- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02624648
Effekter av Lepidium Meyenii Walp på sexuell funktion hos postmenopausala kvinnor (maca)
Effekter av Lepidium Meyenii valp (peruansk Maca) på sexuell funktion i postmenopausal
Syfte: Att studera effekterna av Lepidium Meyenii på sexuell funktion hos postmenopausala kvinnor.
Metod: Det kommer att hållas en klinisk, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 144 postmenopausala kvinnor med sexuell dysfunktion, behandlad vid klimakteriets klinik vid fakulteten för medicinska vetenskaper i Santa Casa de São Paulo och i Vale do Sapucais universitet. Alla kvinnor undertecknar samtyckesformuläret. Studien kommer att genomföras i enlighet med protokollet och principerna i Helsingforsdeklarationen (version 1996), enligt International Conference on Harmonization och trepartsriktlinjer för god klinisk praxis och regulatoriska krav. Protokollet godkändes av etikkommittén vid fakulteten för medicinska vetenskaper i Santa Casa de São Paulo.
Hypotes: Det förväntas vara en förbättring av sexuell funktion hos postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 144 postmenopausala kvinnor med sexuell dysfunktion, träffad i klimakteriets klinik vid fakulteten för medicinska vetenskaper i Santa Casa de São Paulo och vid Vale do Sapucai University. Alla kvinnor skrev under det informerade samtycket. Studien kommer att genomföras i enlighet med protokollet och principerna i Helsingforsdeklarationen (1996 version), enligt International Conference on Harmonization och trepartsriktlinjer för kliniker för god praxis och tillämpliga regulatoriska krav.
Protokollet lämnades in och godkändes av den etiska kommittén, fakulteten för medicinska vetenskaper kommittén Santa Casa de São Paulo. Diagnosen av sexuell dysfunktion kommer att göras av en sexologläkare med erfarenhet och utbildning i diagnostik av kvinnliga sexuella störningar genom en strukturerad klinisk intervju, en lista över sexuella symtom. Den kommer att vara inriktad på att undvika ytterligare konsumtion av kost eller annan typ av örtmedicin under studien. Efter intervjun undertecknar du det informerade samtycket och de kommer att informeras om randomiseringen. Intervju med sexologiska frågeformulär kommer att användas i Sexology Clinic, fakulteten för medicinska vetenskaper i Santa Casa de São Paulo och Vale do Sapucai University, i syfte att erhålla sociodemografisk data. Female Sexual function Index (FSFI) och Female Intervention Efficacy Index (FIEI). När det är nödvändigt kommer Beck Depression Inventory II (Cunha 2001) att användas för att avvärja depression, vilket kommer att tillämpas av en behörig professionell. Ansökan kommer att göras individuellt och av samma forskare. Resultaten kommer att analyseras och tolkas i ljuset av den sociohistoriska psykologins teoretiska ramverk, denna kunskapsteori är förknippad med förståelsen av strukturens kultur, social organisation och räddningsmänsklig subjektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550-000
- Rekrytering
- Vale Do Sapucai University (Univas)
-
Kontakt:
- BENEDITO F REIS, PROF
- Telefonnummer: 553599844648
- E-post: benefabiano@uol.com.br
-
Kontakt:
- SONIA MARIA R ROSA LIMA, PROF
- Telefonnummer: 5511971519229
- E-post: lima@silber.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De postmenopausala kvinnorna med full autonomi, med ett år eller mer av amenorré och follikelstimulerande hormon (FSH) > 30 milli-internationell enhet/ml
- Kvinnor som inte regelbundet utövar sexuell aktivitet kommer att inkluderas eftersom lustdomänen är föremål för samma utvärdering i denna situation
- Östrogen och progesteron var tillåtna om dosen hade varit stabil i sex månader före screening
Exklusions kriterier:
- Hjärt-, njur- och leversjukdomar
- Diabetes mellitus
- Kognitiva störningar
- Hormonberoende tumör
- Historik med psykiatrisk sjukdom nuvarande och/eller tidigare, regelbunden användning av två eller flera doser alkohol om dagen (dos = 12 gram ren alkohol, vilket motsvarar 330 ml öl, 100 ml vin, 30 ml destillerad standard från Världshälsoorganisationen dos) som leder till funktionsnedsättning eller kliniskt signifikant besvär (DSM-5)
- Konsumtion av Maca-tillskott eller något annat näringstillskott som är känt för att orsaka förändringar i sexuell funktion
- Användning av något läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan påverka den sexuella funktionen eller någon av följande mediciner: antiepileptika, cytokrom P450 isoform 3A4 (CYP3A4) inducerare
- Dopaminagonister och andra parkinsonläkemedel
- Metoklopramid
- Androgener och antiandrogener, antiöstrogenerna
- Fluoxetin eller något hormonimplantat som verkar långtidsverkande inom 30 dagar före undersökningen
- Analoger av gonadotropinfrisättande hormon och andra hormoner och hämmare
- Bensodiazepiner förskrivna för sömnlöshet
- Lugnande och hypnotika
- Antidepressiva medel
- Antipsykotika, humörstabilisatorer, narkotika (förutom när de används för att lindra kortvarig smärta),
- Smörjmedel/fuktighetskräm som innehåller ämnen som främjar uppvärmning och/eller vaginalstimulatorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Effekterna av placebo på sexuell funktion, lust och depression hos postmenopausala kvinnor. Female Sexual Function Index (FSFI) och Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI). Beck Depression Inventory II kommer att användas för att avvärja depression |
Frågeformuläret Female Sexual Function Index (FSFI) för att utvärdera den sexuella funktionen
Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) för att utvärdera den sexuella funktionen
Beck Depression Inventory II kommer att användas för att utvärdera eller avvärja depression
De kommer att få en placebokapsel två gånger om dagen i 120 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Maca (Lepidium Meyenii Walp) Group
Effekterna av Lepidium Meyenii Walp på sexuell funktion, lust och depression hos postmenopausala kvinnor. Female Sexual Function Index (FSFI) och Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI). Beck Depression Inventory II kommer att användas för att avvärja depression |
Frågeformuläret Female Sexual Function Index (FSFI) för att utvärdera den sexuella funktionen
Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) för att utvärdera den sexuella funktionen
Beck Depression Inventory II kommer att användas för att utvärdera eller avvärja depression
De kommer att få en kapsel Lepidium Meyenii Walp två gånger om dagen i 120 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FSFI-frågeformulär för att utvärdera den sexuella funktionen
Tidsram: 120 dagar
|
Att studera effekterna av Lepidium meyenii och placebo på sexuell funktion hos postmenopausala kvinnor
|
120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FIEI-frågeformulär för att utvärdera den sexuella lusten
Tidsram: 120 dagar
|
Att studera effekterna av Lepidium meyenii och placebo på sexuell lust hos postmenopausala kvinnor
|
120 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II för att utvärdera depression
Tidsram: 120 dagar
|
Det kommer att användas för att utvärdera eller avvärja depression
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
- Huvudutredare: Sonia Maria R Rosa Lima, PhD, Santa Casa of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dailey RK, Neale AV, Northrup J, West P, Schwartz KL. Herbal product use and menopause symptom relief in primary care patients: a MetroNet study. J Womens Health (Larchmt). 2003 Sep;12(7):633-41. doi: 10.1089/154099903322404285.
- Geller SE, Studee L. Botanical and dietary supplements for menopausal symptoms: what works, what does not. J Womens Health (Larchmt). 2005 Sep;14(7):634-49. doi: 10.1089/jwh.2005.14.634.
- Kronenberg F, Fugh-Berman A. Complementary and alternative medicine for menopausal symptoms: a review of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):805-13. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00009.
- van der Sluijs CP, Bensoussan A, Liyanage L, Shah S. Women's health during mid-life survey: the use of complementary and alternative medicine by symptomatic women transitioning through menopause in Sydney. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):397-403. doi: 10.1097/01.gme.0000236937.36078.f4.
- Minelli C, Abrams KR, Sutton AJ, Cooper NJ. Benefits and harms associated with hormone replacement therapy: clinical decision analysis. BMJ. 2004 Feb 14;328(7436):371. doi: 10.1136/bmj.328.7436.371.
- Low Dog T. Menopause: a review of botanical dietary supplements. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:98-108. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.044.
- Chung F, Rubio J, Gonzales C, Gasco M, Gonzales GF. Dose-response effects of Lepidium meyenii (Maca) aqueous extract on testicular function and weight of different organs in adult rats. J Ethnopharmacol. 2005 Apr 8;98(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.jep.2005.01.028.
- Meissner HO, Kapczynski W, Mscisz A, Lutomski J. Use of gelatinized maca (lepidium peruvianum) in early postmenopausal women. Int J Biomed Sci. 2005 Jun;1(1):33-45.
- Gonzales GF, Cordova A, Gonzales C, Chung A, Vega K, Villena A. Lepidium meyenii (Maca) improved semen parameters in adult men. Asian J Androl. 2001 Dec;3(4):301-3.
- Gonzales GF, Ruiz A, Gonzales C, Villegas L, Cordova A. Effect of Lepidium meyenii (maca) roots on spermatogenesis of male rats. Asian J Androl. 2001 Sep;3(3):231-3.
- Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C, Castillo S. Effect of Lepidium meyenii (MACA) on sexual desire and its absent relationship with serum testosterone levels in adult healthy men. Andrologia. 2002 Dec;34(6):367-72. doi: 10.1046/j.1439-0272.2002.00519.x.
- Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C. Effect of Lepidium meyenii (Maca), a root with aphrodisiac and fertility-enhancing properties, on serum reproductive hormone levels in adult healthy men. J Endocrinol. 2003 Jan;176(1):163-8. doi: 10.1677/joe.0.1760163.
- Gonzales GF, Gasco M, Cordova A, Chung A, Rubio J, Villegas L. Effect of Lepidium meyenii (Maca) on spermatogenesis in male rats acutely exposed to high altitude (4340 m). J Endocrinol. 2004 Jan;180(1):87-95. doi: 10.1677/joe.0.1800087.
- Gonzales GF, Miranda S, Nieto J, Fernandez G, Yucra S, Rubio J, Yi P, Gasco M. Red maca (Lepidium meyenii) reduced prostate size in rats. Reprod Biol Endocrinol. 2005 Jan 20;3:5. doi: 10.1186/1477-7827-3-5.
- Oshima M, Gu Y, Tsukada S. Effects of Lepidium meyenii Walp and Jatropha macrantha on blood levels of estradiol-17 beta, progesterone, testosterone and the rate of embryo implantation in mice. J Vet Med Sci. 2003 Oct;65(10):1145-6. doi: 10.1292/jvms.65.1145.
- Zheng BL, He K, Kim CH, Rogers L, Shao Y, Huang ZY, Lu Y, Yan SJ, Qien LC, Zheng QY. Effect of a lipidic extract from lepidium meyenii on sexual behavior in mice and rats. Urology. 2000 Apr;55(4):598-602. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00549-x.
- Cicero AF, Bandieri E, Arletti R. Lepidium meyenii Walp. improves sexual behaviour in male rats independently from its action on spontaneous locomotor activity. J Ethnopharmacol. 2001 May;75(2-3):225-9. doi: 10.1016/s0378-8741(01)00195-7.
- Ruiz-Luna AC, Salazar S, Aspajo NJ, Rubio J, Gasco M, Gonzales GF. Lepidium meyenii (Maca) increases litter size in normal adult female mice. Reprod Biol Endocrinol. 2005 May 3;3:16. doi: 10.1186/1477-7827-3-16.
- Valentova K, Buckiova D, Kren V, Peknicova J, Ulrichova J, Simanek V. The in vitro biological activity of Lepidium meyenii extracts. Cell Biol Toxicol. 2006 Mar;22(2):91-9. doi: 10.1007/s10565-006-0033-0. Epub 2006 Mar 9.
- Bogani P, Simonini F, Iriti M, Rossoni M, Faoro F, Poletti A, Visioli F. Lepidium meyenii (Maca) does not exert direct androgenic activities. J Ethnopharmacol. 2006 Apr 6;104(3):415-7. doi: 10.1016/j.jep.2005.09.028. Epub 2005 Oct 18.
- Freeman EW, Sammel MD, Liu L, Gracia CR, Nelson DB, Hollander L. Hormones and menopausal status as predictors of depression in women in transition to menopause. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):62-70. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.62.
- Rubio J, Caldas M, Davila S, Gasco M, Gonzales GF. Effect of three different cultivars of Lepidium meyenii (Maca) on learning and depression in ovariectomized mice. BMC Complement Altern Med. 2006 Jun 23;6:23. doi: 10.1186/1472-6882-6-23.
- Bosworth HB, Bastian LA, Kuchibhatla MN, Steffens DC, McBride CM, Skinner CS, Rimer BK, Siegler IC. Depressive symptoms, menopausal status, and climacteric symptoms in women at midlife. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):603-8. doi: 10.1097/00006842-200107000-00013.
- Dennerstein L, Alexander JL, Kotz K. The menopause and sexual functioning: a review of the population-based studies. Annu Rev Sex Res. 2003;14:64-82.
- Gonzales GF, Gonzales C, Gonzales-Castaneda C. Lepidium meyenii (Maca): a plant from the highlands of Peru--from tradition to science. Forsch Komplementmed. 2009 Dec;16(6):373-80. doi: 10.1159/000264618. Epub 2009 Dec 16.
- Berman LA, Berman JR, Werbin T, Chabra S, Goldstein I. The use of the Female Intervention Efficacy Index (FIEI) as an immediate outcome measure of medical intervention to treat female sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 Oct-Dec;27(5):427-33. doi: 10.1080/713846821.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 43373915.3.0000.5479
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .