Efeitos de Lepidium Meyenii Walp na função sexual em mulheres na pós-menopausa (maca)
Efeitos de Lepidium Meyenii Walp (Maca peruana) na função sexual na pós-menopausa
Objetivo: Estudar os efeitos do Lepidium Meyenii na função sexual de mulheres na pós-menopausa.
Método: Será realizado um estudo clínico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado com 144 mulheres na pós-menopausa com disfunção sexual, atendidas no Ambulatório de Menopausa da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo e do Vale do Universidade Sapucaí. Todas as mulheres assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O estudo será conduzido de acordo com o protocolo e princípios da Declaração de Helsinque (Versão 1996), de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização e Diretrizes Tripartidas para boas práticas clínicas e requisitos regulatórios. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo.
Hipótese: Espera-se uma melhora da função sexual em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado com 144 mulheres na pós-menopausa com disfunção sexual, atendidas no Ambulatório de Menopausa da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo e da Universidade Vale do Sapucaí. Todas as mulheres assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O estudo será conduzido de acordo com o protocolo e os princípios estabelecidos na Declaração de Helsinque (versão de 1996), de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização e Diretrizes Tripartidas para clínicas de boas práticas e requisitos regulatórios aplicáveis.
O protocolo foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo. O diagnóstico de disfunção sexual será feito por um médico sexólogo experiente e treinado no diagnóstico de distúrbios sexuais femininos através de uma entrevista clínica estruturada, uma lista de sintomas sexuais. Será orientado a evitar maior consumo de dieta ou outro tipo de fitoterápico durante o estudo. Após a entrevista, assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e serão informados sobre a randomização. Será aplicada entrevista com questionários sexuais utilizados na Clínica de Sexologia da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo e Universidade Vale do Sapucaí, com a finalidade de obtenção de dados sociodemográficos. O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e o questionário Índice de Eficácia da Intervenção Feminina (FIEI). Quando necessário, será utilizado o Inventário de Depressão de Beck II (Cunha 2001) para afastar a depressão, que será aplicado por profissional habilitado. A aplicação será individual e pelo mesmo pesquisador. Os resultados serão analisados e interpretados à luz do referencial teórico da psicologia sócio-histórica, esta teoria do conhecimento, associada à compreensão da cultura da estrutura, organização social e resgate da subjetividade humana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MG
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Pouso Alegre, MG, Brasil, 37550-000
- Recrutamento
- Vale Do Sapucai University (Univas)
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Contato:
- BENEDITO F REIS, PROF
- Número de telefone: 553599844648
- E-mail: benefabiano@uol.com.br
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Contato:
- SONIA MARIA R ROSA LIMA, PROF
- Número de telefone: 5511971519229
- E-mail: lima@silber.com.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres na pós-menopausa com autonomia total, com um ano ou mais de amenorréia e hormônio folículo estimulante (FSH) > 30 mili-Unidade internacional/mL
- Serão incluídas mulheres que não praticam atividade sexual regularmente, pois o domínio do desejo está sujeito à mesma avaliação nesta situação
- Estrogênio e progesterona eram permitidos se a dose estivesse estável por seis meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Doenças cardíacas, renais e hepáticas
- diabetes melito
- Distúrbios cognitivos
- Tumor dependente de hormônio
- História de doença psiquiátrica atual e/ou passada, uso regular de duas ou mais doses de álcool por dia (dose = 12 gramas de álcool puro, que corresponde a 330 mL de cerveja, 100 mL de vinho, 30 mL de destilado padrão da Organização Mundial da Saúde dose) levando a prejuízo ou sofrimento clinicamente significativo (DSM-5)
- Consumo de suplementos de Maca ou qualquer outro suplemento nutricional conhecido por causar alterações na função sexual
- Uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a função sexual ou qualquer um dos seguintes medicamentos: antiepilépticos, indutores da isoforma 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450
- Agonistas da dopamina e outras drogas parkinsonianas
- Metoclopramida
- Andrógenos e antiandrógenos, os antiestrogênios
- Fluoxetina ou qualquer implante hormonal de longa duração 30 dias antes do exame
- Análogos do hormônio liberador de gonadotropina e outros hormônios e inibidores
- Benzodiazepínicos prescritos para insônia
- Sedativos e hipnóticos
- Antidepressivos
- Antipsicóticos, estabilizadores do humor, narcóticos (exceto quando usados para aliviar dores de curta duração),
- Lubrificantes/hidratantes que contenham substâncias que promovam aquecimento e/ou estimuladores vaginais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Os efeitos do placebo na função sexual, desejo e depressão em mulheres na pós-menopausa. O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e o Questionário de Índice de Eficácia da Intervenção Feminina (FIEI). O Inventário de Depressão de Beck II será usado para afastar a depressão |
Questionário do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) para avaliar a função sexual
Questionário de Índice de Eficácia da Intervenção Feminina (FIEI) para avaliar a função sexual
O Inventário de Depressão de Beck II será usado para avaliar ou afastar a depressão
Eles receberão uma cápsula de Placebo duas vezes ao dia durante 120 dias
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EXPERIMENTAL: Maca (Lepidium Meyenii Walp) Grupo
Os efeitos de Lepidium Meyenii Walp na função sexual, desejo e depressão em mulheres na pós-menopausa. O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e o Questionário de Índice de Eficácia da Intervenção Feminina (FIEI). O Inventário de Depressão de Beck II será usado para afastar a depressão |
Questionário do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) para avaliar a função sexual
Questionário de Índice de Eficácia da Intervenção Feminina (FIEI) para avaliar a função sexual
O Inventário de Depressão de Beck II será usado para avaliar ou afastar a depressão
Eles receberão uma cápsula de Lepidium Meyenii Walp duas vezes ao dia durante 120 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário FSFI para avaliar a função sexual
Prazo: 120 dias
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Estudar os efeitos de Lepidium meyenii e placebo na função sexual em mulheres na pós-menopausa
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120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário FIEI para avaliar o desejo sexual
Prazo: 120 dias
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Estudar os efeitos de Lepidium meyenii e placebo no desejo sexual em mulheres na pós-menopausa
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120 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inventário de Depressão de Beck II para avaliar a depressão
Prazo: 120 dias
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Será usado para avaliar ou afastar a depressão
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
- Investigador principal: Sonia Maria R Rosa Lima, PhD, Santa Casa of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 43373915.3.0000.5479
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