Účinky Lepidium Meyenii Walp na sexuální funkci u postmenopauzálních žen (maca)
Účinky Lepidium Meyenii Walp (Maca peruánská) na sexuální funkce v postmenopauzálním
Cíl: Studovat účinky Lepidium Meyenii na sexuální funkce postmenopauzálních žen.
Metoda: Bude probíhat klinická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 144 postmenopauzálními ženami se sexuální dysfunkcí, léčenými na Klinice menopauzy na Fakultě lékařských věd v Santa Casa de São Paulo a ve Vale do Univerzita Sapucai. Všechny ženy podepisují podmínky formuláře souhlasu. Studie bude provedena v souladu s protokolem a zásadami Helsinské deklarace (verze 1996) podle Mezinárodní konference o harmonizaci a tripartitních směrnic pro správnou klinickou praxi a regulačních požadavků. Protokol schválila Etická komise Fakulty lékařských věd Santa Casa de São Paulo.
Hypotéza: Předpokládá se zlepšení sexuálních funkcí u postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii se 144 postmenopauzálními ženami se sexuální dysfunkcí, která se setkala na Klinice menopauzy na Fakultě lékařských věd v Santa Casa de São Paulo a na Univerzitě Vale do Sapucai. Všechny ženy podepsaly informovaný souhlas. Studie bude provedena v souladu s protokolem a zásadami stanovenými v Helsinské deklaraci (verze z roku 1996), v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci a tripartitních pokynech pro kliniky správné praxe a platnými regulačními požadavky.
Protokol byl předložen a schválen Etickou komisí, Výborem Fakulty lékařských věd Santa Casa de São Paulo. Diagnózu sexuální dysfunkce provede sexuolog se zkušenostmi a školením v diagnostice ženských sexuálních poruch prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru, seznamu sexuálních příznaků. Bude zaměřena na vyvarování se další konzumaci diety nebo jiného typu bylinné medicíny v průběhu studie. Po pohovoru podepsáním Informovaného souhlasu budou informováni o randomizaci. Rozhovor se sexuologickými dotazníky bude aplikován na Sexuologické klinice Fakulty lékařských věd Santa Casa de São Paulo a Vale do Sapucai University za účelem získání sociodemografických dat. Index ženské sexuální funkce (FSFI) a dotazník Female Intervention Efficacy Index (FIEI). V případě potřeby bude k odvrácení deprese použit Beck Depression Inventory II (Cunha 2001), který bude aplikován kvalifikovaným odborníkem. Žádost bude podána individuálně a stejným výzkumníkem. Výsledky budou analyzovány a interpretovány ve světle teoretického rámce sociálně-historické psychologie, tato teorie poznání je spojena s pochopením kultury struktury, sociální organizace a záchranné lidské subjektivity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brazílie, 37550-000
- Nábor
- Vale Do Sapucai University (Univas)
-
Kontakt:
- BENEDITO F REIS, PROF
- Telefonní číslo: 553599844648
- E-mail: benefabiano@uol.com.br
-
Kontakt:
- SONIA MARIA R ROSA LIMA, PROF
- Telefonní číslo: 5511971519229
- E-mail: lima@silber.com.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální ženy s plnou autonomií, s jeden rok nebo déle amenoreou a folikuly stimulujícím hormonem (FSH) > 30 mili-mezinárodních jednotek/ml
- Ženy, které pravidelně nepraktikují sexuální aktivitu, budou zahrnuty, protože doména touhy podléhá v této situaci stejnému hodnocení
- Estrogen a progesteron byly povoleny, pokud byla dávka stabilní šest měsíců před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění srdce, ledvin a jater
- Diabetes mellitus
- Kognitivní poruchy
- Hormonálně závislý nádor
- Současná a/nebo minulá psychiatrická nemoc, pravidelné užívání dvou nebo více dávek alkoholu denně (dávka = 12 gramů čistého alkoholu, což odpovídá 330 ml piva, 100 ml vína, 30 ml destilovaného standardu Světové zdravotnické organizace dávka) vedoucí k poškození nebo klinicky významným potížím (DSM-5)
- Konzumace doplňků Maca nebo jakéhokoli jiného výživového doplňku, o kterém je známo, že způsobuje změny sexuálních funkcí
- Užívání jakéhokoli léku, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit sexuální funkce, nebo kteréhokoli z následujících léků: antiepileptika, induktory izoformy 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4)
- Agonisté dopaminu a jiné parkinsonské léky
- metoklopramid
- Androgeny a antiandrogeny, antiestrogeny
- Fluoxetin nebo jakýkoli dlouhodobě působící hormonální implantát 30 dní před vyšetřením
- Analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin a dalších hormonů a inhibitorů
- Benzodiazepiny předepsané pro nespavost
- Sedativa a hypnotika
- Antidepresiva
- Antipsychotika, stabilizátory nálady, narkotika (kromě případů, kdy se používají k úlevě od krátkodobé bolesti),
- Lubrikanty/zvlhčovače, které obsahují látky podporující zahřívání a/nebo vaginální stimulátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Účinky placeba na sexuální funkce, touhu a depresi u žen po menopauze. Index ženské sexuální funkce (FSFI) a dotazník indexu účinnosti ženské intervence (FIEI). Beck Depression Inventory II bude sloužit k odvrácení deprese |
Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI) pro hodnocení sexuální funkce
Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) pro hodnocení sexuální funkce
Beck Depression Inventory II bude použit k vyhodnocení nebo odvrácení deprese
Dostanou kapsli placeba dvakrát denně po dobu 120 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Maca (Lepidium Meyenii Walp).
