Étude de sécurité/tolérance et pharmacocinétique du SID142

Critère d'intégration:

1. Adulte en bonne santé âgé de 19 à 45 ans
2. Poids supérieur à 50 kg, IMC entre 18,5 et 25,0 kg/m2
3. Sujet sans maladie congénitale ou chronique nécessitant un traitement médical et tout symptôme pathologique ou avis selon examen interne
4. Sujet avec un résultat de laboratoire et un résultat ECG acceptables

5. Résultat négatif au test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine [hCG] dans le sérum sanguin lors du dépistage et au test de grossesse hCG urinaire avant l'administration chez le sujet féminin. De plus, au moins une condition doit être remplie qui est indiquée ci-dessous

   • Ménopause (pas de règles depuis au moins 2 ans)
   • chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ovariectomie, ligature des trompes ou autre méthode)
   • Le partenaire masculin doit être stérile (confirmé comme aspermie après déférentectomie) et unique avant le dépistage.
   • Femme qui a accepté d'utiliser la méthode de conception appropriée de manière précise et continue depuis au moins 14 jours avant la première administration du produit de recherche [IP] jusqu'à au moins 30 jours après l'administration.
6. Le sujet masculin doit utiliser une contraception (préservatif) pendant l'essai clinique et maintenir la contraception et accepter de ne pas donner de sperme jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
7. Sujet qui a reçu et complètement compris une explication complète sur l'étude, a décidé de participer à l'étude et a signé volontairement un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Sujet féminin enceinte ou allaitant
2. Personne qui a une anaphylaxie pour la composante IP ou des antécédents médicaux cliniquement significatifs d'anaphylaxie pour d'autres médicaments

3. Sujet ayant des antécédents médicaux cliniquement significatifs de maladie du foie, des reins, du système nerveux, du système respiratoire, du système endocrinien, d'une tumeur sanguine, du système urinaire, du système cardiovasculaire, du système musculo-squelettique ou d'un trouble psychiatrique ou d'autres ci-dessous

   • trouble néphrotique sévère
   • trouble hépatique modéré ou sévère
   • période menstruelle
   • complication de la sténose aortocoronaire
   • maladie ou prédisposition aux saignements
   • insuffisance cardiaque congestive ou arythmie
   • diabète sucré ou trouble de la tolérance au glucose

4. Sujet présentant des résultats cliniquement significatifs sur le résultat de l'électrocardiogramme [ECG] lors du dépistage, comme indiqué ci-dessous

   • QTc > 450 ms
   • Intervalle PR > 200 ms
   • Durée QRS > 120 ms
5. Maladie hépatique active ou résultat de laboratoire inadéquat : AST[aspartate aminotransférase] , ALT[alanine aminotransférase] > 1,5 x limite supérieure de la plage normale
6. Au moment du dépistage, sujet présentant des signes vitaux cliniquement significatifs (pression artérielle en position assise) : pression artérielle systolique > 140 mmHg ou < 90 mmHg, pression diastolique > 90 mmHg ou < 60 mmHg
7. Intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
8. Sujet présentant une maladie gastro-entérique ou des antécédents de chirurgie gastro-entérique pouvant influencer l'absorption du médicament
9. Sujet qui a été gravement blessé ou a subi une intervention chirurgicale ou qui a présenté des symptômes suspects de maladie aiguë dans les 4 semaines suivant la première administration.
10. Consommation excessive d'alcool en continu ou sujet qui ne peut pas arrêter de boire dans les 3 jours précédant l'administration IP et pendant la période d'essai clinique ou sujet qui fume
11. Antécédents de prise de médicaments ETC [médicaments éthiques], de médecine orientale dans les 2 semaines ou de médicaments en vente libre [médicaments en vente libre] dans la semaine précédant la première administration
12. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la première administration de cette étude
13. Don de sang total au cours des 2 mois précédents ou sang d'aphérèse au cours du mois précédent avant la première administration
14. Le sujet avec un régime alimentaire anormal qui peut influencer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament
15. Consommation d'aliments pouvant influencer le métabolisme du médicament ou la caféine dans les 48 heures suivant la première administration, ou le sujet qui ne peut pas arrêter de consommer de tels aliments pendant toute la période d'étude.
16. Résultats positifs aux tests sériques (AgHBs [antigène de surface de l'hépatite B], Ac anti-VHC [anticorps contre le virus de l'hépatite C], Ac anti-VIH [anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine], test VDRL [Laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes])