Wpływ Lepidium Meyenii Walp na funkcje seksualne u kobiet po menopauzie (maca)
Wpływ Lepidium Meyenii Walp (Maca peruwiańska) na funkcje seksualne w okresie pomenopauzalnym
Cel: Zbadanie wpływu Lepidium Meyenii na funkcje seksualne kobiet po menopauzie.
Metoda: Zostanie przeprowadzone kliniczne, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 144 kobiet po menopauzie z dysfunkcjami seksualnymi, leczonych w Klinice Menopauzy na Wydziale Nauk Medycznych Santa Casa de São Paulo i w Vale do Uniwersytet Sapucai. Wszystkie kobiety podpisują formularz zgody Termin. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem i zasadami Deklaracji Helsińskiej (wersja 1996), zgodnie z Międzynarodową Konferencją ds. Harmonizacji i Trójstronnymi Wytycznymi dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej i wymogami regulacyjnymi. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki Wydziału Nauk Medycznych Santa Casa de São Paulo.
Hipoteza: Oczekuje się poprawy funkcji seksualnych u kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 144 kobiet po menopauzie z dysfunkcjami seksualnymi, które spotkały się w Klinice Menopauzy na Wydziale Nauk Medycznych Santa Casa de São Paulo i na Uniwersytecie Vale do Sapucai. Wszystkie kobiety podpisały świadomą zgodę. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem i zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej (wersja z 1996 r.), zgodnie z Międzynarodową Konferencją w sprawie Harmonizacji i Trójstronnymi Wytycznymi dla klinik dobrej praktyki oraz obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
Protokół został przedłożony i zatwierdzony przez Komisję Etyki, Komisję Wydziału Nauk Medycznych Santa Casa de São Paulo. Diagnoza dysfunkcji seksualnych zostanie przeprowadzona przez lekarza seksuologa doświadczonego i przeszkolonego w rozpoznawaniu kobiecych zaburzeń seksualnych poprzez ustrukturyzowany wywiad kliniczny, listę objawów seksualnych. Będzie ukierunkowany na unikanie dalszego spożywania diety lub innego rodzaju ziołolecznictwa podczas badania. Po rozmowie, podpisaniu Świadomej Zgody i zostaną poinformowani o randomizacji. Wywiad za pomocą kwestionariuszy seksuologicznych zostanie zastosowany w Klinice Seksuologii Wydziału Nauk Medycznych Santa Casa de São Paulo i Uniwersytetu Vale do Sapucai w celu uzyskania danych socjodemograficznych. Kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) oraz Wskaźnik Skuteczności Interwencji Kobiet (FIEI). W razie potrzeby do zapobiegania depresji zostanie wykorzystany Inwentarz Depresji Becka II (Cunha 2001), który zostanie zastosowany przez zdolnego profesjonalistę. Aplikacja będzie indywidualnie i przez tego samego badacza. Wyniki będą analizowane i interpretowane w świetle ram teoretycznych psychologii społeczno-historycznej, ta teoria poznania związana jest z rozumieniem struktury kultury, organizacji społecznej i ratowania podmiotowości człowieka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Brazylia, 37550-000
- Rekrutacyjny
- Vale Do Sapucai University (Univas)
-
Kontakt:
- BENEDITO F REIS, PROF
- Numer telefonu: 553599844648
- E-mail: benefabiano@uol.com.br
-
Kontakt:
- SONIA MARIA R ROSA LIMA, PROF
- Numer telefonu: 5511971519229
- E-mail: lima@silber.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie z pełną autonomią, z rocznym lub dłuższym brakiem miesiączki i hormonem folikulotropowym (FSH) > 30 milijednostek międzynarodowych/ml
- Kobiety, które nie praktykują regularnie aktywności seksualnej, zostaną uwzględnione, ponieważ w tej sytuacji domena pożądania podlega takiej samej ocenie
- Estrogen i progesteron były dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca, nerek i wątroby
- Cukrzyca
- Zaburzenia poznawcze
- Nowotwór zależny od hormonów
- Historia chorób psychicznych obecna i/lub przebyta, regularne spożywanie dwóch lub więcej dawek alkoholu dziennie (dawka = 12 gramów czystego alkoholu, co odpowiada 330 ml piwa, 100 ml wina, 30 ml destylowanej normy Światowej Organizacji Zdrowia dawka) prowadząca do upośledzenia lub klinicznie istotnego dystresu (DSM-5)
- Spożywanie suplementów Maca lub innych suplementów diety, o których wiadomo, że powodują zmiany w funkcjach seksualnych
- Stosowanie jakiegokolwiek leku, który zdaniem badacza może wpływać na funkcje seksualne lub któregokolwiek z następujących leków: leki przeciwpadaczkowe, induktory izoformy 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450
- Agoniści dopaminy i inne leki na chorobę Parkinsona
- Metoklopramid
- Androgeny i antyandrogeny, antyestrogeny
- Fluoksetyna lub inny długodziałający implant hormonalny na 30 dni przed badaniem
- Analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę oraz inne hormony i inhibitory
- Benzodiazepiny przepisywane na bezsenność
- Środki uspokajające i nasenne
- Leki przeciwdepresyjne
- Leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, narkotyki (z wyjątkiem stosowanych w celu złagodzenia krótkotrwałego bólu),
- Lubrykanty/nawilżacze zawierające substancje pobudzające rozgrzewanie i/lub stymulatory pochwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Wpływ placebo na funkcje seksualne, pożądanie i depresję u kobiet po menopauzie. Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) i kwestionariusz wskaźnika skuteczności interwencji kobiet (FIEI). Inwentarz Depresji Becka II będzie używany do zapobiegania depresji |
Kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) do oceny funkcji seksualnych
Kwestionariusz Indeksu Skuteczności Interwencji Kobiet (FIEI) do oceny funkcji seksualnych
Inwentarz Depresji Becka II będzie używany do oceny lub zapobiegania depresji
Będą otrzymywać kapsułkę placebo dwa razy dziennie przez 120 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Maca (Lepidium Meyenii Walp).
