti-TNF-induktionsterapi 6-12 månader före påbörjandet av denna studie OCH/ELLER Patienter som remitteras till koloskopi för att bedöma status för slemhinnesjukdom med sikte på behandlingsupptrappning utifrån fynden.

Exklusions kriterier:

Patienter får inte:

  • Har känt/misstänkt gastrointestinal obstruktion
  • Har sväljstörning
  • Har en känd esofagusförträngning
  • Har svår gastropares
  • Har demens
  • Ha en pacemaker eller annan implanterad medicinsk utrustning
  • Har allvarlig hjärt- eller njurinsufficiens
  • Har en tidigare allergi eller kontraindikation mot tarmförberedelse
  • Vara gravid
  • Före större bukkirurgi
  • Koloskopi är kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Anti-TNF-induktionsbehandling 6-12 månader
Alla försökspersoner kommer att identifieras genom Royal Melbourne Hospitals IBD-klinik, tillhörande specialkliniker och kölistan för koloskopi på Royal Melbourne Hospital. De potentiella deltagare som har påbörjats med anti-TNF-induktionsterapi 6-12 månader innan studiens början kommer att identifieras. De potentiella deltagare som identifieras på detta sätt kommer att informeras om projektet vid tidpunkten för kontakt och bedömning; i vissa fall kommer den potentiella deltagaren att informeras om projektet via telefon där ämnena är avlägsna. De potentiella deltagarna kommer att få ett etiskt godkänt informationsblad vid denna tidpunkt. Samtycke kommer att erhållas vid bedömningstillfället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm tarmens renhet baserat på % av slemhinneytan som visualiseras med kapselkoloskopin
Tidsram: 24 månader

Kvaliteten på tarmförberedelser kommer att bedömas med hjälp av ett nytt betygssystem som föreslås av Segal et al, University of Melbourne Honours avhandling under förberedelse, 2014. Utredaren kommer att bedöma fem tjocktarmssegment (cecum, stigande, tvärgående och nedåtgående tjocktarm och ändtarmen). Utredaren kommer att bedöma tarmens renhet baserat på % av slemhinneytan som visualiseras av kapseln för närvaron av: Avföringsrester, Grumlig vätska, Bubblor, Avföringsrester på kupolen, Snabb rörelse, Dålig belysning, Ljusreflektion.

Varje segment kommer att ges ett nummer av 4: 0 = inte närvarande och 4 = signifikant förhindrad mukosal visualisering.

SES-CD= summan av ovanstående 4 variabler för 5 tarmsegment (ändtarm, sigmoid och ascendens, kolon tvärgående, nedåtgående kolon och ileum.

Bilderna som tas under denna procedur kommer att spelas in och analyseras vid ett senare tillfälle.

24 månader
Enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom från konventionell koloskopi
Tidsram: 24 månader
24 månader
Nivåer av fekalt kalprotektin
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Finlay Macrae, Melbourne Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (Uppskatta)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera