- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02624414
Colonoscopia por Cápsula na Doença de Crohn e sua Correlação com Colonoscopia Convencional e Calprotectina Fecal
Um estudo prospectivo da viabilidade da colonoscopia por cápsula na doença de Crohn e sua correlação com a colonoscopia convencional e a calprotectina fecal
Mira:
- Estudar a viabilidade da colonoscopia por cápsula em pacientes com Doença de Crohn (DC).
- Comparar os resultados da colonoscopia por cápsula com a colonoscopia convencional na avaliação da cicatrização da mucosa.
- Correlacionar o nível de calprotectina fecal com os resultados da colonoscopia por cápsula e colonoscopia convencional.
- Documentar mudanças na prática clínica atribuíveis aos achados da colonoscopia da cápsula a) concordantes com e b) além dos achados paralelos da colonoscopia e ileoscopia.
Desenho do projeto: estudo transversal, prospectivo, comparativo
Metodologia: Pacientes do Royal Melbourne Hospital (RMH) e outras clínicas especializadas associadas com diagnóstico estabelecido de DC que precisam de avaliação da cicatrização da mucosa e consentiram em fazer parte do estudo serão submetidos à colonoscopia por cápsula e colonoscopia convencional no mesmo dia após a preparação intestinal. As imagens das colonoscopias convencionais e de cápsula serão gravadas. Além disso, a calprotectina (um marcador inflamatório nas fezes) será medida em uma amostra de fezes coletada pelos pacientes antes do dia da colonoscopia.
O professor Macrae e o aluno pesquisador acadêmico seletivo avaliarão as imagens registradas obtidas das colonoscopias de cápsulas uma vez que as imagens tenham sido desidentificadas.
Para avaliar o nível de doença da mucosa, eles usarão o Simple Endoscopic Score for CD (SESCD).
Os resultados da avaliação da cicatrização da mucosa obtidos na colonoscopia convencional serão comparados com os da colonoscopia por cápsula e os níveis de calprotectina fecal serão então correlacionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diagnóstico estabelecido de DC com doença ileal, colônica ou íleo-colônica com idade entre 18 e 75 anos. Gênero: masculino e feminino
- Pacientes da clínica RMH IBD e outras clínicas especializadas onde a avaliação da cicatrização da mucosa é clinicamente indicada, isso inclui: Pacientes que receberam terapia de indução anti-TNF 6-12 meses antes do início deste estudo E/OU Pacientes encaminhados para colonoscopia para avaliar o estado da doença da mucosa com vistas ao escalonamento do tratamento com base nos achados.
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem:
- Tem obstrução gastrointestinal conhecida/suspeita
- Tem distúrbio de deglutição
- Tem uma estenose esofágica conhecida
- Tem gastroparesia grave
- tem demência
- Ter um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo médico implantado
- Tem insuficiência cardíaca ou renal grave
- Tem alergia anterior ou contra-indicação ao preparo intestinal
- Estar grávida
- Cirurgia abdominal de grande porte prévia
- A colonoscopia é contra-indicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Terapia de indução anti-TNF 6-12 meses
Todos os indivíduos serão identificados através da clínica de DII do Royal Melbourne Hospital, clínicas especializadas associadas e da lista de espera para colonoscopia do Royal Melbourne Hospital.
Os potenciais participantes que iniciaram a terapia de indução anti-TNF 6-12 meses antes do início do estudo serão identificados.
Os potenciais participantes assim identificados serão informados do projeto no momento do contacto e avaliação; em alguns casos, o participante em potencial será informado sobre o projeto por telefone, quando os assuntos forem remotos.
Os participantes em potencial receberão uma folha de informações aprovada eticamente neste momento.
O consentimento será obtido no momento da avaliação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a limpeza do intestino com base na % da superfície da mucosa visualizada pela colonoscopia da cápsula
Prazo: 24 meses
|
A qualidade da preparação intestinal será avaliada usando um novo sistema de classificação proposto por Segal, et al, tese em preparação da University of Melbourne Honors, 2014. O investigador avaliará cinco segmentos colônicos (ceco, cólon ascendente, transverso e descendente e reto). O investigador avaliará a limpeza intestinal com base na % da superfície da mucosa visualizada pela cápsula quanto à presença de: Resíduo fecal, fluido turvo, bolhas, resíduo fecal na cúpula, movimento rápido, iluminação fraca, reflexo de luz. Cada segmento receberá um número de 4: 0 = não presente e 4 = visualização da mucosa significativamente impedida. SES-CD= soma das 4 variáveis acima para 5 segmentos intestinais (reto, sigmóide e cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente e íleo. As imagens obtidas durante este procedimento serão gravadas e analisadas posteriormente. |
24 meses
|
Pontuação endoscópica simples para doença de Crohn a partir de colonoscopia convencional
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Níveis de calprotectina fecal
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Finlay Macrae, Melbourne Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014.214
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