Badanie bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki SID142

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba dorosła w wieku od 19 do 45 lat
2. Waży ponad 50 kg, BMI między 18,5 a 25,0 kg/m2
3. Podmiot bez wrodzonych lub przewlekłych chorób wymagających leczenia i jakichkolwiek objawów patologicznych lub opinii na podstawie badania wewnętrznego
4. Podmiot z akceptowalnym wynikiem laboratoryjnym i wynikiem EKG

5. Ujemny wynik testu ciążowego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG] w surowicy krwi podczas badania przesiewowego i testu ciążowego hCG z moczu przed podaniem pacjentce. Ponadto powinien być spełniony co najmniej jeden warunek, który podano poniżej

   • Menopauza (brak miesiączki przez co najmniej 2 lata)
   • sterylne chirurgicznie (histerektomia lub jedno i drugie wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub inna metoda)
   • Partner płci męskiej powinien być bezpłodny (potwierdzony jako aspermia po deferentektomii) i jedyny przed badaniem przesiewowym.
   • Kobieta, która zgodziła się stosować właściwą metodę zapłodnienia dokładnie i nieprzerwanie od co najmniej 14 dni przed pierwszym podaniem produktu badawczego [IP] do co najmniej 30 dni po zażyciu.
6. Mężczyzna powinien stosować antykoncepcję (prezerwatywę) podczas badania klinicznego i utrzymywać antykoncepcję oraz wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia do 28 dni po ostatniej dawce.
7. Osoba, której udzielono i całkowicie zrozumiała pełne wyjaśnienie dotyczące badania, zdecydowała się na udział w badaniu i dobrowolnie podpisała pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią
2. Osoba, u której wystąpiła anafilaksja na składnik IP lub klinicznie istotna historia medyczna anafilaksji na inne leki

3. Pacjent z klinicznie istotną historią medyczną chorób wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, nowotworu krwi, układu moczowego, układu sercowo-naczyniowego, układu mięśniowo-szkieletowego lub zaburzeń psychicznych lub innych poniżej

   • ciężkie zaburzenie nerczycowe
   • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
   • okres menstruacyjny
   • powikłanie zwężenia aorty
   • choroba lub skłonność do krwawień
   • zastoinowa niewydolność serca lub arytmia
   • cukrzyca lub zaburzenie tolerancji glukozy

4. Pacjent z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach elektrokardiogramu [EKG] podczas badania przesiewowego, jak podano poniżej

   • QTc > 450 ms
   • Odstęp PR > 200 ms
   • Czas trwania zespołu QRS > 120 ms
5. Aktywna choroba wątroby lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych: AspAT [aminotransferaza asparaginianowa] , ALT [aminotransferaza alaninowa] > 1,5 x górna granica normy
6. Podczas badania przesiewowego osoba z klinicznie istotnymi parametrami życiowymi (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej): skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub <90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg lub <60 mmHg
7. Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
8. Pacjent ze współistniejącą chorobą żołądkowo-jelitową lub operacją żołądkowo-jelitową w wywiadzie, która może wpływać na wchłanianie leku
9. Podmiot, który został poważnie ranny lub przeszedł operację lub wykazywał podejrzane objawy ostrej choroby w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania.
10. Ciągłe spożywanie nadmiernej ilości alkoholu lub osoba, która nie może rzucić picia w ciągu 3 dni przed podaniem IP i podczas okresu badania klinicznego lub osoba, która pali
11. Historia przyjmowania jakichkolwiek leków ETC [leków etycznych], medycyny orientalnej w ciągu 2 tygodni lub leków OTC [leków dostępnych bez recepty] w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem
12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem tego badania
13. Oddanie pełnej krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub krwi z aferezy w ciągu poprzedniego 1 miesiąca przed pierwszym podaniem
14. Pacjent z nieprawidłową dietą, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
15. Spożycie pokarmu, który może wpływać na metabolizm leku lub kofeiny w ciągu 48 godzin po pierwszym podaniu, lub osoba, która nie może zrezygnować ze spożywania takiego pokarmu przez cały okres badania.
16. Pozytywne wyniki testów z surowicy (HBsAg [antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B], anty-HCV Ab [przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C], anty-HIV Ab [przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności], test VDRL [laboratorium badawcze chorób wenerycznych])