Lepidium Meyenii Walp が閉経後の女性の性機能に及ぼす影響 (maca)
Lepidium Meyenii Walp (ペルー産マカ) が閉経後の性機能に及ぼす影響
目的: 閉経後の女性の性機能における Lepidium Meyenii の効果を研究すること。
方法: サンタ・カサ・デ・サンパウロの医療科学部の更年期障害クリニックとヴァレ・ドで治療された、性機能障害のある144人の閉経後の女性を対象とした、臨床的、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究が行われます。サプカイ大学。 すべての女性は、同意書の条件に署名します。 この研究は、調和に関する国際会議および優れた臨床実践と規制要件に関する三者ガイドラインに従って、ヘルシンキ宣言(1996年版)のプロトコルと原則に従って実施されます。 プロトコルは、サンタ・カサ・デ・サンパウロの医学部の倫理委員会によって承認されました。
仮説:閉経後の女性の性機能の改善が期待される.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、サンタ・カサ・デ・サンパウロ医科大学の更年期障害クリニックとヴァレ・ド・サプカイ大学で会った、性機能障害のある144人の閉経後女性を対象とした前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 すべての女性がインフォームド コンセントに署名しました。 この研究は、ヘルシンキ宣言(1996年版)に定められたプロトコルと原則に従って実施されます.
プロトコルは、倫理委員会、医学部委員会サンタ・カサ・デ・サンパウロによって提出され、承認されました。 性機能障害の診断は、構造化された臨床面接、性的症状のリストを通じて、女性の性的障害の診断の経験と訓練を受けた性科学者の医師によって行われます。 研究中の食事や別の種類の漢方薬のさらなる消費を避けるように方向付けられます。 面接後、インフォームド コンセントに署名すると、無作為化について通知されます。 性別質問票によるインタビューは、社会人口学的データを取得する目的で、Santa Casa de São Paulo 医学部および Vale do Sapucai 大学の Sexology Clinic で使用されます。 女性の性機能指数 (FSFI) および女性介入有効性指数アンケート (FIEI)。 必要に応じて、Beck Depression Inventory II (Cunha 2001) を使用して、有能な専門家が適用します。 同一研究者による個別応募となります。 結果は、社会歴史心理学の理論的枠組みに照らして分析および解釈されます。この知識の理論は、構造、社会組織の文化の理解、および人間の主観性の救済に関連しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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MG
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Pouso Alegre、MG、ブラジル、37550-000
- 募集
- Vale Do Sapucai University (Univas)
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コンタクト:
- BENEDITO F REIS, PROF
- 電話番号:553599844648
- メール:benefabiano@uol.com.br
-
コンタクト:
- SONIA MARIA R ROSA LIMA, PROF
- 電話番号:5511971519229
- メール:lima@silber.com.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1年以上の無月経と卵胞刺激ホルモン(FSH)が30ミリ国際単位/mLを超える、完全な自律性を備えた閉経後の女性
- 性行為を定期的に行っていない女性は、この状況では欲求ドメインが同じ評価の対象となるため、含まれます。
- エストロゲンとプロゲステロンは、スクリーニング前の 6 か月間用量が安定していた場合に許可されました。
除外基準:
- 心臓、腎臓、肝臓の病気
- 糖尿病
- 認知障害
- ホルモン依存性腫瘍
- -現在および/または過去の精神疾患の病歴、1日に2回以上のアルコールの定期的な使用(用量=純粋なアルコール12グラム、ビール330 mL、ワイン100 mL、蒸留された世界保健機関の標準30 mLに相当)用量)障害または臨床的に重大な苦痛につながる(DSM-5)
- 性機能の変化を引き起こすことが知られているマカサプリメントまたはその他の栄養補助食品の摂取
- -調査官の意見では、性機能または次のいずれかの薬に影響を与える可能性のある薬物の使用:抗てんかん薬、シトクロムP450アイソフォーム3A4(CYP3A4)誘導剤
- ドーパミン作動薬およびその他のパーキンソン病薬
- メトクロプラミド
- アンドロゲンと抗アンドロゲン、抗エストロゲン
- 試験の 30 日前にフルオキセチンまたは長時間作用型のホルモン インプラント
- ゴナドトロピン放出ホルモンおよびその他のホルモンおよび阻害剤の類似体
- 不眠症に処方されるベンゾジアゼピン
- 鎮静剤と催眠剤
- 抗うつ薬
- 抗精神病薬、気分安定薬、麻薬(短期的な痛みを和らげるために使用される場合を除く)、
- 加熱および/または膣刺激を促進する物質を含む潤滑剤/保湿剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
閉経後の女性の性的機能、欲求、抑うつに対するプラセボの効果。 女性の性機能指数 (FSFI) および女性介入有効性指数アンケート (FIEI)。 Beck Depression Inventory II は、うつ病を防ぐために使用されます |
性機能を評価するための女性性機能指数 (FSFI) アンケート
性機能を評価するための女性介入有効性指数アンケート (FIEI)
Beck Depression Inventory II は、うつ病の評価または予防に使用されます
彼らは120日間、1日2回プラセボのカプセルを受け取ります
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実験的:マカ (Lepidium Meyenii Walp) グループ
Lepidium Meyenii Walp が閉経後の女性の性機能、欲求、抑うつに及ぼす影響。 女性の性機能指数 (FSFI) および女性介入有効性指数アンケート (FIEI)。 Beck Depression Inventory II は、うつ病を防ぐために使用されます |
性機能を評価するための女性性機能指数 (FSFI) アンケート
性機能を評価するための女性介入有効性指数アンケート (FIEI)
Beck Depression Inventory II は、うつ病の評価または予防に使用されます
Lepidium Meyenii Walp のカプセルを 1 日 2 回、120 日間受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能を評価するFSFIアンケート
時間枠:120日
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閉経後の女性の性機能に対する Lepidium meyenii とプラセボの効果を研究する
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的欲求を評価するFIEIアンケート
時間枠:120日
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閉経後の女性の性欲に対するLepidium meyeniiとプラセボの効果を研究する
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120日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病を評価するための Beck Depression Inventory II
時間枠:120日
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うつ病を評価または予防するために使用されます
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120日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Fabiola SM Campos, MD、Universidade do Vale do Sapucai
- 主任研究者:Sonia Maria R Rosa Lima, PhD、Santa Casa of São Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
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