Effets de Lepidium Meyenii Walp sur la fonction sexuelle chez les femmes ménopausées (maca)
Effets de Lepidium Meyenii Walp (Maca péruvienne) sur la fonction sexuelle chez les ménopausées
Objectif : Étudier les effets de Lepidium Meyenii sur la fonction sexuelle des femmes ménopausées.
Méthode: Il se tiendra une étude clinique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec 144 femmes ménopausées atteintes de dysfonction sexuelle, traitées à la Clinique de la ménopause de la Faculté des sciences médicales de Santa Casa de São Paulo et dans le Vale do Université de Sapucai. Toutes les femmes signent le formulaire de consentement. L'étude sera menée conformément au protocole et aux principes de la Déclaration d'Helsinki (version 1996), conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation et aux directives tripartites pour les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de la faculté des sciences médicales de Santa Casa de São Paulo.
Hypothèse : On s'attend à une amélioration de la fonction sexuelle chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo auprès de 144 femmes ménopausées atteintes de dysfonction sexuelle, rencontrées à la Clinique de la ménopause de la Faculté des sciences médicales de Santa Casa de São Paulo et à l'Université Vale do Sapucai. Toutes les femmes ont signé le consentement éclairé. L'étude sera menée conformément au protocole et aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki (version 1996), conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation et aux directives tripartites pour les bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires applicables.
Le protocole a été soumis et approuvé par le comité d'éthique du comité de la faculté des sciences médicales Santa Casa de São Paulo. Le diagnostic de dysfonction sexuelle sera fait par un médecin sexologue expérimenté et formé au diagnostic des troubles sexuels féminins à travers un entretien clinique structuré, une liste de symptômes sexuels. Il sera orienté pour éviter une consommation supplémentaire de régime ou d'un autre type de phytothérapie pendant l'étude. Après l'entretien, signez le consentement éclairé et ils seront informés de la randomisation. Des entretiens avec des questionnaires sexologiques seront appliqués à la clinique de sexologie de la Faculté des sciences médicales de Santa Casa de São Paulo et de l'Université Vale do Sapucai, dans le but d'obtenir des données sociodémographiques. L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et le questionnaire de l'indice d'efficacité de l'intervention féminine (FIEI). Si nécessaire, le Beck Depression Inventory II (Cunha 2001) sera utilisé pour conjurer la dépression, qui sera appliqué par un professionnel habilité. La candidature sera individuelle et par le même chercheur. Les résultats seront analysés et interprétés à la lumière du cadre théorique de la psychologie socio-historique, cette théorie de la connaissance, est associée à la compréhension de la culture de la structure, l'organisation sociale et le sauvetage de la subjectivité humaine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
MG
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Pouso Alegre, MG, Brésil, 37550-000
- Recrutement
- Vale Do Sapucai University (Univas)
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Contact:
- BENEDITO F REIS, PROF
- Numéro de téléphone: 553599844648
- E-mail: benefabiano@uol.com.br
-
Contact:
- SONIA MARIA R ROSA LIMA, PROF
- Numéro de téléphone: 5511971519229
- E-mail: lima@silber.com.br
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ménopausées en pleine autonomie, avec un an ou plus d'aménorrhée et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 30 milli-unité internationale/mL
- Les femmes qui ne pratiquent pas régulièrement une activité sexuelle seront incluses car le domaine du désir est soumis à la même évaluation dans cette situation
- L'œstrogène et la progestérone étaient autorisés si la dose était stable depuis six mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiaques, rénales et hépatiques
- Diabète sucré
- Troubles cognitifs
- Tumeur hormono-dépendante
- Antécédents de maladie psychiatrique actuelle et/ou passée, consommation régulière de deux doses d'alcool ou plus par jour (dose = 12 grammes d'alcool pur, ce qui correspond à 330 ml de bière, 100 ml de vin, 30 ml de distillat standard de l'Organisation mondiale de la santé dose) entraînant une déficience ou une détresse cliniquement significative (DSM-5)
- Consommation de suppléments de Maca ou de tout autre supplément nutritionnel connu pour provoquer des modifications de la fonction sexuelle
- Utilisation de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la fonction sexuelle ou l'un des médicaments suivants : antiépileptiques, inducteurs du cytochrome P450 isoforme 3A4 (CYP3A4)
- Agonistes de la dopamine et autres médicaments parkinsoniens
- Métoclopramide
- Androgènes et anti-androgènes, les anti-oestrogènes
- Fluoxétine ou tout implant hormonal à action prolongée dans les 30 jours précédant l'examen
- Analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines et d'autres hormones et inhibiteurs
- Benzodiazépines prescrites pour l'insomnie
- Sédatifs et hypnotiques
- Antidépresseurs
- Antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, narcotiques (sauf lorsqu'ils sont utilisés pour soulager la douleur à court terme),
- Lubrifiants/hydratants contenant des substances favorisant l'échauffement et/ou des stimulateurs vaginaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les effets du placebo sur la fonction sexuelle, le désir et la dépression chez les femmes ménopausées. L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et le questionnaire sur l'indice d'efficacité de l'intervention féminine (FIEI). Le Beck Depression Inventory II sera utilisé pour conjurer la dépression |
Le questionnaire Female Sexual Function Index (FSFI) pour évaluer la fonction sexuelle
Le Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) pour évaluer la fonction sexuelle
Le Beck Depression Inventory II sera utilisé pour évaluer ou prévenir la dépression
Ils recevront une capsule de Placebo deux fois par jour pendant 120 jours
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Maca (Lepidium Meyenii Walp)
Les effets de Lepidium Meyenii Walp sur la fonction sexuelle, le désir et la dépression chez les femmes ménopausées. L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) et le questionnaire sur l'indice d'efficacité de l'intervention féminine (FIEI). Le Beck Depression Inventory II sera utilisé pour conjurer la dépression |
Le questionnaire Female Sexual Function Index (FSFI) pour évaluer la fonction sexuelle
Le Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) pour évaluer la fonction sexuelle
Le Beck Depression Inventory II sera utilisé pour évaluer ou prévenir la dépression
Ils recevront une capsule de Lepidium Meyenii Walp deux fois par jour pendant 120 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire FSFI pour évaluer la fonction sexuelle
Délai: 120 jours
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Étudier les effets de Lepidium meyenii et d'un placebo sur la fonction sexuelle chez les femmes ménopausées
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120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire FIEI pour évaluer le désir sexuel
Délai: 120 jours
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Étudier les effets de Lepidium meyenii et d'un placebo sur le désir sexuel chez les femmes ménopausées
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120 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Beck Depression Inventory II pour évaluer la dépression
Délai: 120 jours
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Il sera utilisé pour évaluer ou conjurer la dépression
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
- Chercheur principal: Sonia Maria R Rosa Lima, PhD, Santa Casa of São Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 43373915.3.0000.5479
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