Účinky Lepidium Meyenii Walp na sexuální funkce, touhu a depresi u žen po menopauze. Index ženské sexuální funkce (FSFI) a dotazník indexu účinnosti ženské intervence (FIEI). Beck Depression Inventory II bude sloužit k odvrácení deprese |
Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI) pro hodnocení sexuální funkce
Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) pro hodnocení sexuální funkce
Beck Depression Inventory II bude použit k vyhodnocení nebo odvrácení deprese
Dostanou kapsli Lepidium Meyenii Walp dvakrát denně po dobu 120 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník FSFI k hodnocení sexuální funkce
Časové okno: 120 dní
|
Studovat účinky Lepidium meyenii a placeba na sexuální funkce u postmenopauzálních žen
|
120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník FIEI pro hodnocení sexuální touhy
Časové okno: 120 dní
|
Studovat účinky Lepidium meyenii a placeba na sexuální touhu u postmenopauzálních žen
|
120 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese II k hodnocení deprese
Časové okno: 120 dní
|
Bude sloužit k hodnocení nebo odvrácení deprese
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Maria R Rosa Lima, PhD, Santa Casa of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dailey RK, Neale AV, Northrup J, West P, Schwartz KL. Herbal product use and menopause symptom relief in primary care patients: a MetroNet study. J Womens Health (Larchmt). 2003 Sep;12(7):633-41. doi: 10.1089/154099903322404285.
- Geller SE, Studee L. Botanical and dietary supplements for menopausal symptoms: what works, what does not. J Womens Health (Larchmt). 2005 Sep;14(7):634-49. doi: 10.1089/jwh.2005.14.634.
- Kronenberg F, Fugh-Berman A. Complementary and alternative medicine for menopausal symptoms: a review of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):805-13. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00009.
- van der Sluijs CP, Bensoussan A, Liyanage L, Shah S. Women's health during mid-life survey: the use of complementary and alternative medicine by symptomatic women transitioning through menopause in Sydney. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):397-403. doi: 10.1097/01.gme.0000236937.36078.f4.
- Minelli C, Abrams KR, Sutton AJ, Cooper NJ. Benefits and harms associated with hormone replacement therapy: clinical decision analysis. BMJ. 2004 Feb 14;328(7436):371. doi: 10.1136/bmj.328.7436.371.
- Low Dog T. Menopause: a review of botanical dietary supplements. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:98-108. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.044.
- Chung F, Rubio J, Gonzales C, Gasco M, Gonzales GF. Dose-response effects of Lepidium meyenii (Maca) aqueous extract on testicular function and weight of different organs in adult rats. J Ethnopharmacol. 2005 Apr 8;98(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.jep.2005.01.028.
- Meissner HO, Kapczynski W, Mscisz A, Lutomski J. Use of gelatinized maca (lepidium peruvianum) in early postmenopausal women. Int J Biomed Sci. 2005 Jun;1(1):33-45.
- Gonzales GF, Cordova A, Gonzales C, Chung A, Vega K, Villena A. Lepidium meyenii (Maca) improved semen parameters in adult men. Asian J Androl. 2001 Dec;3(4):301-3.
- Gonzales GF, Ruiz A, Gonzales C, Villegas L, Cordova A. Effect of Lepidium meyenii (maca) roots on spermatogenesis of male rats. Asian J Androl. 2001 Sep;3(3):231-3.
- Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C, Castillo S. Effect of Lepidium meyenii (MACA) on sexual desire and its absent relationship with serum testosterone levels in adult healthy men. Andrologia. 2002 Dec;34(6):367-72. doi: 10.1046/j.1439-0272.2002.00519.x.
- Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C. Effect of Lepidium meyenii (Maca), a root with aphrodisiac and fertility-enhancing properties, on serum reproductive hormone levels in adult healthy men. J Endocrinol. 2003 Jan;176(1):163-8. doi: 10.1677/joe.0.1760163.
- Gonzales GF, Gasco M, Cordova A, Chung A, Rubio J, Villegas L. Effect of Lepidium meyenii (Maca) on spermatogenesis in male rats acutely exposed to high altitude (4340 m). J Endocrinol. 2004 Jan;180(1):87-95. doi: 10.1677/joe.0.1800087.
- Gonzales GF, Miranda S, Nieto J, Fernandez G, Yucra S, Rubio J, Yi P, Gasco M. Red maca (Lepidium meyenii) reduced prostate size in rats. Reprod Biol Endocrinol. 2005 Jan 20;3:5. doi: 10.1186/1477-7827-3-5.
- Oshima M, Gu Y, Tsukada S. Effects of Lepidium meyenii Walp and Jatropha macrantha on blood levels of estradiol-17 beta, progesterone, testosterone and the rate of embryo implantation in mice. J Vet Med Sci. 2003 Oct;65(10):1145-6. doi: 10.1292/jvms.65.1145.
- Zheng BL, He K, Kim CH, Rogers L, Shao Y, Huang ZY, Lu Y, Yan SJ, Qien LC, Zheng QY. Effect of a lipidic extract from lepidium meyenii on sexual behavior in mice and rats. Urology. 2000 Apr;55(4):598-602. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00549-x.
- Cicero AF, Bandieri E, Arletti R. Lepidium meyenii Walp. improves sexual behaviour in male rats independently from its action on spontaneous locomotor activity. J Ethnopharmacol. 2001 May;75(2-3):225-9. doi: 10.1016/s0378-8741(01)00195-7.
- Ruiz-Luna AC, Salazar S, Aspajo NJ, Rubio J, Gasco M, Gonzales GF. Lepidium meyenii (Maca) increases litter size in normal adult female mice. Reprod Biol Endocrinol. 2005 May 3;3:16. doi: 10.1186/1477-7827-3-16.
- Valentova K, Buckiova D, Kren V, Peknicova J, Ulrichova J, Simanek V. The in vitro biological activity of Lepidium meyenii extracts. Cell Biol Toxicol. 2006 Mar;22(2):91-9. doi: 10.1007/s10565-006-0033-0. Epub 2006 Mar 9.
- Bogani P, Simonini F, Iriti M, Rossoni M, Faoro F, Poletti A, Visioli F. Lepidium meyenii (Maca) does not exert direct androgenic activities. J Ethnopharmacol. 2006 Apr 6;104(3):415-7. doi: 10.1016/j.jep.2005.09.028. Epub 2005 Oct 18.
- Freeman EW, Sammel MD, Liu L, Gracia CR, Nelson DB, Hollander L. Hormones and menopausal status as predictors of depression in women in transition to menopause. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):62-70. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.62.
- Rubio J, Caldas M, Davila S, Gasco M, Gonzales GF. Effect of three different cultivars of Lepidium meyenii (Maca) on learning and depression in ovariectomized mice. BMC Complement Altern Med. 2006 Jun 23;6:23. doi: 10.1186/1472-6882-6-23.
- Bosworth HB, Bastian LA, Kuchibhatla MN, Steffens DC, McBride CM, Skinner CS, Rimer BK, Siegler IC. Depressive symptoms, menopausal status, and climacteric symptoms in women at midlife. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):603-8. doi: 10.1097/00006842-200107000-00013.
- Dennerstein L, Alexander JL, Kotz K. The menopause and sexual functioning: a review of the population-based studies. Annu Rev Sex Res. 2003;14:64-82.
- Gonzales GF, Gonzales C, Gonzales-Castaneda C. Lepidium meyenii (Maca): a plant from the highlands of Peru--from tradition to science. Forsch Komplementmed. 2009 Dec;16(6):373-80. doi: 10.1159/000264618. Epub 2009 Dec 16.
- Berman LA, Berman JR, Werbin T, Chabra S, Goldstein I. The use of the Female Intervention Efficacy Index (FIEI) as an immediate outcome measure of medical intervention to treat female sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 Oct-Dec;27(5):427-33. doi: 10.1080/713846821.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE 43373915.3.0000.5479
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .