Efectos de Lepidium Meyenii Walp sobre la función sexual en mujeres posmenopáusicas (maca)
Efectos de Lepidium Meyenii Walp (Maca Peruana) sobre la Función Sexual en Posmenopáusicas
Objetivo: Estudiar los efectos de Lepidium Meyenii en la función sexual de mujeres posmenopáusicas.
Método: Se realizará un estudio clínico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 144 mujeres posmenopáusicas con disfunción sexual, tratadas en la Clínica de Menopausia de la Facultad de Ciencias Médicas de la Santa Casa de São Paulo y en el Vale do Universidad Sapucaí. Todas las mujeres firman el Término del formulario de consentimiento. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo y los principios de la Declaración de Helsinki (Versión 1996), de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización y las Directrices Tripartitas para la buena práctica clínica y los requisitos reglamentarios. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Ciencias Médicas de la Santa Casa de São Paulo.
Hipótesis: Se espera que sea una mejora de la función sexual en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Será un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 144 mujeres posmenopáusicas con disfunción sexual, atendidas en la Clínica de Menopausia de la Facultad de Ciencias Médicas de la Santa Casa de São Paulo y en la Universidad Vale do Sapucai. Todas las mujeres firmaron el Consentimiento Informado. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo y los principios establecidos en la Declaración de Helsinki (versión de 1996), de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización y las Directrices Tripartitas para clínicas de buenas prácticas y los requisitos reglamentarios aplicables.
El protocolo fue presentado y aprobado por el Comité de Ética del Comité de la Facultad de Ciencias Médicas Santa Casa de São Paulo. El diagnóstico de disfunción sexual será realizado por un médico sexólogo experimentado y capacitado en el diagnóstico de trastornos sexuales femeninos a través de una entrevista clínica estructurada, una lista de síntomas sexuales. Estará orientado a evitar un mayor consumo de dieta u otro tipo de fitoterapia durante el estudio. Posterior a la entrevista, se firma el Consentimiento Informado y se les informará sobre la aleatorización. Se aplicarán entrevistas con cuestionarios sexológicos utilizados en la Clínica de Sexología de la Facultad de Ciencias Médicas de la Santa Casa de São Paulo y de la Universidad Vale do Sapucai, con el objetivo de obtener datos sociodemográficos. El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y el Cuestionario del Índice de Eficacia de la Intervención Femenina (FIEI). Cuando sea necesario, se utilizará el Inventario de Depresión de Beck II (Cunha 2001) para prevenir la depresión, que será aplicado por un profesional capacitado. La solicitud será individual y por el mismo investigador. Los resultados serán analizados e interpretados a la luz del marco teórico de la psicología sociohistórica, esta teoría del conocimiento, está asociada a la comprensión de la cultura de la estructura, la organización social y el rescate de la subjetividad humana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MG
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Pouso Alegre, MG, Brasil, 37550-000
- Reclutamiento
- Vale Do Sapucai University (Univas)
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Contacto:
- BENEDITO F REIS, PROF
- Número de teléfono: 553599844648
- Correo electrónico: benefabiano@uol.com.br
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Contacto:
- SONIA MARIA R ROSA LIMA, PROF
- Número de teléfono: 5511971519229
- Correo electrónico: lima@silber.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres posmenopáusicas con plena autonomía, con un año o más de amenorrea y hormona folículo estimulante (FSH) > 30 mili-Unidad internacional/mL
- Se incluirán las mujeres que no practican actividad sexual de forma regular porque el dominio del deseo está sujeto a la misma evaluación en esta situación.
- Se permitieron los estrógenos y la progesterona si la dosis había sido estable durante seis meses antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardíacas, renales y hepáticas
- Diabetes mellitus
- Trastornos cognitivos
- Tumor dependiente de hormonas
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica actual y/o pasada, uso regular de dos o más dosis de alcohol por día (dosis = 12 gramos de alcohol puro, que corresponde a 330 mL de cerveza, 100 mL de vino, 30 mL de destilado estándar de la Organización Mundial de la Salud dosis) que conduce a un deterioro o malestar clínicamente significativo (DSM-5)
- Consumo de suplementos de Maca o cualquier otro suplemento nutricional conocido por causar cambios en la función sexual
- Uso de cualquier fármaco que, a juicio del investigador, pueda afectar la función sexual o cualquiera de los siguientes medicamentos: antiepilépticos, inductores de la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4)
- Agonistas de la dopamina y otras drogas parkinsonianas
- metoclopramida
- Andrógenos y antiandrógenos, los antiestrógenos
- Fluoxetina o cualquier implante hormonal de acción prolongada en los 30 días previos al examen
- Análogos de la hormona liberadora de gonadotropina y otras hormonas e inhibidores
- Benzodiazepinas recetadas para el insomnio
- Sedantes e hipnóticos
- antidepresivos
- Antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, narcóticos (excepto cuando se usan para aliviar el dolor a corto plazo),
- Lubricantes/humectantes que contienen sustancias que promueven el calentamiento y/o estimuladores vaginales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los efectos del Placebo sobre la función sexual, el deseo y la depresión en mujeres posmenopáusicas. El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y el Cuestionario del Índice de Eficacia de la Intervención Femenina (FIEI). El Inventario de Depresión de Beck II se utilizará para prevenir la depresión |
El Cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) para evaluar la función sexual
El Cuestionario del Índice de Eficacia de la Intervención Femenina (FIEI) para evaluar la función sexual
El Inventario de Depresión de Beck II se utilizará para evaluar o prevenir la depresión.
Recibirán una cápsula de Placebo dos veces al día durante 120 días.
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EXPERIMENTAL: Grupo Maca (Lepidium Meyenii Walp)
Los efectos de Lepidium Meyenii Walp sobre la función sexual, el deseo y la depresión en mujeres posmenopáusicas. El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) y el Cuestionario del Índice de Eficacia de la Intervención Femenina (FIEI). El Inventario de Depresión de Beck II se utilizará para prevenir la depresión |
El Cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) para evaluar la función sexual
El Cuestionario del Índice de Eficacia de la Intervención Femenina (FIEI) para evaluar la función sexual
El Inventario de Depresión de Beck II se utilizará para evaluar o prevenir la depresión.
Recibirán una cápsula de Lepidium Meyenii Walp dos veces al día durante 120 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario FSFI para evaluar la función sexual
Periodo de tiempo: 120 días
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Estudiar los efectos de Lepidium meyenii y placebo sobre la función sexual en mujeres posmenopáusicas
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario FIEI para evaluar el deseo sexual
Periodo de tiempo: 120 días
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Estudiar los efectos de Lepidium meyenii y placebo sobre el deseo sexual en mujeres posmenopáusicas
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120 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Depresión de Beck II para evaluar la depresión
Periodo de tiempo: 120 días
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Se utilizará para evaluar o prevenir la depresión.
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fabiola SM Campos, MD, Universidade do Vale do Sapucai
- Investigador principal: Sonia Maria R Rosa Lima, PhD, Santa Casa of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dailey RK, Neale AV, Northrup J, West P, Schwartz KL. Herbal product use and menopause symptom relief in primary care patients: a MetroNet study. J Womens Health (Larchmt). 2003 Sep;12(7):633-41. doi: 10.1089/154099903322404285.
- Geller SE, Studee L. Botanical and dietary supplements for menopausal symptoms: what works, what does not. J Womens Health (Larchmt). 2005 Sep;14(7):634-49. doi: 10.1089/jwh.2005.14.634.
- Kronenberg F, Fugh-Berman A. Complementary and alternative medicine for menopausal symptoms: a review of randomized, controlled trials. Ann Intern Med. 2002 Nov 19;137(10):805-13. doi: 10.7326/0003-4819-137-10-200211190-00009.
- van der Sluijs CP, Bensoussan A, Liyanage L, Shah S. Women's health during mid-life survey: the use of complementary and alternative medicine by symptomatic women transitioning through menopause in Sydney. Menopause. 2007 May-Jun;14(3 Pt 1):397-403. doi: 10.1097/01.gme.0000236937.36078.f4.
- Minelli C, Abrams KR, Sutton AJ, Cooper NJ. Benefits and harms associated with hormone replacement therapy: clinical decision analysis. BMJ. 2004 Feb 14;328(7436):371. doi: 10.1136/bmj.328.7436.371.
- Low Dog T. Menopause: a review of botanical dietary supplements. Am J Med. 2005 Dec 19;118 Suppl 12B:98-108. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.044.
- Chung F, Rubio J, Gonzales C, Gasco M, Gonzales GF. Dose-response effects of Lepidium meyenii (Maca) aqueous extract on testicular function and weight of different organs in adult rats. J Ethnopharmacol. 2005 Apr 8;98(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.jep.2005.01.028.
- Meissner HO, Kapczynski W, Mscisz A, Lutomski J. Use of gelatinized maca (lepidium peruvianum) in early postmenopausal women. Int J Biomed Sci. 2005 Jun;1(1):33-45.
- Gonzales GF, Cordova A, Gonzales C, Chung A, Vega K, Villena A. Lepidium meyenii (Maca) improved semen parameters in adult men. Asian J Androl. 2001 Dec;3(4):301-3.
- Gonzales GF, Ruiz A, Gonzales C, Villegas L, Cordova A. Effect of Lepidium meyenii (maca) roots on spermatogenesis of male rats. Asian J Androl. 2001 Sep;3(3):231-3.
- Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C, Castillo S. Effect of Lepidium meyenii (MACA) on sexual desire and its absent relationship with serum testosterone levels in adult healthy men. Andrologia. 2002 Dec;34(6):367-72. doi: 10.1046/j.1439-0272.2002.00519.x.
- Gonzales GF, Cordova A, Vega K, Chung A, Villena A, Gonez C. Effect of Lepidium meyenii (Maca), a root with aphrodisiac and fertility-enhancing properties, on serum reproductive hormone levels in adult healthy men. J Endocrinol. 2003 Jan;176(1):163-8. doi: 10.1677/joe.0.1760163.
- Gonzales GF, Gasco M, Cordova A, Chung A, Rubio J, Villegas L. Effect of Lepidium meyenii (Maca) on spermatogenesis in male rats acutely exposed to high altitude (4340 m). J Endocrinol. 2004 Jan;180(1):87-95. doi: 10.1677/joe.0.1800087.
- Gonzales GF, Miranda S, Nieto J, Fernandez G, Yucra S, Rubio J, Yi P, Gasco M. Red maca (Lepidium meyenii) reduced prostate size in rats. Reprod Biol Endocrinol. 2005 Jan 20;3:5. doi: 10.1186/1477-7827-3-5.
- Oshima M, Gu Y, Tsukada S. Effects of Lepidium meyenii Walp and Jatropha macrantha on blood levels of estradiol-17 beta, progesterone, testosterone and the rate of embryo implantation in mice. J Vet Med Sci. 2003 Oct;65(10):1145-6. doi: 10.1292/jvms.65.1145.
- Zheng BL, He K, Kim CH, Rogers L, Shao Y, Huang ZY, Lu Y, Yan SJ, Qien LC, Zheng QY. Effect of a lipidic extract from lepidium meyenii on sexual behavior in mice and rats. Urology. 2000 Apr;55(4):598-602. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00549-x.
- Cicero AF, Bandieri E, Arletti R. Lepidium meyenii Walp. improves sexual behaviour in male rats independently from its action on spontaneous locomotor activity. J Ethnopharmacol. 2001 May;75(2-3):225-9. doi: 10.1016/s0378-8741(01)00195-7.
- Ruiz-Luna AC, Salazar S, Aspajo NJ, Rubio J, Gasco M, Gonzales GF. Lepidium meyenii (Maca) increases litter size in normal adult female mice. Reprod Biol Endocrinol. 2005 May 3;3:16. doi: 10.1186/1477-7827-3-16.
- Valentova K, Buckiova D, Kren V, Peknicova J, Ulrichova J, Simanek V. The in vitro biological activity of Lepidium meyenii extracts. Cell Biol Toxicol. 2006 Mar;22(2):91-9. doi: 10.1007/s10565-006-0033-0. Epub 2006 Mar 9.
- Bogani P, Simonini F, Iriti M, Rossoni M, Faoro F, Poletti A, Visioli F. Lepidium meyenii (Maca) does not exert direct androgenic activities. J Ethnopharmacol. 2006 Apr 6;104(3):415-7. doi: 10.1016/j.jep.2005.09.028. Epub 2005 Oct 18.
- Freeman EW, Sammel MD, Liu L, Gracia CR, Nelson DB, Hollander L. Hormones and menopausal status as predictors of depression in women in transition to menopause. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):62-70. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.62.
- Rubio J, Caldas M, Davila S, Gasco M, Gonzales GF. Effect of three different cultivars of Lepidium meyenii (Maca) on learning and depression in ovariectomized mice. BMC Complement Altern Med. 2006 Jun 23;6:23. doi: 10.1186/1472-6882-6-23.
- Bosworth HB, Bastian LA, Kuchibhatla MN, Steffens DC, McBride CM, Skinner CS, Rimer BK, Siegler IC. Depressive symptoms, menopausal status, and climacteric symptoms in women at midlife. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):603-8. doi: 10.1097/00006842-200107000-00013.
- Dennerstein L, Alexander JL, Kotz K. The menopause and sexual functioning: a review of the population-based studies. Annu Rev Sex Res. 2003;14:64-82.
- Gonzales GF, Gonzales C, Gonzales-Castaneda C. Lepidium meyenii (Maca): a plant from the highlands of Peru--from tradition to science. Forsch Komplementmed. 2009 Dec;16(6):373-80. doi: 10.1159/000264618. Epub 2009 Dec 16.
- Berman LA, Berman JR, Werbin T, Chabra S, Goldstein I. The use of the Female Intervention Efficacy Index (FIEI) as an immediate outcome measure of medical intervention to treat female sexual dysfunction. J Sex Marital Ther. 2001 Oct-Dec;27(5):427-33. doi: 10.1080/713846821.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- CAAE 43373915.3.0000.5479
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