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Colonscopia della capsula nella malattia di Crohn e sua correlazione con la colonscopia convenzionale e la calprotectina fecale

21 novembre 2022 aggiornato da: Melbourne Health

Uno studio prospettico sulla fattibilità della colonscopia capsulare nella malattia di Crohn e la sua correlazione con la colonscopia convenzionale e la calprotectina fecale

Obiettivi:

  • Studiare la fattibilità della colonscopia con capsula nei pazienti con malattia di Crohn (MC).
  • Confrontare i risultati della colonscopia capsulare con la colonscopia convenzionale nella valutazione della guarigione della mucosa.
  • Correlare il livello di calprotectina fecale con i risultati della colonscopia con capsula e della colonscopia convenzionale.
  • Documentare i cambiamenti nella pratica clinica attribuibili ai risultati della colonscopia capsulare a) concordanti con e b) in aggiunta ai risultati paralleli alla colonscopia e all'ileoscopia.

Disegno del progetto: studio trasversale, prospettico, comparativo

Metodologia: i pazienti del Royal Melbourne Hospital (RMH) e di altre cliniche specialistiche associate con una diagnosi accertata di MC che necessitano di una valutazione della guarigione della mucosa e hanno acconsentito a far parte dello studio saranno sottoposti a colonscopia con capsula e colonscopia convenzionale lo stesso giorno dopo essere stati sottoposti preparazione intestinale. Verranno registrate le immagini sia della colonscopia convenzionale che della capsula. Inoltre la calprotectina (un marcatore infiammatorio nelle feci) sarà misurata in un campione di feci raccolto dai pazienti prima del giorno della colonscopia.

Il professor Macrae e lo studente ricercatore accademico selettivo valuteranno le immagini registrate ottenute dalle colonscopie delle capsule una volta che le immagini saranno state deidentificate.

Per valutare il livello di malattia della mucosa useranno il Simple Endoscopic Score for CD (SESCD).

I risultati della valutazione della guarigione della mucosa ottenuti dalla colonscopia convenzionale saranno confrontati con quelli della colonscopia con capsula e verranno quindi correlati i livelli di calprotectina fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi accertata di CD con malattia ileale, del colon o ileo-colonica di età compresa tra 18 e 75 anni. Genere: sia maschile che femminile
  • Pazienti della clinica RMH IBD e di altre cliniche specializzate in cui è clinicamente indicata la valutazione della guarigione della mucosa, questo include: Pazienti che hanno ricevuto una terapia di induzione anti-TNF 6-12 mesi prima dell'inizio di questo studio E/O Pazienti sottoposti a colonscopia per valutare lo stato della malattia della mucosa in vista di un'escalation del trattamento sulla base dei risultati.

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono:

  • Avere ostruzione gastrointestinale nota/sospetta
  • Avere disturbi della deglutizione
  • Avere una stenosi esofagea nota
  • Avere una grave gastroparesi
  • Avere la demenza
  • Avere un pacemaker cardiaco o un altro dispositivo medico impiantato
  • Avere grave insufficienza cardiaca o renale
  • Avere una precedente allergia o controindicazione alla preparazione intestinale
  • Essere incinta
  • Precedente intervento di chirurgia addominale maggiore
  • La colonscopia è controindicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia di induzione anti-TNF 6-12 mesi
Tutti i soggetti saranno identificati attraverso la clinica IBD del Royal Melbourne Hospital, le cliniche specializzate associate e la lista d'attesa per la colonscopia del Royal Melbourne Hospital. Saranno identificati i potenziali partecipanti che hanno iniziato la terapia di induzione anti-TNF 6-12 mesi prima dell'inizio dello studio. I potenziali partecipanti così individuati saranno informati del progetto al momento del contatto e della valutazione; in alcuni casi il potenziale partecipante sarà informato del progetto via telefono quando i soggetti sono lontani. Ai potenziali partecipanti verrà fornita una scheda informativa eticamente approvata in questo momento. Il consenso sarà acquisito al momento della valutazione.
Dispositivo: PillCam® COLON 2 Capsule Endoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la pulizia dell'intestino in base alla % della superficie della mucosa visualizzata dalla colonscopia della capsula
Lasso di tempo: 24 mesi

La qualità della preparazione intestinale sarà valutata utilizzando un nuovo sistema di classificazione proposto da Segal, et al, University of Melbourne Honors in preparazione, 2014. L'investigatore valuterà cinque segmenti del colon (intestino cieco, colon ascendente, trasverso e discendente e retto). L'investigatore valuterà la pulizia dell'intestino in base alla% della superficie della mucosa visualizzata dalla capsula per la presenza di: residuo fecale, liquido torbido, bolle, residuo fecale sulla cupola, movimento rapido, scarsa illuminazione, riflesso della luce.

Ad ogni segmento verrà assegnato un numero su 4: 0 = non presente e 4 = visualizzazione mucosa significativamente impedita.

SES-CD= somma delle suddette 4 variabili per 5 segmenti intestinali (retto, sigma e colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e ileo.

Le immagini acquisite durante questa procedura verranno registrate e analizzate in un secondo momento.
24 mesi
Punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn dalla colonscopia convenzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melbourne Health

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Finlay Macrae, Melbourne Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014.214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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