Auswirkungen von Lepidium Meyenii Walp auf die sexuelle Funktion bei postmenopausalen Frauen (maca)
Auswirkungen von Lepidium Meyenii Walp (peruanischer Maca) auf die sexuelle Funktion in der Postmenopause
Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von Lepidium Meyenii auf die sexuelle Funktion von postmenopausalen Frauen.
Methode: Es wird eine klinische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 144 postmenopausalen Frauen mit sexueller Dysfunktion durchgeführt, die in der Menopause Clinic an der Fakultät für Medizinische Wissenschaften von Santa Casa de São Paulo und im Vale do behandelt werden Sapucai-Universität. Alle Frauen unterschreiben die Einwilligungserklärung. Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (Version 1996), gemäß der International Conference on Harmonisation und den dreigliedrigen Richtlinien für gute klinische Praxis und regulatorischen Anforderungen durchgeführt. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Medizinische Wissenschaften von Santa Casa de São Paulo genehmigt.
Hypothese: Es wird eine Verbesserung der Sexualfunktion bei postmenopausalen Frauen erwartet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 144 postmenopausalen Frauen mit sexueller Dysfunktion, die in der Menopause Clinic an der Fakultät für medizinische Wissenschaften von Santa Casa de São Paulo und an der Vale do Sapucai University getroffen wurden. Alle Frauen unterzeichneten die Einverständniserklärung. Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den Grundsätzen durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki (Version 1996) festgelegt sind, gemäß der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung und den dreigliedrigen Richtlinien für bewährte Praxiskliniken und den geltenden behördlichen Anforderungen.
Das Protokoll wurde von der Ethikkommission, Ausschuss der Medizinischen Fakultät Santa Casa de São Paulo, eingereicht und genehmigt. Die Diagnose der sexuellen Dysfunktion wird von einem Sexologen durchgeführt, der in der Diagnose von weiblichen Sexualstörungen erfahren und geschult ist, durch ein strukturiertes klinisches Interview, eine Liste sexueller Symptome. Es wird darauf ausgerichtet sein, während der Studie den weiteren Verzehr von Diäten oder anderen pflanzlichen Arzneimitteln zu vermeiden. Nach dem Interview, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und sie werden über die Randomisierung informiert. Interviews mit sexologischen Fragebögen werden in der Klinik für Sexologie, Fakultät für medizinische Wissenschaften von Santa Casa de São Paulo und der Universität Vale do Sapucai verwendet, um soziodemografische Daten zu erhalten. Der Female Sexual Function Index (FSFI) und der Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI). Bei Bedarf wird das Beck-Depressionsinventar II (Cunha 2001) zur Abwehr von Depressionen verwendet, das von befähigten Fachleuten angewendet wird. Die Bewerbung erfolgt individuell und durch denselben Forscher. Die Ergebnisse werden analysiert und interpretiert im Lichte des theoretischen Rahmens der sozialhistorischen Psychologie, dieser Erkenntnistheorie, die mit dem Verständnis der Kultur der Struktur, der sozialen Organisation und der Rettung der menschlichen Subjektivität verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550-000
- Rekrutierung
- Vale Do Sapucai University (Univas)
-
Kontakt:
- BENEDITO F REIS, PROF
- Telefonnummer: 553599844648
- E-Mail: benefabiano@uol.com.br
-
Kontakt:
- SONIA MARIA R ROSA LIMA, PROF
- Telefonnummer: 5511971519229
- E-Mail: lima@silber.com.br
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause mit voller Autonomie, mit mindestens einem Jahr Amenorrhö und Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) > 30 Milli-Internationale Einheit/ml
- Frauen, die keine regelmäßigen sexuellen Aktivitäten ausüben, werden eingeschlossen, da der Lustbereich in dieser Situation der gleichen Bewertung unterliegt
- Östrogen und Progesteron waren erlaubt, wenn die Dosis sechs Monate vor dem Screening stabil war
Ausschlusskriterien:
- Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Kognitive Störungen
- Hormonabhängiger Tumor
- Aktuelle und/oder vergangene psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, regelmäßiger Konsum von zwei oder mehr Dosen Alkohol pro Tag (Dosis = 12 Gramm reiner Alkohol, was 330 ml Bier, 100 ml Wein, 30 ml destilliertem Standard der Weltgesundheitsorganisation entspricht Dosis), die zu einer Beeinträchtigung oder klinisch signifikanten Belastung führt (DSM-5)
- Konsum von Maca-Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Veränderungen der sexuellen Funktion verursachen
- Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes die sexuelle Funktion beeinträchtigen können, oder eines der folgenden Medikamente: Antiepileptika, Induktoren von Cytochrom P450 Isoform 3A4 (CYP3A4).
- Dopaminagonisten und andere Parkinson-Medikamente
- Metoclopramid
- Androgene und Antiandrogene, die Antiöstrogene
- Fluoxetin oder ein beliebiges lang wirkendes Hormonimplantat 30 Tage vor der Untersuchung
- Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons und anderer Hormone und Inhibitoren
- Benzodiazepine bei Schlaflosigkeit verschrieben
- Beruhigungsmittel und Hypnotika
- Antidepressiva
- Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Narkotika (außer zur Linderung von kurzfristigen Schmerzen),
- Gleitmittel/Feuchtigkeitscremes, die erhitzungsfördernde Substanzen und/oder Vaginalstimulatoren enthalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Auswirkungen von Placebo auf die sexuelle Funktion, das Verlangen und die Depression bei postmenopausalen Frauen. Der Female Sexual Function Index (FSFI) und der Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI). Das Beck-Depressionsinventar II wird zur Abwehr von Depressionen eingesetzt |
Der Female Sexual Function Index (FSFI) Fragebogen zur Bewertung der Sexualfunktion
Der Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) zur Bewertung der sexuellen Funktion
Das Beck-Depressionsinventar II wird zur Bewertung oder Abwehr von Depressionen eingesetzt
Sie erhalten 120 Tage lang zweimal täglich eine Placebo-Kapsel
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EXPERIMENTAL: Maca (Lepidium Meyenii Walp)-Gruppe
Die Auswirkungen von Lepidium Meyenii Walp auf die sexuelle Funktion, das Verlangen und die Depression bei postmenopausalen Frauen. Der Female Sexual Function Index (FSFI) und der Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI). Das Beck-Depressionsinventar II wird zur Abwehr von Depressionen eingesetzt |
Der Female Sexual Function Index (FSFI) Fragebogen zur Bewertung der Sexualfunktion
Der Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) zur Bewertung der sexuellen Funktion
Das Beck-Depressionsinventar II wird zur Bewertung oder Abwehr von Depressionen eingesetzt
Sie erhalten 120 Tage lang zweimal täglich eine Kapsel Lepidium Meyenii Walp
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FSFI-Fragebogen zur Beurteilung der Sexualfunktion
Zeitfenster: 120 Tage
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Es sollten die Wirkungen von Lepidium meyenii und Placebo auf die Sexualfunktion bei postmenopausalen Frauen untersucht werden
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120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FIEI-Fragebogen zur Bewertung des sexuellen Verlangens
Zeitfenster: 120 Tage
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Es sollten die Wirkungen von Lepidium meyenii und Placebo auf das sexuelle Verlangen bei postmenopausalen Frauen untersucht werden
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120 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Beck-Depressionsinventar II zur Bewertung von Depressionen
Zeitfenster: 120 Tage
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Es wird verwendet, um Depressionen zu bewerten oder abzuwehren
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120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
- Hauptermittler: Sonia Maria R Rosa Lima, PhD, Santa Casa of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Geller SE, Studee L. Botanical and dietary supplements for menopausal symptoms: what works, what does not. J Womens Health (Larchmt). 2005 Sep;14(7):634-49. doi: 10.1089/jwh.2005.14.634.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CAAE 43373915.3.0000.5479
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