Lepidium Meyenii Walpin vaikutukset seksuaaliseen toimintaan postmenopausaalisilla naisilla (maca)
Lepidium Meyenii Walpin (Perun Maca) vaikutukset seksuaaliseen toimintaan postmenopausaalisilla
Tavoite: Tutkia Lepidium Meyeniin vaikutuksia postmenopausaalisten naisten seksuaaliseen toimintaan.
Menetelmä: Se järjestetään kliininen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 144 postmenopausaalisella naisella, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö ja joita hoidetaan Santa Casa de São Paulon lääketieteellisen tiedekunnan vaihdevuosiklinikalla ja Vale dossa. Sapucain yliopisto. Kaikki naiset allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Tutkimus toteutetaan Declaration Helsinki (Versio 1996) protokollan ja periaatteiden mukaisesti kansainvälisen harmonisointikonferenssin ja hyvän kliinisen käytännön ja säännösten vaatimusten mukaisesti. Protokollan hyväksyi Santa Casa de São Paulon lääketieteellisen tiedekunnan eettinen komitea.
Hypoteesi: Sen odotetaan parantavan postmenopausaalisten naisten seksuaalista toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on mukana 144 postmenopausaalista naista, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö ja jotka tapasivat Santa Casa de São Paulon lääketieteellisen tiedekunnan vaihdevuosiklinikalla ja Vale do Sapucain yliopistossa. Kaikki naiset allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksessa (1996 versio) esitettyjen protokollien ja periaatteiden mukaisesti, kansainvälisen harmonisointikonferenssin ja hyvän käytännön klinikoiden kolmikantaohjeiston ja sovellettavien säännösten mukaisesti.
Protokollan toimitti ja hyväksyi Santa Casa de São Paulon lääketieteellisen tiedekunnan komitean eettinen komitea. Seksuaalisen toimintahäiriön diagnosoinnista vastaa seksologi, jolla on kokemusta ja koulutusta naisten seksuaalisten häiriöiden diagnosoinnissa strukturoidun kliinisen haastattelun, seksuaalisten oireiden luettelon avulla. Se on suunnattu välttämään ruokavalion tai muun tyyppisen kasviperäisen lääkkeen käyttöä tutkimuksen aikana. Haastattelun jälkeen Ilmoitettu suostumus allekirjoitetaan ja heille tiedotetaan satunnaistamisesta. Haastattelua seksologisilla kyselylomakkeilla käytetään Santa Casa de São Paulon lääketieteellisen tiedekunnan seksologiaklinikalla ja Vale do Sapucain yliopistossa sosiodemografisen tiedon saamiseksi. Naisten seksuaalitoimintoindeksi (FSFI) ja naisten interventiotehokkuusindeksi (FIEI) -kyselylomake. Tarvittaessa masennuksen torjumiseen käytetään Beck Depression Inventory II:ta (Cunha 2001), jota pätevä ammattilainen käyttää. Hakemuksen tekee yksittäinen ja sama tutkija. Tuloksia analysoidaan ja tulkitaan sosiohistoriallisen psykologian teoreettisen viitekehyksen valossa, tämä tietoteoria liittyy rakenteen, yhteiskunnallisen organisaation ja pelastavan ihmisen subjektiivisuuden kulttuurin ymmärtämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brasilia, 37550-000
- Rekrytointi
- Vale Do Sapucai University (Univas)
-
Ottaa yhteyttä:
- BENEDITO F REIS, PROF
- Puhelinnumero: 553599844648
- Sähköposti: benefabiano@uol.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- SONIA MARIA R ROSA LIMA, PROF
- Puhelinnumero: 5511971519229
- Sähköposti: lima@silber.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on täysi autonomia ja joilla on vähintään vuoden amenorrea ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) > 30 milli-kansainvälistä yksikköä/ml
- Naiset, jotka eivät harrasta seksiä säännöllisesti, otetaan mukaan, koska halualue on tässä tilanteessa saman arvioinnin kohteena
- Estrogeeni ja progesteroni olivat sallittuja, jos annos oli pysynyt vakaana kuusi kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän-, munuais- ja maksasairaudet
- Diabetes mellitus
- Kognitiiviset häiriöt
- Hormoniriippuvainen kasvain
- Nykyinen ja/tai mennyt psykiatrinen sairaus, kahden tai useamman alkoholiannoksen säännöllinen käyttö päivässä (annos = 12 grammaa puhdasta alkoholia, mikä vastaa 330 ml olutta, 100 ml viiniä, 30 ml tislattua Maailman terveysjärjestön standardia annos), joka johtaa vajaatoimintaan tai kliinisesti merkittävään ahdistukseen (DSM-5)
- Maca-lisäravinteiden tai muiden ravintolisien nauttiminen, joiden tiedetään aiheuttavan muutoksia seksuaalisessa toiminnassa
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan, tai jokin seuraavista lääkkeistä: epilepsialääkkeet, sytokromi P450 isoformi 3A4 (CYP3A4) indusoijat
- Dopamiiniagonistit ja muut parkinson-lääkkeet
- Metoklopramidi
- Androgeenit ja antiandrogeenit, antiestrogeenit
- Pitkävaikutteinen fluoksetiini tai mikä tahansa hormonaalinen implantti 30 päivää ennen tutkimusta
- Gonadotropiinia vapauttavan hormonin ja muiden hormonien ja estäjien analogit
- Bentsodiatsepiinit määrätään unettomuuteen
- Rauhoittavat ja unilääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat, huumeet (paitsi jos niitä käytetään lyhytaikaisen kivun lievitykseen),
- Voiteluaineet/kosteusvoiteet, jotka sisältävät lämpenemistä edistäviä aineita ja/tai emättimen stimulaattoreita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Placebon vaikutukset seksuaaliseen toimintaan, haluun ja masennukseen postmenopausaalisilla naisilla. Female Sexual Function Index (FSFI) ja Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI). Beck Depression Inventory II:ta käytetään masennuksen torjumiseen |
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) kyselylomake seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Beck Depression Inventory II:ta käytetään masennuksen arvioimiseen tai torjumiseen
He saavat placebo-kapselin kahdesti päivässä 120 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: Maca (Lepidium Meyenii Walp) -ryhmä
Lepidium Meyenii Walpin vaikutukset seksuaaliseen toimintaan, haluun ja masennukseen postmenopausaalisilla naisilla. Female Sexual Function Index (FSFI) ja Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI). Beck Depression Inventory II:ta käytetään masennuksen torjumiseen |
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) kyselylomake seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Beck Depression Inventory II:ta käytetään masennuksen arvioimiseen tai torjumiseen
He saavat Lepidium Meyenii Walp -kapselin kahdesti päivässä 120 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSFI-kysely seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Tutkia Lepidium meyeniin ja lumelääkkeen vaikutuksia seksuaaliseen toimintaan postmenopausaalisilla naisilla
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIEI-kysely seksuaalisen halun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Tutkia Lepidium meyeniin ja lumelääkkeen vaikutuksia seksuaaliseen halukkuuteen postmenopausaalisilla naisilla
|
120 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II masennuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Sitä käytetään masennuksen arvioimiseen tai torjumiseen
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
- Päätutkija: Sonia Maria R Rosa Lima, PhD, Santa Casa of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dailey RK, Neale AV, Northrup J, West P, Schwartz KL. Herbal product use and menopause symptom relief in primary care patients: a MetroNet study. J Womens Health (Larchmt). 2003 Sep;12(7):633-41. doi: 10.1089/154099903322404285.
- Geller SE, Studee L. Botanical and dietary supplements for menopausal symptoms: what works, what does not. J Womens Health (Larchmt). 2005 Sep;14(7):634-49. doi: 10.1089/jwh.2005.14.634.
- Kronenberg F, Fugh-Berman A. Complementary and alternative medicine for menopausal symptoms: a review of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):805-13. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00009.
- van der Sluijs CP, Bensoussan A, Liyanage L, Shah S. Women's health during mid-life survey: the use of complementary and alternative medicine by symptomatic women transitioning through menopause in Sydney. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):397-403. doi: 10.1097/01.gme.0000236937.36078.f4.
- Minelli C, Abrams KR, Sutton AJ, Cooper NJ. Benefits and harms associated with hormone replacement therapy: clinical decision analysis. BMJ. 2004 Feb 14;328(7436):371. doi: 10.1136/bmj.328.7436.371.
- Low Dog T. Menopause: a review of botanical dietary supplements. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:98-108. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.044.
- Chung F, Rubio J, Gonzales C, Gasco M, Gonzales GF. Dose-response effects of Lepidium meyenii (Maca) aqueous extract on testicular function and weight of different organs in adult rats. J Ethnopharmacol. 2005 Apr 8;98(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.jep.2005.01.028.
- Meissner HO, Kapczynski W, Mscisz A, Lutomski J. Use of gelatinized maca (lepidium peruvianum) in early postmenopausal women. Int J Biomed Sci. 2005 Jun;1(1):33-45.
- Gonzales GF, Cordova A, Gonzales C, Chung A, Vega K, Villena A. Lepidium meyenii (Maca) improved semen parameters in adult men. Asian J Androl. 2001 Dec;3(4):301-3.
- Gonzales GF, Ruiz A, Gonzales C, Villegas L, Cordova A. Effect of Lepidium meyenii (maca) roots on spermatogenesis of male rats. Asian J Androl. 2001 Sep;3(3):231-3.
- Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C, Castillo S. Effect of Lepidium meyenii (MACA) on sexual desire and its absent relationship with serum testosterone levels in adult healthy men. Andrologia. 2002 Dec;34(6):367-72. doi: 10.1046/j.1439-0272.2002.00519.x.
- Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C. Effect of Lepidium meyenii (Maca), a root with aphrodisiac and fertility-enhancing properties, on serum reproductive hormone levels in adult healthy men. J Endocrinol. 2003 Jan;176(1):163-8. doi: 10.1677/joe.0.1760163.
- Gonzales GF, Gasco M, Cordova A, Chung A, Rubio J, Villegas L. Effect of Lepidium meyenii (Maca) on spermatogenesis in male rats acutely exposed to high altitude (4340 m). J Endocrinol. 2004 Jan;180(1):87-95. doi: 10.1677/joe.0.1800087.
- Gonzales GF, Miranda S, Nieto J, Fernandez G, Yucra S, Rubio J, Yi P, Gasco M. Red maca (Lepidium meyenii) reduced prostate size in rats. Reprod Biol Endocrinol. 2005 Jan 20;3:5. doi: 10.1186/1477-7827-3-5.
- Oshima M, Gu Y, Tsukada S. Effects of Lepidium meyenii Walp and Jatropha macrantha on blood levels of estradiol-17 beta, progesterone, testosterone and the rate of embryo implantation in mice. J Vet Med Sci. 2003 Oct;65(10):1145-6. doi: 10.1292/jvms.65.1145.
- Zheng BL, He K, Kim CH, Rogers L, Shao Y, Huang ZY, Lu Y, Yan SJ, Qien LC, Zheng QY. Effect of a lipidic extract from lepidium meyenii on sexual behavior in mice and rats. Urology. 2000 Apr;55(4):598-602. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00549-x.
- Cicero AF, Bandieri E, Arletti R. Lepidium meyenii Walp. improves sexual behaviour in male rats independently from its action on spontaneous locomotor activity. J Ethnopharmacol. 2001 May;75(2-3):225-9. doi: 10.1016/s0378-8741(01)00195-7.
- Ruiz-Luna AC, Salazar S, Aspajo NJ, Rubio J, Gasco M, Gonzales GF. Lepidium meyenii (Maca) increases litter size in normal adult female mice. Reprod Biol Endocrinol. 2005 May 3;3:16. doi: 10.1186/1477-7827-3-16.
- Valentova K, Buckiova D, Kren V, Peknicova J, Ulrichova J, Simanek V. The in vitro biological activity of Lepidium meyenii extracts. Cell Biol Toxicol. 2006 Mar;22(2):91-9. doi: 10.1007/s10565-006-0033-0. Epub 2006 Mar 9.
- Bogani P, Simonini F, Iriti M, Rossoni M, Faoro F, Poletti A, Visioli F. Lepidium meyenii (Maca) does not exert direct androgenic activities. J Ethnopharmacol. 2006 Apr 6;104(3):415-7. doi: 10.1016/j.jep.2005.09.028. Epub 2005 Oct 18.
- Freeman EW, Sammel MD, Liu L, Gracia CR, Nelson DB, Hollander L. Hormones and menopausal status as predictors of depression in women in transition to menopause. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):62-70. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.62.
- Rubio J, Caldas M, Davila S, Gasco M, Gonzales GF. Effect of three different cultivars of Lepidium meyenii (Maca) on learning and depression in ovariectomized mice. BMC Complement Altern Med. 2006 Jun 23;6:23. doi: 10.1186/1472-6882-6-23.
- Bosworth HB, Bastian LA, Kuchibhatla MN, Steffens DC, McBride CM, Skinner CS, Rimer BK, Siegler IC. Depressive symptoms, menopausal status, and climacteric symptoms in women at midlife. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):603-8. doi: 10.1097/00006842-200107000-00013.
- Dennerstein L, Alexander JL, Kotz K. The menopause and sexual functioning: a review of the population-based studies. Annu Rev Sex Res. 2003;14:64-82.
- Gonzales GF, Gonzales C, Gonzales-Castaneda C. Lepidium meyenii (Maca): a plant from the highlands of Peru--from tradition to science. Forsch Komplementmed. 2009 Dec;16(6):373-80. doi: 10.1159/000264618. Epub 2009 Dec 16.
- Berman LA, Berman JR, Werbin T, Chabra S, Goldstein I. The use of the Female Intervention Efficacy Index (FIEI) as an immediate outcome measure of medical intervention to treat female sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 Oct-Dec;27(5):427-33. doi: 10.1080/713846821.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 43373915.3.0000.5479
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .