Coloscopie par capsule dans la maladie de Crohn et sa corrélation avec la coloscopie conventionnelle et la calprotectine fécale
Une étude prospective de la faisabilité de la coloscopie par capsule dans la maladie de Crohn et sa corrélation avec la coloscopie conventionnelle et la calprotectine fécale
Objectifs :
- Étudier la faisabilité de la coloscopie par capsule chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC).
- Comparer les résultats de la coloscopie capsulaire avec la coloscopie conventionnelle dans l'évaluation de la cicatrisation muqueuse.
- Corréler le niveau de calprotectine fécale avec les résultats de la coloscopie par capsule et de la coloscopie conventionnelle.
- Documenter les changements dans la pratique clinique attribuables aux résultats de la coloscopie capsulaire a) concordant avec et b) en plus des résultats parallèles de la coloscopie et de l'iléoscopie.
Conception du projet : Etude transversale, prospective, comparative
Méthodologie : Les patients du Royal Melbourne Hospital (RMH) et d'autres cliniques spécialisées associées avec un diagnostic établi de MC qui ont besoin d'une évaluation de la cicatrisation muqueuse et qui ont consenti à faire partie de l'étude subiront une coloscopie par capsule et une coloscopie conventionnelle le même jour après avoir subi préparation intestinale. Les images de la coloscopie conventionnelle et de la capsule seront enregistrées. De plus, la calprotectine (un marqueur inflammatoire dans les fèces) sera mesurée dans un échantillon de fèces prélevé par les patients avant le jour de la coloscopie.
Le professeur Macrae et l'étudiant-chercheur érudit sélectif évalueront les images enregistrées obtenues à partir de coloscopies par capsule une fois que les images auront été anonymisées.
Pour évaluer le niveau de maladie des muqueuses, ils utiliseront le score endoscopique simple pour la MC (SESCD).
Les résultats de l'évaluation de la cicatrisation muqueuse obtenus à partir de la coloscopie conventionnelle seront comparés à ceux de la coloscopie capsulaire et les taux de calprotectine fécale seront alors corrélés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec diagnostic établi de MC avec maladie iléale, colique ou iléo-colique âgés de 18 à 75 ans. Sexe: à la fois masculin et féminin
- Patients de la clinique RMH IBD et d'autres cliniques spécialisées où l'évaluation de la cicatrisation des muqueuses est cliniquement indiquée, ce qui inclut : les patients qui ont reçu un traitement d'induction anti-TNF 6 à 12 mois avant le début de cette étude ET/OU les patients référés pour une coloscopie afin d'évaluer l'état de la maladie des muqueuses en vue de l'escalade du traitement en fonction des résultats.
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent pas :
- Avoir une obstruction gastro-intestinale connue/suspectée
- Avoir des troubles de la déglutition
- Avoir une sténose œsophagienne connue
- Avoir une gastroparésie sévère
- Avoir la démence
- Avoir un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif médical implanté
- Avoir une insuffisance cardiaque ou rénale sévère
- Avoir une allergie antérieure ou une contre-indication à la préparation intestinale
- Être enceinte
- Chirurgie abdominale majeure antérieure
- La coloscopie est contre-indiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Thérapie d'induction anti-TNF 6-12 mois
Tous les sujets seront identifiés par la clinique IBD du Royal Melbourne Hospital, les cliniques spécialisées associées et la liste d'attente de coloscopie du Royal Melbourne Hospital.
Les participants potentiels qui ont commencé un traitement d'induction anti-TNF 6 à 12 mois avant le début de l'étude seront identifiés.
Les participants potentiels ainsi identifiés seront informés du projet au moment du contact et de l'évaluation ; dans certains cas, le participant potentiel sera informé du projet par téléphone lorsque les sujets sont éloignés.
Les participants potentiels recevront à ce moment une fiche d'information approuvée par l'éthique.
Le consentement sera obtenu au moment de l'évaluation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la propreté intestinale en fonction du % de surface muqueuse visualisée par la coloscopie capsule
Délai: 24mois
|
La qualité de la préparation intestinale sera évaluée à l'aide d'un nouveau système de notation proposé par Segal, et al, University of Melbourne Honours thesis in preparation, 2014. L'enquêteur évaluera cinq segments du côlon (caecum, côlon ascendant, transverse et descendant et le rectum). L'investigateur évaluera la propreté de l'intestin en fonction du % de surface muqueuse visualisée par la capsule pour la présence de : Résidu fécal, Liquide trouble, Bulles, Résidu fécal sur le dôme, Mouvement rapide, Mauvais éclairage, Réflexion lumineuse. Chaque segment recevra un numéro sur 4 : 0 = absent et 4 = visualisation muqueuse significativement empêchée. SES-CD = somme des 4 variables ci-dessus pour 5 segments intestinaux (rectum, sigmoïde et côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant et iléon. Les images prises au cours de cette procédure seront enregistrées et analysées ultérieurement. |
24mois
|
|
Score endoscopique simple pour la maladie de Crohn à partir d'une coloscopie conventionnelle
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
|
Niveaux de calprotectine fécale
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Finlay Macrae, Melbourne Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.214
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .