Kolonoskopia kapsułkowa w chorobie Leśniowskiego-Crohna i jej korelacja z konwencjonalną kolonoskopią i kalprotektyną w kale
Prospektywne badanie wykonalności kolonoskopii kapsułkowej w chorobie Leśniowskiego-Crohna i jej korelacji z konwencjonalną kolonoskopią i kalprotektyną kałową
Celuje:
- Badanie wykonalności kolonoskopii kapsułkowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
- Porównanie wyników kolonoskopii kapsułkowej z konwencjonalną kolonoskopią w ocenie gojenia błony śluzowej.
- Korelacja poziomu kalprotektyny w kale z wynikami kolonoskopii kapsułkowej i kolonoskopii konwencjonalnej.
- Aby udokumentować zmiany w praktyce klinicznej, które można przypisać wynikom kolonoskopii kapsułkowej a) zgodne z i b) oprócz równoległych wyników kolonoskopii i ileoskopii.
Projekt projektu: Badanie przekrojowe, prospektywne, porównawcze
Metodologia: Pacjenci Royal Melbourne Hospital (RMH) i innych powiązanych klinik specjalistycznych z ustalonym rozpoznaniem CD, którzy wymagają oceny gojenia błony śluzowej i wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani kolonoskopii kapsułkowej i konwencjonalnej kolonoskopii tego samego dnia po poddaniu się przygotowanie jelita. Rejestrowane będą obrazy kolonoskopii konwencjonalnej i kapsułkowej. Dodatkowo kalprotektyna (marker stanu zapalnego w kale) zostanie oznaczona w próbce kału pobranej przez pacjentów przed dniem kolonoskopii.
Profesor Macrae i wybiórczy student-badacz naukowy ocenią zarejestrowane obrazy uzyskane z kolonoskopii kapsułkowej, gdy obrazy zostaną zdeidentyfikowane.
Aby ocenić poziom choroby błony śluzowej, użyją Simple Endoscopic Score for CD (SESCD).
Wyniki oceny gojenia błony śluzowej uzyskane podczas konwencjonalnej kolonoskopii zostaną porównane z wynikami kolonoskopii kapsułkowej, a następnie zostaną skorelowane poziomy kalprotektyny w kale.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z ustalonym rozpoznaniem CD z chorobą jelita krętego, okrężnicy lub jelita krętego i okrężnicy w wieku 18-75 lat. Płeć: zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Pacjenci kliniki RMH IBD i innych poradni specjalistycznych, u których klinicznie wskazana jest ocena gojenia błony śluzowej, w tym: Pacjenci, którzy otrzymali terapię indukcyjną anty-TNF 6-12 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania I/LUB Pacjenci skierowani na kolonoskopię w celu oceny stanu choroby błony śluzowej w celu eskalacji leczenia w oparciu o ustalenia.
Kryteria wyłączenia:
Pacjentom nie wolno:
- Znana/podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego
- Mają zaburzenia połykania
- Mieć znane zwężenie przełyku
- Mają ciężką gastroparezę
- Mieć demencję
- Mieć rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie medyczne
- Masz ciężką niewydolność serca lub nerek
- Mieć wcześniejszą alergię lub przeciwwskazania do przygotowania jelita
- Być w ciąży
- Przebyta poważna operacja jamy brzusznej
- Kolonoskopia jest przeciwwskazana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia indukcyjna anty TNF 6-12 miesięcy
Wszyscy pacjenci zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem kliniki IBD Royal Melbourne Hospital, powiązanych klinik specjalistycznych oraz listy oczekujących na kolonoskopię Royal Melbourne Hospital.
Zostaną zidentyfikowani potencjalni uczestnicy, u których rozpoczęto terapię indukcyjną anty-TNF 6-12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Zidentyfikowani w ten sposób potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o projekcie w momencie kontaktu i oceny; w niektórych przypadkach potencjalny uczestnik zostanie poinformowany o projekcie telefonicznie, gdy tematyka jest zdalna.
Potencjalni uczestnicy otrzymają w tym czasie arkusz informacyjny zatwierdzony pod względem etycznym.
Zgoda zostanie uzyskana w momencie oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić czystość jelita na podstawie % powierzchni błony śluzowej widocznej w kolonoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakość przygotowania jelita zostanie oceniona przy użyciu nowego systemu klasyfikacji zaproponowanego przez Segala i wsp., University of Melbourne Honors teza w przygotowaniu, 2014. Badacz oceni pięć segmentów okrężnicy (kątnicę, okrężnicę wstępującą, poprzeczną i zstępującą oraz odbytnicę). Badacz oceni czystość jelita na podstawie % powierzchni błony śluzowej widocznej w kapsułce pod kątem obecności: pozostałości kału, mętnego płynu, bąbelków, pozostałości kału na kopule, szybkiego ruchu, słabego oświetlenia, odbicia światła. Każdemu segmentowi zostanie przypisana liczba z 4: 0 = brak i 4 = znacznie uniemożliwiona wizualizacja błony śluzowej. SES-CD = suma powyższych 4 zmiennych dla 5 odcinków jelita (odbytnica, esica i okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca i jelito kręte. Obrazy wykonane podczas tej procedury zostaną zarejestrowane i przeanalizowane w późniejszym terminie. |
24 miesiące
|
|
Prosta endoskopowa ocena choroby Leśniowskiego-Crohna na podstawie konwencjonalnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Poziomy kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Finlay Macrae, Melbourne Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.214
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .