Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Lepidium Meyenii Walp på seksuel funktion hos postmenopausale kvinder (maca)

19. juni 2016 opdateret af: Benedito Fabiano dos Reis, Universidade do Vale do Sapucai

Virkninger af Lepidium Meyenii Walp (peruviansk Maca) på seksuel funktion i postmenopausal

Formål: At studere virkningerne af Lepidium Meyenii i postmenopausale kvinders seksuelle funktion.

Metode: Det vil blive afholdt et klinisk, prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie med 144 postmenopausale kvinder med seksuel dysfunktion, behandlet på Menopause Clinic ved Det Medicinske Fakultet i Santa Casa de São Paulo og i Vale do Sapucai Universitet. Alle kvinder underskriver samtykkeerklæringen. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen og principperne i Helsinki-deklarationen (Version 1996), i henhold til International Conference on Harmonization og Trepartsretningslinjer for god klinisk praksis og regulatoriske krav. Protokollen blev godkendt af den etiske komité ved Fakultetet for Medicinske Videnskaber i Santa Casa de São Paulo.

Hypotese: Det forventes at være en forbedring af den seksuelle funktion hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 144 postmenopausale kvinder med seksuel dysfunktion, mødt i overgangsalderens klinik på det medicinske fakultet i Santa Casa de São Paulo og på Vale do Sapucai University. Alle kvinder underskrev det informerede samtykke. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen og principperne i Helsinki-deklarationen (1996-versionen), i henhold til den internationale konference om harmonisering og trepartsretningslinjer for klinikker for god praksis og gældende lovkrav.

Protokollen blev indsendt og godkendt af den etiske komité, Det medicinske fakultets udvalg Santa Casa de São Paulo. Diagnosen seksuel dysfunktion vil blive foretaget af en sexolog, der er erfaren og uddannet i diagnosticering af kvindelige seksuelle lidelser gennem et struktureret klinisk interview, en liste over seksuelle symptomer. Det vil være orienteret for at undgå yderligere indtagelse af kost eller anden type urtemedicin under undersøgelsen. Efter interviewet underskriver du det informerede samtykke, og de vil blive informeret om randomiseringen. Interview med sexologiske spørgeskemaer vil blive anvendt i Sexology Clinic, Fakultet for Medicinske Videnskaber i Santa Casa de São Paulo og Vale do Sapucai University, med det formål at indhente sociodemografiske data. Female Sexual Function Index (FSFI) og Female Intervention Efficacy Index spørgeskemaet (FIEI). Når det er nødvendigt, vil Beck Depression Inventory II (Cunha 2001) blive brugt til at afværge depression, som vil blive anvendt af aktiveret professionel. Ansøgningen vil være individuelt og af samme forsker. Resultaterne vil blive analyseret og fortolket i lyset af den teoretiske ramme for sociohistorisk psykologi, denne vidensteori, er forbundet med forståelsen af ​​kulturen i strukturen, den sociale organisation og den redningsmenneskelige subjektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550-000
        • Rekruttering
        • Vale Do Sapucai University (Univas)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De postmenopausale kvinder med fuld autonomi, med et år eller mere med amenoré og follikelstimulerende hormon (FSH) > 30 milli-international enhed/ml
  • Kvinder, der ikke regelmæssigt praktiserer seksuel aktivitet, vil blive inkluderet, fordi ønskedomænet er underlagt samme evaluering i denne situation
  • Østrogen og progesteron var tilladt, hvis dosis havde været stabil i seks måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-, nyre- og leversygdomme
  • Diabetes mellitus
  • Kognitive lidelser
  • Hormonafhængig tumor
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom nuværende og/eller tidligere, regelmæssig brug af to eller flere doser alkohol om dagen (dosis = 12 gram ren alkohol, hvilket svarer til 330 ml øl, 100 ml vin, 30 ml destilleret World Health Organization standard dosis), der fører til svækkelse eller klinisk signifikant lidelse (DSM-5)
  • Indtagelse af Maca-tilskud eller ethvert andet kosttilskud, der vides at forårsage ændringer i seksuel funktion
  • Brug af et hvilket som helst lægemiddel, der efter investigatorens mening kan påvirke den seksuelle funktion eller en af ​​følgende lægemidler: antiepileptika, cytokrom P450 isoform 3A4 (CYP3A4) inducere
  • Dopaminagonister og andre parkinsonmedicin
  • Metoclopramid
  • Androgener og antiandrogener, anti-østrogenerne
  • Fluoxetin eller ethvert hormonimplantat, der virker langtidsvirkende i 30 dage før undersøgelsen
  • Analoger af gonadotropin-frigivende hormon og andre hormoner og hæmmere
  • Benzodiazepiner ordineret til søvnløshed
  • Beroligende midler og hypnotika
  • Antidepressiva
  • Antipsykotika, humørstabilisatorer, narkotika (undtagen når de bruges til at lindre kortvarige smerter),
  • Smøremidler/fugtighedscreme, der indeholder stoffer, der fremmer opvarmning og/eller vaginale stimulatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe

Effekterne af placebo på seksuel funktion, lyst og depression hos postmenopausale kvinder.

Female Sexual Function Index (FSFI) og Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI).

Beck Depression Inventory II vil blive brugt til at afværge depression

Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema for at evaluere den seksuelle funktion
Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) for at evaluere den seksuelle funktion
Beck Depression Inventory II vil blive brugt til at evaluere eller afværge depression
De vil modtage en placebokapsel to gange dagligt i 120 dage
EKSPERIMENTEL: Maca (Lepidium Meyenii Walp) gruppe

Virkningerne af Lepidium Meyenii Walp på seksuel funktion, lyst og depression hos postmenopausale kvinder.

Female Sexual Function Index (FSFI) og Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI).

Beck Depression Inventory II vil blive brugt til at afværge depression

Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema for at evaluere den seksuelle funktion
Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) for at evaluere den seksuelle funktion
Beck Depression Inventory II vil blive brugt til at evaluere eller afværge depression
De vil modtage en kapsel af Lepidium Meyenii Walp to gange om dagen i 120 dage
Andre navne:
  • Maca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FSFI-spørgeskema til evaluering af den seksuelle funktion
Tidsramme: 120 dage
At studere virkningerne af Lepidium meyenii og placebo på seksuel funktion hos postmenopausale kvinder
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FIEI-spørgeskema til at evaluere den seksuelle lyst
Tidsramme: 120 dage
At studere virkningerne af Lepidium meyenii og placebo på seksuel lyst hos postmenopausale kvinder
120 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory II for at evaluere depression
Tidsramme: 120 dage
Det vil blive brugt til at evaluere eller afværge depression
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
  • Ledende efterforsker: Sonia Maria R Rosa Lima, PhD, Santa Casa of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (SKØN)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 43373915.3.0000.5479

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion, Fysiologisk

Kliniske forsøg med Female Sexual Function Index (FSFI)

Abonner