Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kapselkoloskopi ved Crohns sykdom og dens sammenheng med konvensjonell koloskopi og fekalkalprotektin

21. november 2022 oppdatert av: Melbourne Health

En prospektiv studie av gjennomførbarheten av kapselkoloskopi ved Crohns sykdom og dens korrelasjon med konvensjonell koloskopi og fekalkalprotektin

Mål:

  • For å studere gjennomførbarheten av kapselkoloskopi hos pasienter med Crohns sykdom (CD).
  • Å sammenligne resultatene av kapselkoloskopi med konvensjonell koloskopi ved vurdering av slimhinneheling.
  • For å korrelere nivået av fekalt kalprotektin med resultatene av kapselkoloskopi og konvensjonell koloskopi.
  • Å dokumentere endringer i klinisk praksis som kan tilskrives kapselkoloskopifunnene a) samsvarer med og b) i tillegg til de parallelle funnene ved koloskopi og ileoskopi.

Prosjektdesign: Tverrsnitt, prospektiv, komparativ studie

Metodikk: Pasienter ved Royal Melbourne Hospital (RMH) og andre tilknyttede spesialklinikker med en etablert diagnose av CD som trenger vurdering av slimhinnetilheling og har samtykket til å være en del av studien, vil gjennomgå kapselkoloskopi og konvensjonell koloskopi samme dag etter gjennomgått tarmforberedelse. Bildene av både konvensjonelle koloskopier og kapselkoloskopier vil bli tatt opp. I tillegg vil calprotectin (en inflammatorisk markør i feces) bli målt i en prøve av feces som tas av pasientene før koloskopidagen.

Professor Macrae og den vitenskapelige selektive studentforskeren vil vurdere de innspilte bildene fra kapselkolonoskopier når bildene er avidentifisert.

For å vurdere nivået av slimhinnesykdom vil de bruke Simple Endoscopic Score for CD (SESCD).

Resultatene av vurderingen av slimhinneheling oppnådd fra konvensjonell koloskopi vil bli sammenlignet med resultatene fra kapselkoloskopi og nivåer av fekalt kalprotektin vil da bli korrelert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med etablert diagnose CD med ileal, colon eller ileo-colon sykdom i alderen 18-75 år. Kjønn: både mann og kvinne
  • Pasienter ved RMH IBD-klinikk og andre spesialklinikker hvor vurdering av slimhinnetilheling er klinisk indisert, inkluderer: Pasienter som har hatt anti-TNF-induksjonsterapi 6-12 måneder før oppstart av denne studien OG/ELLER pasienter henvist til koloskopi for å vurdere slimhinnesykdomsstatus med tanke på behandlingsopptrapping basert på funnene.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter må ikke:

  • Har kjent/mistanke om gastrointestinal obstruksjon
  • Har svelgeforstyrrelse
  • Har en kjent oesophageal striktur
  • Har alvorlig gastroparese
  • Har demens
  • Ha en pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr
  • Har alvorlig hjerte- eller nyresvikt
  • Har en tidligere allergi eller kontraindikasjon mot tarmforberedelse
  • Vær gravid
  • Før større abdominal kirurgi
  • Koloskopi er kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Anti TNF induksjonsterapi 6-12 måneder
Alle forsøkspersoner vil bli identifisert gjennom Royal Melbourne Hospitals IBD-klinikk, tilhørende spesialitetsklinikker og koloskopiventelisten til Royal Melbourne Hospital. De potensielle deltakerne som har blitt påbegynt med anti-TNF-induksjonsterapi 6-12 måneder før studiestart vil bli identifisert. De potensielle deltakerne som identifiseres på denne måten vil bli informert om prosjektet på tidspunktet for kontakt og vurdering; i noen tilfeller vil den potensielle deltakeren bli informert om prosjektet via telefon der fagene er fjerntliggende. De potensielle deltakerne vil få et etisk godkjent informasjonsark på dette tidspunktet. Samtykke vil bli innhentet på vurderingstidspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tarmens renhet basert på % av slimhinneoverflaten visualisert ved kapselkoloskopi
Tidsramme: 24 måneder

Kvaliteten på tarmforberedelse vil bli vurdert ved hjelp av et nytt karaktersystem foreslått av Segal, et al, University of Melbourne Honours avhandling under forberedelse, 2014. Utforskeren vil vurdere fem tykktarmssegmenter (cecum, ascendens, transversal og descendens colon og rektum). Undersøkeren vil vurdere tarmens renhet basert på % av slimhinneoverflaten visualisert av kapselen for tilstedeværelsen av: Avføringsrester, Uklar væske, Bobler, Avføringsrester på kuppelen, Rask bevegelse, Dårlig belysning, Lysrefleksjon.

Hvert segment vil få et tall av 4: 0 =ikke tilstede og 4=signifikant forhindret slimhinnevisualisering.

SES-CD= summen av de ovennevnte 4 variablene for 5 tarmsegmenter (rektum, sigmoid og ascendens, kolon transversal, synkende kolon og ileum.

Bildene tatt under denne prosedyren vil bli tatt opp og analysert på et senere tidspunkt.

24 måneder
Enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom fra konvensjonell koloskopi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Nivåer av fekalt kalprotektin
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Finlay Macrae, Melbourne Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere