Влияние Lepidium Meyenii Walp на половую функцию у женщин в постменопаузе (maca)
Влияние Lepidium Meyenii Walp (перуанская мака) на половую функцию в постменопаузе
Цель: изучить влияние Lepidium Meyenii на сексуальную функцию женщин в постменопаузе.
Метод: будет проведено клиническое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием 144 женщин в постменопаузе с сексуальной дисфункцией, проходивших лечение в Клинике менопаузы на факультете медицинских наук Санта-Каса-де-Сан-Паулу и в Вале-до. Университет Сапукай. Все женщины подписывают форму согласия. Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом и принципами Хельсинкской декларации (версия 1996 г.), в соответствии с Международной конференцией по гармонизации и Трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике и нормативным требованиям. Протокол был одобрен Комитетом по этике факультета медицинских наук Санта-Каса-де-Сан-Паулу.
Гипотеза: ожидается улучшение сексуальной функции у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это будет проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием 144 женщин в постменопаузе с сексуальной дисфункцией, проведенное в Клинике менопаузы на факультете медицинских наук Санта-Каса-де-Сан-Паулу и в Университете Вале-ду-Сапукаи. Все женщины подписали информированное согласие. Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом и принципами, изложенными в Хельсинкской декларации (версия 1996 г.), в соответствии с Международной конференцией по гармонизации и Трехсторонними рекомендациями для клиник с передовой практикой и применимыми нормативными требованиями.
Протокол был представлен и одобрен комитетом по этике факультета медицинских наук Санта-Каса-де-Сан-Паулу. Диагноз сексуальной дисфункции будет поставлен врачом-сексологом, имеющим опыт и подготовку в диагностике женских сексуальных расстройств посредством структурированного клинического интервью и списка сексуальных симптомов. Он будет направлен на то, чтобы избежать дальнейшего употребления диеты или другого типа фитотерапии во время исследования. После интервью подписывается Информированное согласие, и они будут проинформированы о рандомизации. Интервью с сексологическими анкетами будет применяться в Клинике сексологии, факультете медицинских наук Санта-Каса-де-Сан-Паулу и Университете Вале-ду-Сапукаи с целью получения социально-демографических данных. Индекс женской сексуальной функции (FSFI) и анкета индекса эффективности женского вмешательства (FIEI). При необходимости для предотвращения депрессии будет использоваться Инвентаризация депрессии Бека II (Cunha 2001), которая будет применяться квалифицированным специалистом. Заявка будет подаваться индивидуально и одним и тем же исследователем. Полученные результаты будут проанализированы и интерпретированы в свете теоретических основ социально-исторической психологии, этой теории познания, связанной с пониманием структуры культуры, социальной организации и спасения человеческой субъектности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MG
-
Pouso Alegre, MG, Бразилия, 37550-000
- Рекрутинг
- Vale Do Sapucai University (Univas)
-
Контакт:
- BENEDITO F REIS, PROF
- Номер телефона: 553599844648
- Электронная почта: benefabiano@uol.com.br
-
Контакт:
- SONIA MARIA R ROSA LIMA, PROF
- Номер телефона: 5511971519229
- Электронная почта: lima@silber.com.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с полной автономией, с аменореей в течение одного года и более и уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 30 милли-Международных единиц/мл
- Женщины, которые не практикуют половую жизнь регулярно, будут включены, потому что область желания подлежит такой же оценке в этой ситуации.
- Эстроген и прогестерон разрешались, если доза была стабильной в течение шести месяцев до скрининга.
Критерий исключения:
- Заболевания сердца, почек и печени
- Сахарный диабет
- Когнитивные расстройства
- Гормонозависимая опухоль
- Психиатрическое заболевание в анамнезе в настоящее время и/или в прошлом, регулярное употребление двух или более доз алкоголя в день (доза = 12 граммов чистого алкоголя, что соответствует 330 мл пива, 100 мл вина, 30 мл дистиллированной воды по стандарту Всемирной организации здравоохранения). доза), приводящая к ухудшению или клинически значимому дистрессу (DSM-5)
- Потребление добавок маки или любых других пищевых добавок, которые, как известно, вызывают изменения сексуальной функции.
- Использование любого препарата, который, по мнению исследователя, может повлиять на сексуальную функцию, или любого из следующих препаратов: противоэпилептические средства, индукторы изоформы цитохрома Р450 3А4 (CYP3А4).
