Effecten van Lepidium Meyenii Walp op de seksuele functie bij postmenopauzale vrouwen (maca)
Effecten van Lepidium Meyenii Walp (Peruviaanse Maca) op de seksuele functie in de postmenopauze
Doelstelling: het bestuderen van de effecten van Lepidium Meyenii op de seksuele functie van postmenopauzale vrouwen.
Methode: Het zal een klinische, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn met 144 postmenopauzale vrouwen met seksuele disfunctie, behandeld in de Menopause Clinic van de Faculteit Medische Wetenschappen van Santa Casa de São Paulo en in de Vale do Sapucai-universiteit. Alle vrouwen ondertekenen het toestemmingsformulier. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol en de principes van de Verklaring van Helsinki (versie 1996), volgens de internationale conferentie over harmonisatie en tripartiete richtlijnen voor goede klinische praktijken en wettelijke vereisten. Het protocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit der Medische Wetenschappen van Santa Casa de São Paulo.
Hypothese: Er wordt verwacht dat het een verbetering is van de seksuele functie bij postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het wordt een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met 144 postmenopauzale vrouwen met seksuele disfunctie, ontmoet in Menopauze Clinic aan de Faculteit Medische Wetenschappen van Santa Casa de São Paulo en aan de Vale do Sapucai University. Alle vrouwen ondertekenden de Informed Consent. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol en de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki (versie 1996), volgens de Internationale Conferentie voor Harmonisatie en Tripartiete Richtlijnen voor klinieken voor goede praktijken en toepasselijke wettelijke vereisten.
Het protocol is ingediend en goedgekeurd door de Ethische Commissie, Faculteit Medische Wetenschappen, Commissie Santa Casa de São Paulo. De diagnose van seksuele disfunctie zal worden gesteld door een seksuoloog die ervaring heeft met en getraind is in de diagnose van seksuele stoornissen bij vrouwen door middel van een gestructureerd klinisch interview, een lijst met seksuele symptomen. Het zal gericht zijn op het vermijden van verdere consumptie van een dieet of een ander type kruidengeneesmiddel tijdens het onderzoek. Na het interview ondertekenen ze de Informed Consent en worden ze geïnformeerd over de randomisatie. Interview met seksuologische vragenlijsten zal worden toegepast in Sexology Clinic, Faculteit Medische Wetenschappen van Santa Casa de São Paulo en Vale do Sapucai University, met als doel sociodemografische gegevens te verkrijgen. De Female Sexual function Index (FSFI) en de Female Intervention Efficacy Index vragenlijst (FIEI). Waar nodig zal de Beck Depression Inventory II (Cunha 2001) worden gebruikt om depressie af te weren, die zal worden toegepast door een deskundige professional. De aanvraag wordt individueel en door dezelfde onderzoeker gedaan. De resultaten zullen worden geanalyseerd en geïnterpreteerd in het licht van het theoretisch kader van de sociaal-historische psychologie, deze theorie van kennis, wordt geassocieerd met het begrip van de cultuur van de structuur, sociale organisatie en de redding van menselijke subjectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brazilië, 37550-000
- Werving
- Vale Do Sapucai University (Univas)
-
Contact:
- BENEDITO F REIS, PROF
- Telefoonnummer: 553599844648
- E-mail: benefabiano@uol.com.br
-
Contact:
- SONIA MARIA R ROSA LIMA, PROF
- Telefoonnummer: 5511971519229
- E-mail: lima@silber.com.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De postmenopauzale vrouwen met volledige autonomie, met een jaar of langer amenorroe en follikelstimulerend hormoon (FSH) > 30 milli-Internationale eenheid/ml
- Vrouwen die niet regelmatig seksueel actief zijn, worden opgenomen omdat het verlangendomein in deze situatie aan dezelfde evaluatie wordt onderworpen
- Oestrogeen en progesteron waren toegestaan als de dosis zes maanden voorafgaand aan de screening stabiel was
Uitsluitingscriteria:
- Hart-, nier- en leveraandoeningen
- Suikerziekte
- Cognitieve stoornissen
- Hormoonafhankelijke tumor
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte huidig en/of verleden, regelmatig gebruik van twee of meer doses alcohol per dag (dosis = 12 gram pure alcohol, wat overeenkomt met 330 ml bier, 100 ml wijn, 30 ml gedistilleerde standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie dosis) leidend tot stoornis of klinisch significant lijden (DSM-5)
- Consumptie van Maca-supplementen of enig ander voedingssupplement waarvan bekend is dat het veranderingen in de seksuele functie veroorzaakt
- Gebruik van een geneesmiddel dat, naar de mening van de onderzoeker, de seksuele functie kan beïnvloeden of een van de volgende medicijnen: anti-epileptica, cytochroom P450 isoform 3A4 (CYP3A4)-inductoren
- Dopamine-agonisten en andere parkinsonmedicijnen
- Metoclopramide
- Androgenen en antiandrogenen, de anti-oestrogenen
- Fluoxetine of een langwerkend hormonaal implantaat binnen 30 dagen vóór het onderzoek
- Analogons van gonadotropine-releasing hormoon en andere hormonen en remmers
- Benzodiazepinen voorgeschreven voor slapeloosheid
- Sedativa en hypnotica
- Antidepressiva
- Antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, narcotica (behalve wanneer gebruikt om pijn op korte termijn te verlichten),
- Glijmiddelen/vochtinbrengers die stoffen bevatten die opwarming bevorderen en/of vaginale stimulatoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
De effecten van Placebo op seksuele functie, verlangen en depressie bij postmenopauzale vrouwen. De Female Sexual Function Index (FSFI) en de Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI). De Beck Depression Inventory II wordt gebruikt om depressies af te weren |
De Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijst om de seksuele functie te evalueren
De Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) om de seksuele functie te evalueren
De Beck Depression Inventory II zal worden gebruikt om depressie te evalueren of te voorkomen
Ze krijgen gedurende 120 dagen tweemaal daags een capsule Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Maca (Lepidium Meyenii Walp) Groep
De effecten van Lepidium Meyenii Walp op seksuele functie, verlangen en depressie bij postmenopauzale vrouwen. De Female Sexual Function Index (FSFI) en de Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI). De Beck Depression Inventory II wordt gebruikt om depressies af te weren |
De Female Sexual Function Index (FSFI) vragenlijst om de seksuele functie te evalueren
De Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) om de seksuele functie te evalueren
De Beck Depression Inventory II zal worden gebruikt om depressie te evalueren of te voorkomen
Ze krijgen gedurende 120 dagen tweemaal daags een capsule Lepidium Meyenii Walp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FSFI-vragenlijst om de seksuele functie te evalueren
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Om de effecten van Lepidium meyenii en placebo op de seksuele functie bij postmenopauzale vrouwen te bestuderen
|
120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FIEI-vragenlijst om het seksuele verlangen te evalueren
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Om de effecten van Lepidium meyenii en placebo op seksueel verlangen bij postmenopauzale vrouwen te bestuderen
|
120 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Beck Depression Inventory II om depressie te evalueren
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Het zal worden gebruikt om depressie te evalueren of af te weren
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
- Hoofdonderzoeker: Sonia Maria R Rosa Lima, PhD, Santa Casa of São Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dailey RK, Neale AV, Northrup J, West P, Schwartz KL. Herbal product use and menopause symptom relief in primary care patients: a MetroNet study. J Womens Health (Larchmt). 2003 Sep;12(7):633-41. doi: 10.1089/154099903322404285.
- Geller SE, Studee L. Botanical and dietary supplements for menopausal symptoms: what works, what does not. J Womens Health (Larchmt). 2005 Sep;14(7):634-49. doi: 10.1089/jwh.2005.14.634.
- Kronenberg F, Fugh-Berman A. Complementary and alternative medicine for menopausal symptoms: a review of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):805-13. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00009.
- van der Sluijs CP, Bensoussan A, Liyanage L, Shah S. Women's health during mid-life survey: the use of complementary and alternative medicine by symptomatic women transitioning through menopause in Sydney. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):397-403. doi: 10.1097/01.gme.0000236937.36078.f4.
- Minelli C, Abrams KR, Sutton AJ, Cooper NJ. Benefits and harms associated with hormone replacement therapy: clinical decision analysis. BMJ. 2004 Feb 14;328(7436):371. doi: 10.1136/bmj.328.7436.371.
- Low Dog T. Menopause: a review of botanical dietary supplements. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:98-108. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.044.
- Chung F, Rubio J, Gonzales C, Gasco M, Gonzales GF. Dose-response effects of Lepidium meyenii (Maca) aqueous extract on testicular function and weight of different organs in adult rats. J Ethnopharmacol. 2005 Apr 8;98(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.jep.2005.01.028.
- Meissner HO, Kapczynski W, Mscisz A, Lutomski J. Use of gelatinized maca (lepidium peruvianum) in early postmenopausal women. Int J Biomed Sci. 2005 Jun;1(1):33-45.
- Gonzales GF, Cordova A, Gonzales C, Chung A, Vega K, Villena A. Lepidium meyenii (Maca) improved semen parameters in adult men. Asian J Androl. 2001 Dec;3(4):301-3.
- Gonzales GF, Ruiz A, Gonzales C, Villegas L, Cordova A. Effect of Lepidium meyenii (maca) roots on spermatogenesis of male rats. Asian J Androl. 2001 Sep;3(3):231-3.
- Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C, Castillo S. Effect of Lepidium meyenii (MACA) on sexual desire and its absent relationship with serum testosterone levels in adult healthy men. Andrologia. 2002 Dec;34(6):367-72. doi: 10.1046/j.1439-0272.2002.00519.x.
- Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C. Effect of Lepidium meyenii (Maca), a root with aphrodisiac and fertility-enhancing properties, on serum reproductive hormone levels in adult healthy men. J Endocrinol. 2003 Jan;176(1):163-8. doi: 10.1677/joe.0.1760163.
- Gonzales GF, Gasco M, Cordova A, Chung A, Rubio J, Villegas L. Effect of Lepidium meyenii (Maca) on spermatogenesis in male rats acutely exposed to high altitude (4340 m). J Endocrinol. 2004 Jan;180(1):87-95. doi: 10.1677/joe.0.1800087.
- Gonzales GF, Miranda S, Nieto J, Fernandez G, Yucra S, Rubio J, Yi P, Gasco M. Red maca (Lepidium meyenii) reduced prostate size in rats. Reprod Biol Endocrinol. 2005 Jan 20;3:5. doi: 10.1186/1477-7827-3-5.
- Oshima M, Gu Y, Tsukada S. Effects of Lepidium meyenii Walp and Jatropha macrantha on blood levels of estradiol-17 beta, progesterone, testosterone and the rate of embryo implantation in mice. J Vet Med Sci. 2003 Oct;65(10):1145-6. doi: 10.1292/jvms.65.1145.
- Zheng BL, He K, Kim CH, Rogers L, Shao Y, Huang ZY, Lu Y, Yan SJ, Qien LC, Zheng QY. Effect of a lipidic extract from lepidium meyenii on sexual behavior in mice and rats. Urology. 2000 Apr;55(4):598-602. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00549-x.
- Cicero AF, Bandieri E, Arletti R. Lepidium meyenii Walp. improves sexual behaviour in male rats independently from its action on spontaneous locomotor activity. J Ethnopharmacol. 2001 May;75(2-3):225-9. doi: 10.1016/s0378-8741(01)00195-7.
- Ruiz-Luna AC, Salazar S, Aspajo NJ, Rubio J, Gasco M, Gonzales GF. Lepidium meyenii (Maca) increases litter size in normal adult female mice. Reprod Biol Endocrinol. 2005 May 3;3:16. doi: 10.1186/1477-7827-3-16.
- Valentova K, Buckiova D, Kren V, Peknicova J, Ulrichova J, Simanek V. The in vitro biological activity of Lepidium meyenii extracts. Cell Biol Toxicol. 2006 Mar;22(2):91-9. doi: 10.1007/s10565-006-0033-0. Epub 2006 Mar 9.
- Bogani P, Simonini F, Iriti M, Rossoni M, Faoro F, Poletti A, Visioli F. Lepidium meyenii (Maca) does not exert direct androgenic activities. J Ethnopharmacol. 2006 Apr 6;104(3):415-7. doi: 10.1016/j.jep.2005.09.028. Epub 2005 Oct 18.
- Freeman EW, Sammel MD, Liu L, Gracia CR, Nelson DB, Hollander L. Hormones and menopausal status as predictors of depression in women in transition to menopause. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):62-70. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.62.
- Rubio J, Caldas M, Davila S, Gasco M, Gonzales GF. Effect of three different cultivars of Lepidium meyenii (Maca) on learning and depression in ovariectomized mice. BMC Complement Altern Med. 2006 Jun 23;6:23. doi: 10.1186/1472-6882-6-23.
- Bosworth HB, Bastian LA, Kuchibhatla MN, Steffens DC, McBride CM, Skinner CS, Rimer BK, Siegler IC. Depressive symptoms, menopausal status, and climacteric symptoms in women at midlife. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):603-8. doi: 10.1097/00006842-200107000-00013.
- Dennerstein L, Alexander JL, Kotz K. The menopause and sexual functioning: a review of the population-based studies. Annu Rev Sex Res. 2003;14:64-82.
- Gonzales GF, Gonzales C, Gonzales-Castaneda C. Lepidium meyenii (Maca): a plant from the highlands of Peru--from tradition to science. Forsch Komplementmed. 2009 Dec;16(6):373-80. doi: 10.1159/000264618. Epub 2009 Dec 16.
- Berman LA, Berman JR, Werbin T, Chabra S, Goldstein I. The use of the Female Intervention Efficacy Index (FIEI) as an immediate outcome measure of medical intervention to treat female sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 Oct-Dec;27(5):427-33. doi: 10.1080/713846821.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 43373915.3.0000.5479
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .