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Colonoscopia por Cápsula na Doença de Crohn e sua Correlação com Colonoscopia Convencional e Calprotectina Fecal

21 de novembro de 2022 atualizado por: Melbourne Health

Um estudo prospectivo da viabilidade da colonoscopia por cápsula na doença de Crohn e sua correlação com a colonoscopia convencional e a calprotectina fecal

Mira:

  • Estudar a viabilidade da colonoscopia por cápsula em pacientes com Doença de Crohn (DC).
  • Comparar os resultados da colonoscopia por cápsula com a colonoscopia convencional na avaliação da cicatrização da mucosa.
  • Correlacionar o nível de calprotectina fecal com os resultados da colonoscopia por cápsula e colonoscopia convencional.
  • Documentar mudanças na prática clínica atribuíveis aos achados da colonoscopia da cápsula a) concordantes com e b) além dos achados paralelos da colonoscopia e ileoscopia.

Desenho do projeto: estudo transversal, prospectivo, comparativo

Metodologia: Pacientes do Royal Melbourne Hospital (RMH) e outras clínicas especializadas associadas com diagnóstico estabelecido de DC que precisam de avaliação da cicatrização da mucosa e consentiram em fazer parte do estudo serão submetidos à colonoscopia por cápsula e colonoscopia convencional no mesmo dia após a preparação intestinal. As imagens das colonoscopias convencionais e de cápsula serão gravadas. Além disso, a calprotectina (um marcador inflamatório nas fezes) será medida em uma amostra de fezes coletada pelos pacientes antes do dia da colonoscopia.

O professor Macrae e o aluno pesquisador acadêmico seletivo avaliarão as imagens registradas obtidas das colonoscopias de cápsulas uma vez que as imagens tenham sido desidentificadas.

Para avaliar o nível de doença da mucosa, eles usarão o Simple Endoscopic Score for CD (SESCD).

Os resultados da avaliação da cicatrização da mucosa obtidos na colonoscopia convencional serão comparados com os da colonoscopia por cápsula e os níveis de calprotectina fecal serão então correlacionados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com diagnóstico estabelecido de DC com doença ileal, colônica ou íleo-colônica com idade entre 18 e 75 anos. Gênero: masculino e feminino
  • Pacientes da clínica RMH IBD e outras clínicas especializadas onde a avaliação da cicatrização da mucosa é clinicamente indicada, isso inclui: Pacientes que receberam terapia de indução anti-TNF 6-12 meses antes do início deste estudo E/OU Pacientes encaminhados para colonoscopia para avaliar o estado da doença da mucosa com vistas ao escalonamento do tratamento com base nos achados.

Critério de exclusão:

Os pacientes não devem:

  • Tem obstrução gastrointestinal conhecida/suspeita
  • Tem distúrbio de deglutição
  • Tem uma estenose esofágica conhecida
  • Tem gastroparesia grave
  • tem demência
  • Ter um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo médico implantado
  • Tem insuficiência cardíaca ou renal grave
  • Tem alergia anterior ou contra-indicação ao preparo intestinal
  • Estar grávida
  • Cirurgia abdominal de grande porte prévia
  • A colonoscopia é contra-indicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia de indução anti-TNF 6-12 meses
Todos os indivíduos serão identificados através da clínica de DII do Royal Melbourne Hospital, clínicas especializadas associadas e da lista de espera para colonoscopia do Royal Melbourne Hospital. Os potenciais participantes que iniciaram a terapia de indução anti-TNF 6-12 meses antes do início do estudo serão identificados. Os potenciais participantes assim identificados serão informados do projeto no momento do contacto e avaliação; em alguns casos, o participante em potencial será informado sobre o projeto por telefone, quando os assuntos forem remotos. Os participantes em potencial receberão uma folha de informações aprovada eticamente neste momento. O consentimento será obtido no momento da avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a limpeza do intestino com base na % da superfície da mucosa visualizada pela colonoscopia da cápsula
Prazo: 24 meses

A qualidade da preparação intestinal será avaliada usando um novo sistema de classificação proposto por Segal, et al, tese em preparação da University of Melbourne Honors, 2014. O investigador avaliará cinco segmentos colônicos (ceco, cólon ascendente, transverso e descendente e reto). O investigador avaliará a limpeza intestinal com base na % da superfície da mucosa visualizada pela cápsula quanto à presença de: Resíduo fecal, fluido turvo, bolhas, resíduo fecal na cúpula, movimento rápido, iluminação fraca, reflexo de luz.

Cada segmento receberá um número de 4: 0 = não presente e 4 = visualização da mucosa significativamente impedida.

SES-CD= soma das 4 variáveis ​​acima para 5 segmentos intestinais (reto, sigmóide e cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente e íleo.

As imagens obtidas durante este procedimento serão gravadas e analisadas posteriormente.

24 meses
Pontuação endoscópica simples para doença de Crohn a partir de colonoscopia convencional
Prazo: 24 meses
24 meses
Níveis de calprotectina fecal
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Finlay Macrae, Melbourne Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014.214

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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