迈耶独行菜对绝经后妇女性功能的影响 (maca)
2016年6月19日 更新者：Benedito Fabiano dos Reis、Universidade do Vale do Sapucai
Lepidium Meyenii Walp（秘鲁玛卡）对绝经后妇女性功能的影响
目的：研究独行菜对绝经后妇女性功能的影响。
方法：将对 144 名患有性功能障碍的绝经后妇女进行临床、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，这些妇女在 Santa Casa de São Paulo 医学院和 Vale do 的更年期诊所接受治疗萨普蔡大学。 所有女性都签署同意书条款。 该研究将根据赫尔辛基宣言（1996 年版）的方案和原则，根据国际协调会议和良好临床实践和监管要求的三方指南进行。 该协议得到了圣保罗圣卡萨医学院伦理委员会的批准。
假设：预计会改善绝经后妇女的性功能。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，对象是 144 名患有性功能障碍的绝经后妇女，研究对象是在圣保罗圣卡萨医学学院和 Vale do Sapucai 大学的更年期诊所。 所有妇女都签署了知情同意书。 该研究将根据赫尔辛基宣言（1996 年版）中规定的方案和原则，根据国际协调会议和良好实践诊所的三方指南和适用的监管要求进行。
该协议由伦理委员会、圣保罗圣卡萨医学院医学委员会提交并批准。 性功能障碍的诊断将由在女性性功能障碍诊断方面经验丰富且受过培训的性学家医师通过结构化的临床访谈、一系列性症状来完成。 它将旨在避免在研究期间进一步食用饮食或其他类型的草药。 面谈后，签署知情同意书，他们将被告知随机化。 性学问卷访谈将用于圣保罗圣卡萨圣保罗医学院和 Vale do Sapucai 大学的性学诊所，目的是获取社会人口统计数据。 女性性功能指数 (FSFI) 和女性干预功效指数问卷 (FIEI)。 必要时，Beck 抑郁量表 II (Cunha 2001) 将用于预防抑郁症，这将由有能力的专业人员应用。 该申请将由同一位研究人员单独提出。 结果将在社会历史心理学的理论框架下进行分析和解释，这种知识理论与理解文化结构、社会组织和拯救人类主体性有关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MG
-
Pouso Alegre、MG、巴西、37550-000
- 招聘中
- Vale Do Sapucai University (Univas)
-
接触：
- BENEDITO F REIS, PROF
- 电话号码：553599844648
- 邮箱：benefabiano@uol.com.br
-
接触：
- SONIA MARIA R ROSA LIMA, PROF
- 电话号码：5511971519229
- 邮箱：lima@silber.com.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 完全自主的绝经后妇女，闭经一年或以上，促卵泡激素（FSH）>30毫国际单位/毫升
- 不定期进行性活动的女性将被包括在内，因为在这种情况下，欲望领域受到相同的评估
- 如果筛选前剂量稳定六个月，则允许使用雌激素和孕激素
排除标准：
- 心脏、肾脏和肝脏疾病
- 糖尿病
- 认知障碍
- 激素依赖性肿瘤
- 目前和/或过去有精神疾病史，每天经常饮酒两次或两次以上（剂量=12克纯酒精，相当于330毫升啤酒、100毫升葡萄酒、30毫升世界卫生组织标准蒸馏酒剂量）导致损害或临床显着痛苦（DSM-5）
- 食用玛咖补充剂或任何其他已知会导致性功能改变的营养补充剂
- 使用研究者认为可能影响性功能的任何药物或以下任何药物：抗癫痫药、细胞色素 P450 同种型 3A4 (CYP3A4) 诱导剂
- 多巴胺激动剂和其他帕金森药物
- 甲氧氯普胺
- 雄激素和抗雄激素，抗雌激素
- 检查前 30 天内使用氟西汀或任何长效激素植入剂
- 促性腺激素释放激素和其他激素和抑制剂的类似物
- 用于治疗失眠的苯二氮卓类药物
- 镇静催眠药
- 抗抑郁药
- 抗精神病药、情绪稳定剂、麻醉药（用于缓解短期疼痛的除外），
- 含有促进加热和/或阴道刺激物质的润滑剂/润肤霜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
安慰剂对绝经后妇女性功能、性欲和抑郁的影响。 女性性功能指数 (FSFI) 和女性干预功效指数问卷 (FIEI)。 贝克抑郁量表 II 将用于预防抑郁症 |
女性性功能指数（FSFI）问卷评估性功能
女性干预效果指数问卷（FIEI）评估性功能
贝克抑郁量表 II 将用于评估或预防抑郁症
他们将在 120 天内每天两次收到一粒安慰剂胶囊
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实验性的：玛咖 (Lepidium Meyenii Walp) 组
Lepidium Meyenii Walp 对绝经后妇女性功能、性欲和抑郁的影响。 女性性功能指数 (FSFI) 和女性干预功效指数问卷 (FIEI)。 贝克抑郁量表 II 将用于预防抑郁症 |
女性性功能指数（FSFI）问卷评估性功能
女性干预效果指数问卷（FIEI）评估性功能
贝克抑郁量表 II 将用于评估或预防抑郁症
他们将收到一粒 Lepidium Meyenii Walp 胶囊，每天两次，持续 120 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FSFI 性功能评估问卷
大体时间：120天
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研究独行菜和安慰剂对绝经后妇女性功能的影响
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120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FIEI问卷评估性欲
大体时间：120天
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研究独行菜和安慰剂对绝经后妇女性欲的影响
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120天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于评估抑郁症的贝克抑郁量表 II
大体时间：120天
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它将用于评估或预防抑郁症
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120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fabiola SM Campos, MD、Universidade do Vale do Sapucai
- 首席研究员：Sonia Maria R Rosa Lima, PhD、Santa Casa of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月4日
首次发布 (估计)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月19日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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