Lepidium Meyenii Walp가 폐경기 여성의 성기능에 미치는 영향 (maca)
2016년 6월 19일 업데이트: Benedito Fabiano dos Reis, Universidade do Vale do Sapucai
Lepidium Meyenii Walp(Peruvian Maca)가 폐경 후 성기능에 미치는 영향
목적: 폐경 후 여성의 성기능에 Lepidium Meyenii가 미치는 영향을 연구합니다.
방법: 성기능 장애가 있는 144명의 폐경 후 여성을 대상으로 Santa Casa de São Paulo 의학부의 폐경 클리닉과 Vale do에서 치료를 받는 임상, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 실시합니다. 사푸카이 대학. 모든 여성은 동의서 양식에 서명합니다. 이 연구는 우수한 임상 실습 및 규제 요건에 대한 조화 및 삼자 지침에 관한 국제 회의에 따라 헬싱키 선언(버전 1996)의 프로토콜 및 원칙에 따라 수행될 것입니다. 이 프로토콜은 Santa Casa de São Paulo 의학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
가설: 폐경 후 여성의 성기능 개선으로 기대된다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
성기능 장애가 있는 144명의 폐경 후 여성을 대상으로 한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 Santa Casa de São Paulo 의학부의 폐경 클리닉과 Vale do Sapucai University에서 만났습니다. 모든 여성은 사전 동의서에 서명했습니다. 연구는 헬싱키 선언(1996 버전)에 명시된 프로토콜 및 원칙에 따라 국제 조화 회의 및 모범 사례 클리닉 및 해당 규정 요구 사항에 대한 삼자 지침에 따라 수행됩니다.
이 의정서는 Santa Casa de São Paulo 의료과학부 위원회 윤리위원회에 의해 제출되고 승인되었습니다. 성기능 장애의 진단은 구조화된 임상 인터뷰, 성적 증상 목록을 통해 여성 성기능 장애 진단에 경험이 있고 훈련을 받은 성학자 의사가 수행합니다. 연구 기간 동안 식이 요법이나 다른 유형의 약초를 더 이상 섭취하지 않도록 지향합니다. 면담 후 사전 동의서에 서명하면 무작위 배정에 대한 정보를 받게 됩니다. 성별 설문지와의 인터뷰는 사회인구학적 데이터를 얻기 위해 성별 클리닉, 산타 카사 데 상파울루 의학부 및 Vale do Sapucai University에서 사용됩니다. 여성 성기능 지수(FSFI) 및 여성 개입 효능 지수 설문지(FIEI). 필요한 경우 Beck Depression Inventory II(Cunha 2001)를 사용하여 우울증을 예방할 수 있으며, 이는 유능한 전문가가 적용할 것입니다. 신청서는 개별적으로 그리고 동일한 연구원이 작성합니다. 그 결과를 사회역사심리학의 이론적 틀에 비추어 분석하고 해석하게 되는데, 이 지식론은 문화구조의 이해, 사회조직 및 인간의 주체성을 구조하는 것과 관련이 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
MG
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Pouso Alegre, MG, 브라질, 37550-000
- 모병
- Vale Do Sapucai University (Univas)
-
연락하다:
- BENEDITO F REIS, PROF
- 전화번호: 553599844648
- 이메일: benefabiano@uol.com.br
-
연락하다:
- SONIA MARIA R ROSA LIMA, PROF
- 전화번호: 5511971519229
- 이메일: lima@silber.com.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1년 이상의 무월경과 난포 자극 호르몬(FSH) > 30 밀리-국제 단위/mL를 가진 완전한 자율성을 가진 폐경 후 여성
- 성적 활동을 정기적으로 하지 않는 여성은 이 상황에서 욕망 영역이 동일한 평가를 받기 때문에 포함됩니다.
- 에스트로겐과 프로게스테론은 스크리닝 전 6개월 동안 용량이 안정적이었다면 허용되었습니다.
제외 기준:
- 심장, 신장 및 간 질환
- 진성 당뇨병
- 인지 장애
- 호르몬 의존성 종양
- 현재 및/또는 과거의 정신 질환 병력, 하루 2회 이상의 정기적인 알코올 사용(용량 = 순수 알코올 12g, 이는 맥주 330mL, 와인 100mL, 세계보건기구 증류주 30mL에 해당) 용량) 손상 또는 임상적으로 심각한 고통(DSM-5)으로 이어지는
- 성기능에 변화를 일으키는 것으로 알려진 마카 보충제 또는 기타 영양 보충제 섭취
- 연구자의 의견에 따라 성기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 다음 약물의 사용: 항간질제, 시토크롬 P450 이소형 3A4(CYP3A4) 유도제
- 도파민 작용제 및 기타 파킨슨병 약물
- 메토클로프라미드
- 안드로겐과 항안드로겐, 항에스트로겐
- Fluoxetine 또는 검사 전 30일 동안 지속되는 모든 호르몬 임플란트
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 및 기타 호르몬 및 억제제
- 불면증에 처방되는 벤조디아제핀
- 진정제 및 최면제
- 항우울제
- 항정신병약, 기분 안정제, 마취제(단기 통증 완화에 사용하는 경우 제외),
- 열 및/또는 질 자극제를 촉진하는 물질이 포함된 윤활제/보습제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
폐경기 여성의 성기능, 욕구 및 우울증에 대한 위약의 효과. 여성 성기능 지수(FSFI) 및 여성 개입 효능 지수 설문지(FIEI). Beck Depression Inventory II는 우울증을 예방하는 데 사용됩니다. |
성기능을 평가하기 위한 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지
성기능을 평가하기 위한 여성 개입 효능 지수 설문지(FIEI)
Beck Depression Inventory II는 우울증을 평가하거나 예방하는 데 사용됩니다.
그들은 120일 동안 하루에 두 번 플라시보 캡슐을 받게 됩니다.
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실험적: 마카(Lepidium Meyenii Walp) 그룹
Lepidium Meyenii Walp가 폐경기 여성의 성기능, 욕구 및 우울증에 미치는 영향. 여성 성기능 지수(FSFI) 및 여성 개입 효능 지수 설문지(FIEI). Beck Depression Inventory II는 우울증을 예방하는 데 사용됩니다. |
성기능을 평가하기 위한 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지
성기능을 평가하기 위한 여성 개입 효능 지수 설문지(FIEI)
Beck Depression Inventory II는 우울증을 평가하거나 예방하는 데 사용됩니다.
그들은 120일 동안 하루에 두 번 Lepidium Meyenii Walp 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능 평가를 위한 FSFI 설문지
기간: 120일
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폐경 후 여성의 성기능에 대한 Lepidium meyenii 및 위약의 효과를 연구하기 위해
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 욕구를 평가하기 위한 FIEI 설문지
기간: 120일
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폐경 후 여성의 성욕에 대한 Lepidium meyenii와 위약의 효과를 연구하기 위해
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120일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증을 평가하기 위한 Beck Depression Inventory II
기간: 120일
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우울증을 평가하거나 예방하는 데 사용됩니다.
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120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
- 수석 연구원: Sonia Maria R Rosa Lima, PhD, Santa Casa of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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