- Агонисты дофамина и другие препараты для лечения паркинсонизма
- Метоклопрамид
- Андрогены и антиандрогены, антиэстрогены
- Флуоксетин или любой гормональный имплантат длительного действия за 30 дней до исследования
- Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона и других гормонов и ингибиторов
- Бензодиазепины назначают при бессоннице
- Седативные и снотворные
- Антидепрессанты
- Нейролептики, стабилизаторы настроения, наркотики (за исключением случаев, когда они используются для облегчения кратковременной боли),
- Смазки/увлажнители, содержащие вещества, способствующие нагреванию и/или вагинальные стимуляторы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Влияние плацебо на сексуальную функцию, желание и депрессию у женщин в постменопаузе. Индекс женской сексуальной функции (FSFI) и Анкета индекса эффективности женского вмешательства (FIEI). Опросник депрессии Бека II будет использоваться для предотвращения депрессии |
Анкета индекса женской сексуальной функции (FSFI) для оценки сексуальной функции
Опросник индекса эффективности женского вмешательства (FIEI) для оценки сексуальной функции
Опросник депрессии Бека II будет использоваться для оценки или предотвращения депрессии.
Они будут получать по капсуле Placebo два раза в день в течение 120 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Мака (Lepidium Meyenii Walp)
Влияние Lepidium Meyenii Walp на сексуальную функцию, желание и депрессию у женщин в постменопаузе. Индекс женской сексуальной функции (FSFI) и Анкета индекса эффективности женского вмешательства (FIEI). Опросник депрессии Бека II будет использоваться для предотвращения депрессии |
Анкета индекса женской сексуальной функции (FSFI) для оценки сексуальной функции
Опросник индекса эффективности женского вмешательства (FIEI) для оценки сексуальной функции
Опросник депрессии Бека II будет использоваться для оценки или предотвращения депрессии.
Они будут получать по капсуле Lepidium Meyenii Walp два раза в день в течение 120 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник ФСФИ для оценки половой функции
Временное ограничение: 120 дней
|
Изучить влияние Lepidium meyenii и плацебо на сексуальную функцию у женщин в постменопаузе.
|
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник FIEI для оценки сексуального влечения
Временное ограничение: 120 дней
|
Изучить влияние Lepidium meyenii и плацебо на половое влечение у женщин в постменопаузе.
|
120 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека II для оценки депрессии
Временное ограничение: 120 дней
|
Он будет использоваться для оценки или предотвращения депрессии
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
- Главный следователь: Sonia Maria R Rosa Lima, PhD, Santa Casa of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dailey RK, Neale AV, Northrup J, West P, Schwartz KL. Herbal product use and menopause symptom relief in primary care patients: a MetroNet study. J Womens Health (Larchmt). 2003 Sep;12(7):633-41. doi: 10.1089/154099903322404285.
- Geller SE, Studee L. Botanical and dietary supplements for menopausal symptoms: what works, what does not. J Womens Health (Larchmt). 2005 Sep;14(7):634-49. doi: 10.1089/jwh.2005.14.634.
- Kronenberg F, Fugh-Berman A. Complementary and alternative medicine for menopausal symptoms: a review of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):805-13. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00009.
- van der Sluijs CP, Bensoussan A, Liyanage L, Shah S. Women's health during mid-life survey: the use of complementary and alternative medicine by symptomatic women transitioning through menopause in Sydney. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):397-403. doi: 10.1097/01.gme.0000236937.36078.f4.
- Minelli C, Abrams KR, Sutton AJ, Cooper NJ. Benefits and harms associated with hormone replacement therapy: clinical decision analysis. BMJ. 2004 Feb 14;328(7436):371. doi: 10.1136/bmj.328.7436.371.
- Low Dog T. Menopause: a review of botanical dietary supplements. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:98-108. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.044.
- Chung F, Rubio J, Gonzales C, Gasco M, Gonzales GF. Dose-response effects of Lepidium meyenii (Maca) aqueous extract on testicular function and weight of different organs in adult rats. J Ethnopharmacol. 2005 Apr 8;98(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.jep.2005.01.028.
- Meissner HO, Kapczynski W, Mscisz A, Lutomski J. Use of gelatinized maca (lepidium peruvianum) in early postmenopausal women. Int J Biomed Sci. 2005 Jun;1(1):33-45.
- Gonzales GF, Cordova A, Gonzales C, Chung A, Vega K, Villena A. Lepidium meyenii (Maca) improved semen parameters in adult men. Asian J Androl. 2001 Dec;3(4):301-3.
- Gonzales GF, Ruiz A, Gonzales C, Villegas L, Cordova A. Effect of Lepidium meyenii (maca) roots on spermatogenesis of male rats. Asian J Androl. 2001 Sep;3(3):231-3.
- Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C, Castillo S. Effect of Lepidium meyenii (MACA) on sexual desire and its absent relationship with serum testosterone levels in adult healthy men. Andrologia. 2002 Dec;34(6):367-72. doi: 10.1046/j.1439-0272.2002.00519.x.
- Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C. Effect of Lepidium meyenii (Maca), a root with aphrodisiac and fertility-enhancing properties, on serum reproductive hormone levels in adult healthy men. J Endocrinol. 2003 Jan;176(1):163-8. doi: 10.1677/joe.0.1760163.
- Gonzales GF, Gasco M, Cordova A, Chung A, Rubio J, Villegas L. Effect of Lepidium meyenii (Maca) on spermatogenesis in male rats acutely exposed to high altitude (4340 m). J Endocrinol. 2004 Jan;180(1):87-95. doi: 10.1677/joe.0.1800087.
- Gonzales GF, Miranda S, Nieto J, Fernandez G, Yucra S, Rubio J, Yi P, Gasco M. Red maca (Lepidium meyenii) reduced prostate size in rats. Reprod Biol Endocrinol. 2005 Jan 20;3:5. doi: 10.1186/1477-7827-3-5.
- Oshima M, Gu Y, Tsukada S. Effects of Lepidium meyenii Walp and Jatropha macrantha on blood levels of estradiol-17 beta, progesterone, testosterone and the rate of embryo implantation in mice. J Vet Med Sci. 2003 Oct;65(10):1145-6. doi: 10.1292/jvms.65.1145.
- Zheng BL, He K, Kim CH, Rogers L, Shao Y, Huang ZY, Lu Y, Yan SJ, Qien LC, Zheng QY. Effect of a lipidic extract from lepidium meyenii on sexual behavior in mice and rats. Urology. 2000 Apr;55(4):598-602. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00549-x.
- Cicero AF, Bandieri E, Arletti R. Lepidium meyenii Walp. improves sexual behaviour in male rats independently from its action on spontaneous locomotor activity. J Ethnopharmacol. 2001 May;75(2-3):225-9. doi: 10.1016/s0378-8741(01)00195-7.
- Ruiz-Luna AC, Salazar S, Aspajo NJ, Rubio J, Gasco M, Gonzales GF. Lepidium meyenii (Maca) increases litter size in normal adult female mice. Reprod Biol Endocrinol. 2005 May 3;3:16. doi: 10.1186/1477-7827-3-16.
- Valentova K, Buckiova D, Kren V, Peknicova J, Ulrichova J, Simanek V. The in vitro biological activity of Lepidium meyenii extracts. Cell Biol Toxicol. 2006 Mar;22(2):91-9. doi: 10.1007/s10565-006-0033-0. Epub 2006 Mar 9.
- Bogani P, Simonini F, Iriti M, Rossoni M, Faoro F, Poletti A, Visioli F. Lepidium meyenii (Maca) does not exert direct androgenic activities. J Ethnopharmacol. 2006 Apr 6;104(3):415-7. doi: 10.1016/j.jep.2005.09.028. Epub 2005 Oct 18.
- Freeman EW, Sammel MD, Liu L, Gracia CR, Nelson DB, Hollander L. Hormones and menopausal status as predictors of depression in women in transition to menopause. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):62-70. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.62.
- Rubio J, Caldas M, Davila S, Gasco M, Gonzales GF. Effect of three different cultivars of Lepidium meyenii (Maca) on learning and depression in ovariectomized mice. BMC Complement Altern Med. 2006 Jun 23;6:23. doi: 10.1186/1472-6882-6-23.
- Bosworth HB, Bastian LA, Kuchibhatla MN, Steffens DC, McBride CM, Skinner CS, Rimer BK, Siegler IC. Depressive symptoms, menopausal status, and climacteric symptoms in women at midlife. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):603-8. doi: 10.1097/00006842-200107000-00013.
- Dennerstein L, Alexander JL, Kotz K. The menopause and sexual functioning: a review of the population-based studies. Annu Rev Sex Res. 2003;14:64-82.
- Gonzales GF, Gonzales C, Gonzales-Castaneda C. Lepidium meyenii (Maca): a plant from the highlands of Peru--from tradition to science. Forsch Komplementmed. 2009 Dec;16(6):373-80. doi: 10.1159/000264618. Epub 2009 Dec 16.
- Berman LA, Berman JR, Werbin T, Chabra S, Goldstein I. The use of the Female Intervention Efficacy Index (FIEI) as an immediate outcome measure of medical intervention to treat female sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 Oct-Dec;27(5):427-33. doi: 10.1080/713846821.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 43373915.3.0000.5479
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .