Effetti di Lepidium Meyenii Walp sulla funzione sessuale nelle donne in postmenopausa (maca)
Effetti di Lepidium Meyenii Walp (Maca peruviana) sulla funzione sessuale in postmenopausa
Obiettivo: studiare gli effetti del Lepidium Meyenii sulla funzione sessuale delle donne in postmenopausa.
Metodo: si terrà uno studio clinico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 144 donne in postmenopausa con disfunzione sessuale, trattate presso la Menopause Clinic presso la Facoltà di Scienze Mediche di Santa Casa de São Paulo e nel Vale do Sapucai University. Tutte le donne firmano il termine del modulo di consenso. Lo studio sarà condotto in conformità con il protocollo ei principi della Dichiarazione di Helsinki (versione 1996), secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione e le Linee guida tripartite per la buona pratica clinica ei requisiti normativi. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Scienze Mediche della Santa Casa de São Paulo.
Ipotesi: si prevede un miglioramento della funzione sessuale nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sarà uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 144 donne in postmenopausa con disfunzione sessuale, incontrate nella Menopause Clinic presso la Facoltà di Scienze Mediche di Santa Casa de São Paulo e nell'Università Vale do Sapucai. Tutte le donne hanno firmato il Consenso Informato. Lo studio sarà condotto in conformità con il protocollo e i principi stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki (versione 1996), secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione e le linee guida tripartite per le cliniche di buona pratica e i requisiti normativi applicabili.
Il protocollo è stato presentato e approvato dal Comitato Etico, Facoltà di Scienze Mediche Comitato Santa Casa de São Paulo. La diagnosi della disfunzione sessuale verrà effettuata da un medico sessuologo esperto e formato nella diagnosi dei disturbi sessuali femminili attraverso un colloquio clinico strutturato, un elenco di sintomi sessuali. Sarà orientato a evitare l'ulteriore consumo di dieta o altro tipo di fitoterapia durante lo studio. Dopo il colloquio, firma del Consenso Informato e saranno informati della randomizzazione. Verranno applicate interviste con questionari sessuologici utilizzati in Sessuologia Clinica, Facoltà di Scienze Mediche di Santa Casa de São Paulo e Università Vale do Sapucai, allo scopo di ottenere dati sociodemografici. L'Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e il questionario sull'Indice di efficacia dell'intervento femminile (FIEI). Quando necessario, verrà utilizzato il Beck Depression Inventory II (Cunha 2001) per scongiurare la depressione, che verrà applicato da professionisti abilitati. La domanda sarà individuale e dallo stesso ricercatore. I risultati saranno analizzati e interpretati alla luce del quadro teorico della psicologia socio-storica, questa teoria della conoscenza, è associata alla comprensione della cultura della struttura, dell'organizzazione sociale e del salvataggio della soggettività umana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MG
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Pouso Alegre, MG, Brasile, 37550-000
- Reclutamento
- Vale Do Sapucai University (Univas)
-
Contatto:
- BENEDITO F REIS, PROF
- Numero di telefono: 553599844648
- Email: benefabiano@uol.com.br
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Contatto:
- SONIA MARIA R ROSA LIMA, PROF
- Numero di telefono: 5511971519229
- Email: lima@silber.com.br
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne in postmenopausa con piena autonomia, con un anno o più di amenorrea e ormone follicolo-stimolante (FSH) > 30 milli-unità internazionale/mL
- Le donne che non praticano regolarmente attività sessuale saranno incluse perché il dominio del desiderio è soggetto alla stessa valutazione in questa situazione
- Estrogeni e progesterone erano consentiti se la dose era rimasta stabile per sei mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache, renali ed epatiche
- Diabete mellito
- Disturbi cognitivi
- Tumore ormono-dipendente
- Storia di malattia psichiatrica attuale e/o pregressa, uso regolare di due o più dosi di alcol al giorno (dose = 12 grammi di alcol puro, che corrispondono a 330 ml di birra, 100 ml di vino, 30 ml di distillato standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità dose) che porta a compromissione o disagio clinicamente significativo (DSM-5)
- Consumo di integratori di Maca o qualsiasi altro integratore alimentare noto per causare cambiamenti nella funzione sessuale
- Uso di qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la funzione sessuale o uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antiepilettici, induttori del citocromo P450 isoforma 3A4 (CYP3A4)
- Agonisti della dopamina e altri farmaci parkinsoniani
- Metoclopramide
- Androgeni e antiandrogeni, gli antiestrogeni
- Fluoxetina o qualsiasi impianto ormonale ad azione prolungata nei 30 giorni prima dell'esame
- Analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine e altri ormoni e inibitori
- Benzodiazepine prescritte per l'insonnia
- Sedativi e ipnotici
- Antidepressivi
- Antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, narcotici (tranne quando usati per alleviare il dolore a breve termine),
- Lubrificanti/idratanti che contengono sostanze che promuovono il riscaldamento e/o stimolatori vaginali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Gli effetti del placebo sulla funzione sessuale, il desiderio e la depressione nelle donne in postmenopausa. Il Female Sexual Function Index (FSFI) e il Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI). Il Beck Depression Inventory II sarà utilizzato per scongiurare la depressione |
Il Questionario sull'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI) per valutare la funzione sessuale
Il Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) per valutare la funzione sessuale
Il Beck Depression Inventory II verrà utilizzato per valutare o scongiurare la depressione
Riceveranno una capsula di Placebo due volte al giorno per 120 giorni
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SPERIMENTALE: Gruppo Maca (Lepidium Meyenii Walp).
Gli effetti di Lepidium Meyenii Walp sulla funzione sessuale, il desiderio e la depressione nelle donne in postmenopausa. Il Female Sexual Function Index (FSFI) e il Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI). Il Beck Depression Inventory II sarà utilizzato per scongiurare la depressione |
Il Questionario sull'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI) per valutare la funzione sessuale
Il Female Intervention Efficacy Index Questionnaire (FIEI) per valutare la funzione sessuale
Il Beck Depression Inventory II verrà utilizzato per valutare o scongiurare la depressione
Riceveranno una capsula di Lepidium Meyenii Walp due volte al giorno per 120 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario FSFI per valutare la funzione sessuale
Lasso di tempo: 120 giorni
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Per studiare gli effetti di Lepidium meyenii e placebo sulla funzione sessuale nelle donne in postmenopausa
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120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FIEI Questionario per valutare il desiderio sessuale
Lasso di tempo: 120 giorni
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Per studiare gli effetti di Lepidium meyenii e placebo sul desiderio sessuale nelle donne in postmenopausa
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120 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Beck Depression Inventory II per valutare la depressione
Lasso di tempo: 120 giorni
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Sarà usato per valutare o scongiurare la depressione
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
- Investigatore principale: Sonia Maria R Rosa Lima, PhD, Santa Casa of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Ultimo verificato
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- CAAE 43373915.3.0000.5479
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