- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02624414
Kapselkoloskopi ved Crohns sykdom og dens sammenheng med konvensjonell koloskopi og fekalkalprotektin
En prospektiv studie av gjennomførbarheten av kapselkoloskopi ved Crohns sykdom og dens korrelasjon med konvensjonell koloskopi og fekalkalprotektin
Mål:
- For å studere gjennomførbarheten av kapselkoloskopi hos pasienter med Crohns sykdom (CD).
- Å sammenligne resultatene av kapselkoloskopi med konvensjonell koloskopi ved vurdering av slimhinneheling.
- For å korrelere nivået av fekalt kalprotektin med resultatene av kapselkoloskopi og konvensjonell koloskopi.
- Å dokumentere endringer i klinisk praksis som kan tilskrives kapselkoloskopifunnene a) samsvarer med og b) i tillegg til de parallelle funnene ved koloskopi og ileoskopi.
Prosjektdesign: Tverrsnitt, prospektiv, komparativ studie
Metodikk: Pasienter ved Royal Melbourne Hospital (RMH) og andre tilknyttede spesialklinikker med en etablert diagnose av CD som trenger vurdering av slimhinnetilheling og har samtykket til å være en del av studien, vil gjennomgå kapselkoloskopi og konvensjonell koloskopi samme dag etter gjennomgått tarmforberedelse. Bildene av både konvensjonelle koloskopier og kapselkoloskopier vil bli tatt opp. I tillegg vil calprotectin (en inflammatorisk markør i feces) bli målt i en prøve av feces som tas av pasientene før koloskopidagen.
Professor Macrae og den vitenskapelige selektive studentforskeren vil vurdere de innspilte bildene fra kapselkolonoskopier når bildene er avidentifisert.
For å vurdere nivået av slimhinnesykdom vil de bruke Simple Endoscopic Score for CD (SESCD).
Resultatene av vurderingen av slimhinneheling oppnådd fra konvensjonell koloskopi vil bli sammenlignet med resultatene fra kapselkoloskopi og nivåer av fekalt kalprotektin vil da bli korrelert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med etablert diagnose CD med ileal, colon eller ileo-colon sykdom i alderen 18-75 år. Kjønn: både mann og kvinne
- Pasienter ved RMH IBD-klinikk og andre spesialklinikker hvor vurdering av slimhinnetilheling er klinisk indisert, inkluderer: Pasienter som har hatt anti-TNF-induksjonsterapi 6-12 måneder før oppstart av denne studien OG/ELLER pasienter henvist til koloskopi for å vurdere slimhinnesykdomsstatus med tanke på behandlingsopptrapping basert på funnene.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter må ikke:
- Har kjent/mistanke om gastrointestinal obstruksjon
- Har svelgeforstyrrelse
- Har en kjent oesophageal striktur
- Har alvorlig gastroparese
- Har demens
- Ha en pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr
- Har alvorlig hjerte- eller nyresvikt
- Har en tidligere allergi eller kontraindikasjon mot tarmforberedelse
- Vær gravid
- Før større abdominal kirurgi
- Koloskopi er kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Anti TNF induksjonsterapi 6-12 måneder
Alle forsøkspersoner vil bli identifisert gjennom Royal Melbourne Hospitals IBD-klinikk, tilhørende spesialitetsklinikker og koloskopiventelisten til Royal Melbourne Hospital.
De potensielle deltakerne som har blitt påbegynt med anti-TNF-induksjonsterapi 6-12 måneder før studiestart vil bli identifisert.
De potensielle deltakerne som identifiseres på denne måten vil bli informert om prosjektet på tidspunktet for kontakt og vurdering; i noen tilfeller vil den potensielle deltakeren bli informert om prosjektet via telefon der fagene er fjerntliggende.
De potensielle deltakerne vil få et etisk godkjent informasjonsark på dette tidspunktet.
Samtykke vil bli innhentet på vurderingstidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder tarmens renhet basert på % av slimhinneoverflaten visualisert ved kapselkoloskopi
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvaliteten på tarmforberedelse vil bli vurdert ved hjelp av et nytt karaktersystem foreslått av Segal, et al, University of Melbourne Honours avhandling under forberedelse, 2014. Utforskeren vil vurdere fem tykktarmssegmenter (cecum, ascendens, transversal og descendens colon og rektum). Undersøkeren vil vurdere tarmens renhet basert på % av slimhinneoverflaten visualisert av kapselen for tilstedeværelsen av: Avføringsrester, Uklar væske, Bobler, Avføringsrester på kuppelen, Rask bevegelse, Dårlig belysning, Lysrefleksjon. Hvert segment vil få et tall av 4: 0 =ikke tilstede og 4=signifikant forhindret slimhinnevisualisering. SES-CD= summen av de ovennevnte 4 variablene for 5 tarmsegmenter (rektum, sigmoid og ascendens, kolon transversal, synkende kolon og ileum. Bildene tatt under denne prosedyren vil bli tatt opp og analysert på et senere tidspunkt. |
24 måneder
|
|
Enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom fra konvensjonell koloskopi
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Nivåer av fekalt kalprotektin
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Finlay Macrae, Melbourne Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014.214
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .