- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02624648
Virkninger af Lepidium Meyenii Walp på seksuel funktion hos postmenopausale kvinder (maca)
Virkninger af Lepidium Meyenii Walp (peruviansk Maca) på seksuel funktion i postmenopausal
Formål: At studere virkningerne af Lepidium Meyenii i postmenopausale kvinders seksuelle funktion.
Metode: Det vil blive afholdt et klinisk, prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie med 144 postmenopausale kvinder med seksuel dysfunktion, behandlet på Menopause Clinic ved Det Medicinske Fakultet i Santa Casa de São Paulo og i Vale do Sapucai Universitet. Alle kvinder underskriver samtykkeerklæringen. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen og principperne i Helsinki-deklarationen (Version 1996), i henhold til International Conference on Harmonization og Trepartsretningslinjer for god klinisk praksis og regulatoriske krav. Protokollen blev godkendt af den etiske komité ved Fakultetet for Medicinske Videnskaber i Santa Casa de São Paulo.
Hypotese: Det forventes at være en forbedring af den seksuelle funktion hos postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 144 postmenopausale kvinder med seksuel dysfunktion, mødt i overgangsalderens klinik på det medicinske fakultet i Santa Casa de São Paulo og på Vale do Sapucai University. Alle kvinder underskrev det informerede samtykke. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen og principperne i Helsinki-deklarationen (1996-versionen), i henhold til den internationale konference om harmonisering og trepartsretningslinjer for klinikker for god praksis og gældende lovkrav.
Protokollen blev indsendt og godkendt af den etiske komité, Det medicinske fakultets udvalg Santa Casa de São Paulo. Diagnosen seksuel dysfunktion vil blive foretaget af en sexolog, der er erfaren og uddannet i diagnosticering af kvindelige seksuelle lidelser gennem et struktureret klinisk interview, en liste over seksuelle symptomer. Det vil være orienteret for at undgå yderligere indtagelse af kost eller anden type urtemedicin under undersøgelsen. Efter interviewet underskriver du det informerede samtykke, og de vil blive informeret om randomiseringen. Interview med sexologiske spørgeskemaer vil blive anvendt i Sexology Clinic, Fakultet for Medicinske Videnskaber i Santa Casa de São Paulo og Vale do Sapucai University, med det formål at indhente sociodemografiske data. Female Sexual Function Index (FSFI) og Female Intervention Efficacy Index spørgeskemaet (FIEI). Når det er nødvendigt, vil Beck Depression Inventory II (Cunha 2001) blive brugt til at afværge depression, som vil blive anvendt af aktiveret professionel. Ansøgningen vil være individuelt og af samme forsker. Resultaterne vil blive analyseret og fortolket i lyset af den teoretiske ramme for sociohistorisk psykologi, denne vidensteori, er forbundet med forståelsen af kulturen i strukturen, den sociale organisation og den redningsmenneskelige subjektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550-000
- Rekruttering
- Vale Do Sapucai University (Univas)
-
Kontakt:
- BENEDITO F REIS, PROF
- Telefonnummer: 553599844648
- E-mail: benefabiano@uol.com.br
-
Kontakt:
- SONIA MARIA R ROSA LIMA, PROF
- Telefonnummer: 5511971519229
- E-mail: lima@silber.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De postmenopausale kvinder med fuld autonomi, med et år eller mere med amenoré og follikelstimulerende hormon (FSH) > 30 milli-international enhed/ml
- Kvinder, der ikke regelmæssigt praktiserer seksuel aktivitet, vil blive inkluderet, fordi ønskedomænet er underlagt samme evaluering i denne situation
- Østrogen og progesteron var tilladt, hvis dosis havde været stabil i seks måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-, nyre- og leversygdomme
- Diabetes mellitus
- Kognitive lidelser
- Hormonafhængig tumor
- Anamnese med psykiatrisk sygdom nuværende og/eller tidligere, regelmæssig brug af to eller flere doser alkohol om dagen (dosis = 12 gram ren alkohol, hvilket svarer til 330 ml øl, 100 ml vin, 30 ml destilleret World Health Organization standard dosis), der fører til svækkelse eller klinisk signifikant lidelse (DSM-5)
- Indtagelse af Maca-tilskud eller ethvert andet kosttilskud, der vides at forårsage ændringer i seksuel funktion
- Brug af et hvilket som helst lægemiddel, der efter investigatorens mening kan påvirke den seksuelle funktion eller en af følgende lægemidler: antiepileptika, cytokrom P450 isoform 3A4 (CYP3A4) inducere
- Dopaminagonister og andre parkinsonmedicin
- Metoclopramid
- Androgener og antiandrogener, anti-østrogenerne
- Fluoxetin eller ethvert hormonimplantat, der virker langtidsvirkende i 30 dage før undersøgelsen
- Analoger af gonadotropin-frigivende hormon og andre hormoner og hæmmere
- Benzodiazepiner ordineret til søvnløshed
- Beroligende midler og hypnotika
- Antidepressiva
- Antipsykotika, humørstabilisatorer, narkotika (undtagen når de bruges til at lindre kortvarige smerter),
- Smøremidler/fugtighedscreme, der indeholder stoffer, der fremmer opvarmning og/eller vaginale stimulatorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Effekterne af placebo på seksuel funktion, lyst og depression hos postmenopausale kvinder. Female Sexual Function Index (FSFI) og Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI). Beck Depression Inventory II vil blive brugt til at afværge depression |
Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema for at evaluere den seksuelle funktion
Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) for at evaluere den seksuelle funktion
Beck Depression Inventory II vil blive brugt til at evaluere eller afværge depression
De vil modtage en placebokapsel to gange dagligt i 120 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: Maca (Lepidium Meyenii Walp) gruppe
Virkningerne af Lepidium Meyenii Walp på seksuel funktion, lyst og depression hos postmenopausale kvinder. Female Sexual Function Index (FSFI) og Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI). Beck Depression Inventory II vil blive brugt til at afværge depression |
Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema for at evaluere den seksuelle funktion
Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) for at evaluere den seksuelle funktion
Beck Depression Inventory II vil blive brugt til at evaluere eller afværge depression
De vil modtage en kapsel af Lepidium Meyenii Walp to gange om dagen i 120 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FSFI-spørgeskema til evaluering af den seksuelle funktion
Tidsramme: 120 dage
|
At studere virkningerne af Lepidium meyenii og placebo på seksuel funktion hos postmenopausale kvinder
|
120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIEI-spørgeskema til at evaluere den seksuelle lyst
Tidsramme: 120 dage
|
At studere virkningerne af Lepidium meyenii og placebo på seksuel lyst hos postmenopausale kvinder
|
120 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II for at evaluere depression
Tidsramme: 120 dage
|
Det vil blive brugt til at evaluere eller afværge depression
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
- Ledende efterforsker: Sonia Maria R Rosa Lima, PhD, Santa Casa of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dailey RK, Neale AV, Northrup J, West P, Schwartz KL. Herbal product use and menopause symptom relief in primary care patients: a MetroNet study. J Womens Health (Larchmt). 2003 Sep;12(7):633-41. doi: 10.1089/154099903322404285.
- Geller SE, Studee L. Botanical and dietary supplements for menopausal symptoms: what works, what does not. J Womens Health (Larchmt). 2005 Sep;14(7):634-49. doi: 10.1089/jwh.2005.14.634.
- Kronenberg F, Fugh-Berman A. Complementary and alternative medicine for menopausal symptoms: a review of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):805-13. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00009.
- van der Sluijs CP, Bensoussan A, Liyanage L, Shah S. Women's health during mid-life survey: the use of complementary and alternative medicine by symptomatic women transitioning through menopause in Sydney. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):397-403. doi: 10.1097/01.gme.0000236937.36078.f4.
- Minelli C, Abrams KR, Sutton AJ, Cooper NJ. Benefits and harms associated with hormone replacement therapy: clinical decision analysis. BMJ. 2004 Feb 14;328(7436):371. doi: 10.1136/bmj.328.7436.371.
- Low Dog T. Menopause: a review of botanical dietary supplements. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:98-108. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.044.
- Chung F, Rubio J, Gonzales C, Gasco M, Gonzales GF. Dose-response effects of Lepidium meyenii (Maca) aqueous extract on testicular function and weight of different organs in adult rats. J Ethnopharmacol. 2005 Apr 8;98(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.jep.2005.01.028.
- Meissner HO, Kapczynski W, Mscisz A, Lutomski J. Use of gelatinized maca (lepidium peruvianum) in early postmenopausal women. Int J Biomed Sci. 2005 Jun;1(1):33-45.
- Gonzales GF, Cordova A, Gonzales C, Chung A, Vega K, Villena A. Lepidium meyenii (Maca) improved semen parameters in adult men. Asian J Androl. 2001 Dec;3(4):301-3.
- Gonzales GF, Ruiz A, Gonzales C, Villegas L, Cordova A. Effect of Lepidium meyenii (maca) roots on spermatogenesis of male rats. Asian J Androl. 2001 Sep;3(3):231-3.
- Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C, Castillo S. Effect of Lepidium meyenii (MACA) on sexual desire and its absent relationship with serum testosterone levels in adult healthy men. Andrologia. 2002 Dec;34(6):367-72. doi: 10.1046/j.1439-0272.2002.00519.x.
- Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C. Effect of Lepidium meyenii (Maca), a root with aphrodisiac and fertility-enhancing properties, on serum reproductive hormone levels in adult healthy men. J Endocrinol. 2003 Jan;176(1):163-8. doi: 10.1677/joe.0.1760163.
- Gonzales GF, Gasco M, Cordova A, Chung A, Rubio J, Villegas L. Effect of Lepidium meyenii (Maca) on spermatogenesis in male rats acutely exposed to high altitude (4340 m). J Endocrinol. 2004 Jan;180(1):87-95. doi: 10.1677/joe.0.1800087.
- Gonzales GF, Miranda S, Nieto J, Fernandez G, Yucra S, Rubio J, Yi P, Gasco M. Red maca (Lepidium meyenii) reduced prostate size in rats. Reprod Biol Endocrinol. 2005 Jan 20;3:5. doi: 10.1186/1477-7827-3-5.
- Oshima M, Gu Y, Tsukada S. Effects of Lepidium meyenii Walp and Jatropha macrantha on blood levels of estradiol-17 beta, progesterone, testosterone and the rate of embryo implantation in mice. J Vet Med Sci. 2003 Oct;65(10):1145-6. doi: 10.1292/jvms.65.1145.
- Zheng BL, He K, Kim CH, Rogers L, Shao Y, Huang ZY, Lu Y, Yan SJ, Qien LC, Zheng QY. Effect of a lipidic extract from lepidium meyenii on sexual behavior in mice and rats. Urology. 2000 Apr;55(4):598-602. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00549-x.
- Cicero AF, Bandieri E, Arletti R. Lepidium meyenii Walp. improves sexual behaviour in male rats independently from its action on spontaneous locomotor activity. J Ethnopharmacol. 2001 May;75(2-3):225-9. doi: 10.1016/s0378-8741(01)00195-7.
- Ruiz-Luna AC, Salazar S, Aspajo NJ, Rubio J, Gasco M, Gonzales GF. Lepidium meyenii (Maca) increases litter size in normal adult female mice. Reprod Biol Endocrinol. 2005 May 3;3:16. doi: 10.1186/1477-7827-3-16.
- Valentova K, Buckiova D, Kren V, Peknicova J, Ulrichova J, Simanek V. The in vitro biological activity of Lepidium meyenii extracts. Cell Biol Toxicol. 2006 Mar;22(2):91-9. doi: 10.1007/s10565-006-0033-0. Epub 2006 Mar 9.
- Bogani P, Simonini F, Iriti M, Rossoni M, Faoro F, Poletti A, Visioli F. Lepidium meyenii (Maca) does not exert direct androgenic activities. J Ethnopharmacol. 2006 Apr 6;104(3):415-7. doi: 10.1016/j.jep.2005.09.028. Epub 2005 Oct 18.
- Freeman EW, Sammel MD, Liu L, Gracia CR, Nelson DB, Hollander L. Hormones and menopausal status as predictors of depression in women in transition to menopause. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):62-70. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.62.
- Rubio J, Caldas M, Davila S, Gasco M, Gonzales GF. Effect of three different cultivars of Lepidium meyenii (Maca) on learning and depression in ovariectomized mice. BMC Complement Altern Med. 2006 Jun 23;6:23. doi: 10.1186/1472-6882-6-23.
- Bosworth HB, Bastian LA, Kuchibhatla MN, Steffens DC, McBride CM, Skinner CS, Rimer BK, Siegler IC. Depressive symptoms, menopausal status, and climacteric symptoms in women at midlife. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):603-8. doi: 10.1097/00006842-200107000-00013.
- Dennerstein L, Alexander JL, Kotz K. The menopause and sexual functioning: a review of the population-based studies. Annu Rev Sex Res. 2003;14:64-82.
- Gonzales GF, Gonzales C, Gonzales-Castaneda C. Lepidium meyenii (Maca): a plant from the highlands of Peru--from tradition to science. Forsch Komplementmed. 2009 Dec;16(6):373-80. doi: 10.1159/000264618. Epub 2009 Dec 16.
- Berman LA, Berman JR, Werbin T, Chabra S, Goldstein I. The use of the Female Intervention Efficacy Index (FIEI) as an immediate outcome measure of medical intervention to treat female sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 Oct-Dec;27(5):427-33. doi: 10.1080/713846821.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE 43373915.3.0000.5479
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Female Sexual Function Index (FSFI)
-
Farmoquimica S.A.Ukendt
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten
-
Medical University of LublinAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGynækologisk kræft | Seksuel dysfunktionForenede Stater