Wpływ Lepidium Meyenii Walp na funkcje seksualne, pożądanie i depresję u kobiet po menopauzie. Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) i kwestionariusz wskaźnika skuteczności interwencji kobiet (FIEI). Inwentarz Depresji Becka II będzie używany do zapobiegania depresji |
Kwestionariusz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) do oceny funkcji seksualnych
Kwestionariusz Indeksu Skuteczności Interwencji Kobiet (FIEI) do oceny funkcji seksualnych
Inwentarz Depresji Becka II będzie używany do oceny lub zapobiegania depresji
Będą otrzymywać kapsułkę Lepidium Meyenii Walp dwa razy dziennie przez 120 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz FSFI do oceny funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 120 dni
|
Aby zbadać wpływ Lepidium meyenii i placebo na funkcje seksualne u kobiet po menopauzie
|
120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz FIEI do oceny pożądania seksualnego
Ramy czasowe: 120 dni
|
Aby zbadać wpływ Lepidium meyenii i placebo na pożądanie seksualne u kobiet po menopauzie
|
120 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka II do oceny depresji
Ramy czasowe: 120 dni
|
Będzie używany do oceny lub zapobiegania depresji
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
- Główny śledczy: Sonia Maria R Rosa Lima, PhD, Santa Casa of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dailey RK, Neale AV, Northrup J, West P, Schwartz KL. Herbal product use and menopause symptom relief in primary care patients: a MetroNet study. J Womens Health (Larchmt). 2003 Sep;12(7):633-41. doi: 10.1089/154099903322404285.
- Geller SE, Studee L. Botanical and dietary supplements for menopausal symptoms: what works, what does not. J Womens Health (Larchmt). 2005 Sep;14(7):634-49. doi: 10.1089/jwh.2005.14.634.
- Kronenberg F, Fugh-Berman A. Complementary and alternative medicine for menopausal symptoms: a review of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):805-13. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00009.
- van der Sluijs CP, Bensoussan A, Liyanage L, Shah S. Women's health during mid-life survey: the use of complementary and alternative medicine by symptomatic women transitioning through menopause in Sydney. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):397-403. doi: 10.1097/01.gme.0000236937.36078.f4.
- Minelli C, Abrams KR, Sutton AJ, Cooper NJ. Benefits and harms associated with hormone replacement therapy: clinical decision analysis. BMJ. 2004 Feb 14;328(7436):371. doi: 10.1136/bmj.328.7436.371.
- Low Dog T. Menopause: a review of botanical dietary supplements. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:98-108. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.044.
- Chung F, Rubio J, Gonzales C, Gasco M, Gonzales GF. Dose-response effects of Lepidium meyenii (Maca) aqueous extract on testicular function and weight of different organs in adult rats. J Ethnopharmacol. 2005 Apr 8;98(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.jep.2005.01.028.
- Meissner HO, Kapczynski W, Mscisz A, Lutomski J. Use of gelatinized maca (lepidium peruvianum) in early postmenopausal women. Int J Biomed Sci. 2005 Jun;1(1):33-45.
- Gonzales GF, Cordova A, Gonzales C, Chung A, Vega K, Villena A. Lepidium meyenii (Maca) improved semen parameters in adult men. Asian J Androl. 2001 Dec;3(4):301-3.
- Gonzales GF, Ruiz A, Gonzales C, Villegas L, Cordova A. Effect of Lepidium meyenii (maca) roots on spermatogenesis of male rats. Asian J Androl. 2001 Sep;3(3):231-3.
- Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C, Castillo S. Effect of Lepidium meyenii (MACA) on sexual desire and its absent relationship with serum testosterone levels in adult healthy men. Andrologia. 2002 Dec;34(6):367-72. doi: 10.1046/j.1439-0272.2002.00519.x.
- Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C. Effect of Lepidium meyenii (Maca), a root with aphrodisiac and fertility-enhancing properties, on serum reproductive hormone levels in adult healthy men. J Endocrinol. 2003 Jan;176(1):163-8. doi: 10.1677/joe.0.1760163.
- Gonzales GF, Gasco M, Cordova A, Chung A, Rubio J, Villegas L. Effect of Lepidium meyenii (Maca) on spermatogenesis in male rats acutely exposed to high altitude (4340 m). J Endocrinol. 2004 Jan;180(1):87-95. doi: 10.1677/joe.0.1800087.
- Gonzales GF, Miranda S, Nieto J, Fernandez G, Yucra S, Rubio J, Yi P, Gasco M. Red maca (Lepidium meyenii) reduced prostate size in rats. Reprod Biol Endocrinol. 2005 Jan 20;3:5. doi: 10.1186/1477-7827-3-5.
- Oshima M, Gu Y, Tsukada S. Effects of Lepidium meyenii Walp and Jatropha macrantha on blood levels of estradiol-17 beta, progesterone, testosterone and the rate of embryo implantation in mice. J Vet Med Sci. 2003 Oct;65(10):1145-6. doi: 10.1292/jvms.65.1145.
- Zheng BL, He K, Kim CH, Rogers L, Shao Y, Huang ZY, Lu Y, Yan SJ, Qien LC, Zheng QY. Effect of a lipidic extract from lepidium meyenii on sexual behavior in mice and rats. Urology. 2000 Apr;55(4):598-602. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00549-x.
- Cicero AF, Bandieri E, Arletti R. Lepidium meyenii Walp. improves sexual behaviour in male rats independently from its action on spontaneous locomotor activity. J Ethnopharmacol. 2001 May;75(2-3):225-9. doi: 10.1016/s0378-8741(01)00195-7.
- Ruiz-Luna AC, Salazar S, Aspajo NJ, Rubio J, Gasco M, Gonzales GF. Lepidium meyenii (Maca) increases litter size in normal adult female mice. Reprod Biol Endocrinol. 2005 May 3;3:16. doi: 10.1186/1477-7827-3-16.
- Valentova K, Buckiova D, Kren V, Peknicova J, Ulrichova J, Simanek V. The in vitro biological activity of Lepidium meyenii extracts. Cell Biol Toxicol. 2006 Mar;22(2):91-9. doi: 10.1007/s10565-006-0033-0. Epub 2006 Mar 9.
- Bogani P, Simonini F, Iriti M, Rossoni M, Faoro F, Poletti A, Visioli F. Lepidium meyenii (Maca) does not exert direct androgenic activities. J Ethnopharmacol. 2006 Apr 6;104(3):415-7. doi: 10.1016/j.jep.2005.09.028. Epub 2005 Oct 18.
- Freeman EW, Sammel MD, Liu L, Gracia CR, Nelson DB, Hollander L. Hormones and menopausal status as predictors of depression in women in transition to menopause. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):62-70. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.62.
- Rubio J, Caldas M, Davila S, Gasco M, Gonzales GF. Effect of three different cultivars of Lepidium meyenii (Maca) on learning and depression in ovariectomized mice. BMC Complement Altern Med. 2006 Jun 23;6:23. doi: 10.1186/1472-6882-6-23.
- Bosworth HB, Bastian LA, Kuchibhatla MN, Steffens DC, McBride CM, Skinner CS, Rimer BK, Siegler IC. Depressive symptoms, menopausal status, and climacteric symptoms in women at midlife. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):603-8. doi: 10.1097/00006842-200107000-00013.
- Dennerstein L, Alexander JL, Kotz K. The menopause and sexual functioning: a review of the population-based studies. Annu Rev Sex Res. 2003;14:64-82.
- Gonzales GF, Gonzales C, Gonzales-Castaneda C. Lepidium meyenii (Maca): a plant from the highlands of Peru--from tradition to science. Forsch Komplementmed. 2009 Dec;16(6):373-80. doi: 10.1159/000264618. Epub 2009 Dec 16.
- Berman LA, Berman JR, Werbin T, Chabra S, Goldstein I. The use of the Female Intervention Efficacy Index (FIEI) as an immediate outcome measure of medical intervention to treat female sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 Oct-Dec;27(5):427-33. doi: 10.1080/713846821.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 43373915.3.0000.5479
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .