Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Lepidium Meyenii Walp på sexuell funktion hos postmenopausala kvinnor (maca)

19 juni 2016 uppdaterad av: Benedito Fabiano dos Reis, Universidade do Vale do Sapucai

Effekter av Lepidium Meyenii valp (peruansk Maca) på sexuell funktion i postmenopausal

Syfte: Att studera effekterna av Lepidium Meyenii på sexuell funktion hos postmenopausala kvinnor.

Metod: Det kommer att hållas en klinisk, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 144 postmenopausala kvinnor med sexuell dysfunktion, behandlad vid klimakteriets klinik vid fakulteten för medicinska vetenskaper i Santa Casa de São Paulo och i Vale do Sapucais universitet. Alla kvinnor undertecknar samtyckesformuläret. Studien kommer att genomföras i enlighet med protokollet och principerna i Helsingforsdeklarationen (version 1996), enligt International Conference on Harmonization och trepartsriktlinjer för god klinisk praxis och regulatoriska krav. Protokollet godkändes av etikkommittén vid fakulteten för medicinska vetenskaper i Santa Casa de São Paulo.

Hypotes: Det förväntas vara en förbättring av sexuell funktion hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 144 postmenopausala kvinnor med sexuell dysfunktion, träffad i klimakteriets klinik vid fakulteten för medicinska vetenskaper i Santa Casa de São Paulo och vid Vale do Sapucai University. Alla kvinnor skrev under det informerade samtycket. Studien kommer att genomföras i enlighet med protokollet och principerna i Helsingforsdeklarationen (1996 version), enligt International Conference on Harmonization och trepartsriktlinjer för kliniker för god praxis och tillämpliga regulatoriska krav.

Protokollet lämnades in och godkändes av den etiska kommittén, fakulteten för medicinska vetenskaper kommittén Santa Casa de São Paulo. Diagnosen av sexuell dysfunktion kommer att göras av en sexologläkare med erfarenhet och utbildning i diagnostik av kvinnliga sexuella störningar genom en strukturerad klinisk intervju, en lista över sexuella symtom. Den kommer att vara inriktad på att undvika ytterligare konsumtion av kost eller annan typ av örtmedicin under studien. Efter intervjun undertecknar du det informerade samtycket och de kommer att informeras om randomiseringen. Intervju med sexologiska frågeformulär kommer att användas i Sexology Clinic, fakulteten för medicinska vetenskaper i Santa Casa de São Paulo och Vale do Sapucai University, i syfte att erhålla sociodemografisk data. Female Sexual function Index (FSFI) och Female Intervention Efficacy Index (FIEI). När det är nödvändigt kommer Beck Depression Inventory II (Cunha 2001) att användas för att avvärja depression, vilket kommer att tillämpas av en behörig professionell. Ansökan kommer att göras individuellt och av samma forskare. Resultaten kommer att analyseras och tolkas i ljuset av den sociohistoriska psykologins teoretiska ramverk, denna kunskapsteori är förknippad med förståelsen av strukturens kultur, social organisation och räddningsmänsklig subjektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550-000
        • Rekrytering
        • Vale Do Sapucai University (Univas)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De postmenopausala kvinnorna med full autonomi, med ett år eller mer av amenorré och follikelstimulerande hormon (FSH) > 30 milli-internationell enhet/ml
  • Kvinnor som inte regelbundet utövar sexuell aktivitet kommer att inkluderas eftersom lustdomänen är föremål för samma utvärdering i denna situation
  • Östrogen och progesteron var tillåtna om dosen hade varit stabil i sex månader före screening

Exklusions kriterier:

  • Hjärt-, njur- och leversjukdomar
  • Diabetes mellitus
  • Kognitiva störningar
  • Hormonberoende tumör
  • Historik med psykiatrisk sjukdom nuvarande och/eller tidigare, regelbunden användning av två eller flera doser alkohol om dagen (dos = 12 gram ren alkohol, vilket motsvarar 330 ml öl, 100 ml vin, 30 ml destillerad standard från Världshälsoorganisationen dos) som leder till funktionsnedsättning eller kliniskt signifikant besvär (DSM-5)
  • Konsumtion av Maca-tillskott eller något annat näringstillskott som är känt för att orsaka förändringar i sexuell funktion
  • Användning av något läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kan påverka den sexuella funktionen eller någon av följande mediciner: antiepileptika, cytokrom P450 isoform 3A4 (CYP3A4) inducerare
  • Dopaminagonister och andra parkinsonläkemedel
  • Metoklopramid
  • Androgener och antiandrogener, antiöstrogenerna
  • Fluoxetin eller något hormonimplantat som verkar långtidsverkande inom 30 dagar före undersökningen
  • Analoger av gonadotropinfrisättande hormon och andra hormoner och hämmare
  • Bensodiazepiner förskrivna för sömnlöshet
  • Lugnande och hypnotika
  • Antidepressiva medel
  • Antipsykotika, humörstabilisatorer, narkotika (förutom när de används för att lindra kortvarig smärta),
  • Smörjmedel/fuktighetskräm som innehåller ämnen som främjar uppvärmning och/eller vaginalstimulatorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen

Effekterna av placebo på sexuell funktion, lust och depression hos postmenopausala kvinnor.

Female Sexual Function Index (FSFI) och Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI).

Beck Depression Inventory II kommer att användas för att avvärja depression

Frågeformuläret Female Sexual Function Index (FSFI) för att utvärdera den sexuella funktionen
Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) för att utvärdera den sexuella funktionen
Beck Depression Inventory II kommer att användas för att utvärdera eller avvärja depression
De kommer att få en placebokapsel två gånger om dagen i 120 dagar
EXPERIMENTELL: Maca (Lepidium Meyenii Walp) Group

Effekterna av Lepidium Meyenii Walp på sexuell funktion, lust och depression hos postmenopausala kvinnor.

Female Sexual Function Index (FSFI) och Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI).

Beck Depression Inventory II kommer att användas för att avvärja depression

Frågeformuläret Female Sexual Function Index (FSFI) för att utvärdera den sexuella funktionen
Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) för att utvärdera den sexuella funktionen
Beck Depression Inventory II kommer att användas för att utvärdera eller avvärja depression
De kommer att få en kapsel Lepidium Meyenii Walp två gånger om dagen i 120 dagar
Andra namn:
  • Maca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FSFI-frågeformulär för att utvärdera den sexuella funktionen
Tidsram: 120 dagar
Att studera effekterna av Lepidium meyenii och placebo på sexuell funktion hos postmenopausala kvinnor
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FIEI-frågeformulär för att utvärdera den sexuella lusten
Tidsram: 120 dagar
Att studera effekterna av Lepidium meyenii och placebo på sexuell lust hos postmenopausala kvinnor
120 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory II för att utvärdera depression
Tidsram: 120 dagar
Det kommer att användas för att utvärdera eller avvärja depression
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
  • Huvudutredare: Sonia Maria R Rosa Lima, PhD, Santa Casa of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE 43373915.3.0000.5479

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera