Sicherheits-/Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie von SID142

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener zwischen 19 und 45 Jahren
2. Gewicht über 50 kg, BMI zwischen 18,5 und 25,0 kg/m2
3. Subjekt ohne angeborene oder chronische Krankheit, die eine medizinische Behandlung erfordert, und ohne pathologische Symptome oder Meinung nach interner Untersuchung
4. Proband mit akzeptablem Laborergebnis und EKG-Ergebnis

5. Negatives Ergebnis beim Blutserum-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin [hCG] beim Screening und Urin-hCG-Schwangerschaftstest vor der Verabreichung bei weiblichen Probanden. Außerdem sollte mindestens eine Bedingung erfüllt sein, die unten angegeben ist

   • Wechseljahre (seit mindestens 2 Jahren keine Menstruation)
   • chirurgisch steril (Hysterektomie oder beides Oophorektomie, Tubenligatur oder andere Methode)
   • Der männliche Partner sollte vor dem Screening steril (bestätigt als Aspermie nach Deferentektomie) und alleinig sein.
   • Frau, die zugestimmt hat, die richtige Empfängnismethode genau und kontinuierlich von mindestens 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats [IP] bis mindestens 30 Tage nach der Verabreichung anzuwenden.
6. Männliche Probanden sollten während der klinischen Studie Empfängnisverhütung (Kondom) verwenden und die Empfängnisverhütung aufrechterhalten und zustimmen, bis 28 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden.
7. Der Proband, dem eine vollständige Erklärung über die Studie gegeben und vollständig verstanden wurde, entschied sich zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
2. Person, die eine Anaphylaxie für IP-Komponenten oder eine klinisch signifikante Anamnese von Anaphylaxie für andere Medikamente hat

3. Subjekt mit einer klinisch signifikanten Anamnese einer Erkrankung an Leber, Niere, Nervensystem, Atmungssystem, endokrinem System, Bluttumor, Harnsystem, Herz-Kreislauf-System, Bewegungsapparat oder psychiatrischer Störung oder anderen darunter

   • schwere nephrotische Störung
   • mittelschwere oder schwere Lebererkrankung
   • Menstruation
   • Komplikation der aortokoronaren Stenose
   • Krankheit oder Prädisposition für Blutungen
   • Herzinsuffizienz oder Arrhythmie
   • Diabetes mellitus oder Glukosetoleranzstörung

4. Proband mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm[EKG]-Ergebnis während des Screenings, wie unten angegeben

   • QTc > 450 ms
   • PR-Intervall > 200 ms
   • QRS-Dauer > 120 ms
5. Aktive Lebererkrankung oder unzureichendes Laborergebnis: AST[Aspartat-Aminotransferase] , ALT[Alanin-Aminotransferase] > 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs
6. Beim Screening, Proband mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen (Blutdruck in sitzender Position): Systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder < 60 mmHg
7. Hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom
8. Subjekt mit einer Magen-Darm-Erkrankung oder einer Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen kann
9. Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung schwer verletzt oder operiert wurde oder verdächtige akute Krankheitssymptome zeigte.
10. Kontinuierlicher übermäßiger Alkoholkonsum oder der Proband, der nicht innerhalb von 3 Tagen vor der IP-Verabreichung und während der klinischen Studienzeit mit dem Trinken aufhören kann, oder der Proband, der raucht
11. Eine Vorgeschichte der Einnahme von ETC-Medikamenten [Ethical Drugs], orientalischer Medizin innerhalb von 2 Wochen oder OTC-Medikamenten [Over-the-Counter-Medikamenten] innerhalb von 1 Woche vor der ersten Verabreichung
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor der ersten Verabreichung dieser Studie
13. Spende von Vollblut in den letzten 2 Monaten oder Aphereseblut in den letzten 1 Monat vor der ersten Verabreichung
14. Das Subjekt mit anormaler Ernährung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann
15. Verzehr von Lebensmitteln, die den Arzneimittelstoffwechsel oder Koffein innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Verabreichung beeinflussen können, oder der Proband, der den Konsum solcher Lebensmittel während des gesamten Studienzeitraums nicht beenden kann.
16. Positive Ergebnisse bei Serumtests (HBsAg[Hepatitis-B-Oberflächenantigen], Anti-HCV-Ab[Hepatitis-C-Virus-Antikörper], Anti-HIV-Ab[humanes Immunschwächevirus-Antikörper], VDRL[Venereal Disease Research Laboratory]-Test)