SID142의 안전성/내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 만 19~45세의 건강한 성인
2. 체중 50Kg 이상, BMI 18.5 ~ 25.0 kg/m2
3. 치료가 필요한 선천성 또는 만성질환이 없고 내진 소견에 따른 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
4. 허용 가능한 실험실 결과 및 ECG 결과가 있는 피험자

5. 여성 피험자에게 투여하기 전 스크리닝 및 소변 hCG 임신 테스트에서 혈액 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG] 임신 테스트에서 음성 결과. 또한 아래에 명시된 조건이 하나 이상 일치해야 합니다.

   • 폐경(2년 이상 월경이 없는 경우)
   • 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양쪽 난소절제술, 난관 결찰술 또는 기타 방법)
   • 남성 파트너는 불임(정체 절제술 후 무정자증으로 확인됨)이어야 하며 스크리닝 전에 단독이어야 합니다.
   • 최초 시험약 투여 전 최소 14일부터 투여 후 최소 30일까지 정확하고 지속적으로 적절한 임신 방법을 사용하기로 동의한 여성.
6. 남성 피험자는 임상시험 기간 동안 피임법(콘돔)을 사용하고 피임법을 유지해야 하며 최종 투여 후 28일까지 정자 기증에 동의해야 합니다.
7. 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 충분히 이해한 피험자는 연구에 참여하기로 결정하고 기꺼이 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
2. IP 성분에 대한 아나필락시스가 있거나 다른 약물에 대한 아나필락시스의 임상적으로 중요한 병력이 있는 자

3. 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양, 비뇨계, 심혈관계, 근골격계 또는 정신질환 또는 그 이하의 질환에 대한 임상적으로 유의한 병력이 있는 자

   • 중증 신장애
   • 중등도 또는 중증 간 장애
   • 생리 기간
   • 대동맥관상협착 합병증
   • 출혈의 질병 또는 소인
   • 울혈성 심부전 또는 부정맥
   • 당뇨병 또는 포도당 내성 장애

4. 아래와 같이 스크리닝 중 심전도[ECG] 결과에서 임상적으로 유의한 소견을 보이는 피험자

   • QTc > 450ms
   • PR 간격 > 200msec
   • QRS 기간 > 120msec
5. 활동성 간 질환 또는 부적합한 실험실 결과: AST[아스파르트산 아미노전이효소] , ALT[알라닌 아미노전이효소] > 1.5 x 정상 범위 상한
6. 스크리닝 시, 임상적으로 유의한 바이탈 사인(앉은 자세 혈압)이 있는 피험자: 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 < 90 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg 또는 < 60 mmHg
7. 유전성 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군
8. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 질환이 있거나 위장 수술 병력이 있는 피험자
9. 중상을 입었거나 수술을 받았거나 초회 투여 4주 이내에 의심되는 급성 질환 증상을 보인 자.
10. 지속적으로 과도한 음주를 하거나 IP 투여 전 3일 이내 및 임상시험 기간 동안 술을 끊을 수 없는 피험자 또는 흡연하는 피험자
11. 초회 투약 전 2주 이내에 전문의약품[전문의약품], 한약 또는 일반의약품[일반의약품]을 1주 이내에 복용한 이력
12. 본 연구의 최초 투여 이전 3개월 이내에 또 다른 임상 시험에 참여한 자
13. 첫 투여 전 최근 2개월 동안의 전혈 또는 이전 1개월 동안의 성분 채혈 혈액 기증자
14. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이를 가진 대상자
15. 최초 투여 후 48시간 이내에 약물 대사 또는 카페인에 영향을 줄 수 있는 식품을 섭취하거나 전체 연구 기간 동안 이러한 식품 섭취를 중단할 수 없는 피험자.
16. 혈청검사 양성(HBsAg[B형간염 표면항원], 항HCV Ab[C형간염 바이러스 항체], 항HIV Ab[인간면역결핍바이러스항체], VDRL[성병연구소] 검사)